• 【發(fā)布單位】河北省
• 【發(fā)布文號】冀政[2001]64號
• 【發(fā)布日期】2001-12-10
• 【生效日期】2001-12-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

河北省人民政府關(guān)于印發(fā)河北省藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施方案的通知

河北省人民政府關(guān)于印發(fā)河北省藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施方案的通知

(冀政[2001]64號)





各設(shè)區(qū)市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門：



 現(xiàn)將《河北省藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真組織實(shí)施。



 二○○一年十二月十日





 河北省藥品監(jiān)督管理體制改革實(shí)施方案



 為理順和完善藥品監(jiān)督管理體制，深化藥品監(jiān)督管理體制改革，確保人民用藥安全有效，促進(jìn)全省醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理體制改革方案的通知》（國發(fā)〔2000〕10號）精神，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定如下實(shí)施方案。

 一、指導(dǎo)思想和基本原則

 指導(dǎo)思想：根據(jù)黨的十五大提出的深化行政體制改革、加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)管部門的精神，本著“精簡、統(tǒng)一、效能”的原則，按照執(zhí)法統(tǒng)一、強(qiáng)化監(jiān)管、提高效能、促進(jìn)發(fā)展的要求，改革現(xiàn)行藥品監(jiān)督管理體制，實(shí)行省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理。

 基本原則：本著政企分開、政事分開、調(diào)整理順、收建結(jié)合的原則，按照統(tǒng)一部署、分級負(fù)責(zé)、積極推進(jìn)、穩(wěn)步實(shí)施的要求，逐步建立依法監(jiān)管、科學(xué)公正、廉潔高效、行為規(guī)范的藥品監(jiān)督管理體制。

 二、機(jī)構(gòu)設(shè)置及管理

 根據(jù)全省藥品監(jiān)督管理行政執(zhí)法的客觀要求和醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的需要，組建市、縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，統(tǒng)一履行藥品、醫(yī)療器械、藥包材等行政執(zhí)法和技術(shù)監(jiān)督職能，將分散在有關(guān)部門的藥品、生化藥品的藥政、藥檢及生產(chǎn)流通領(lǐng)域中的監(jiān)督管理職能集中到省和省以下藥品監(jiān)督管理部門。撤銷市、縣（市）醫(yī)藥管理局，醫(yī)藥行業(yè)管理職能移交各級政府有關(guān)部門承擔(dān)。

 （一）行政機(jī)構(gòu)設(shè)置

 省設(shè)藥品監(jiān)督管理局，為省政府主管藥品監(jiān)督管理的行政執(zhí)法直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行法定的藥品監(jiān)督管理職能。

 設(shè)區(qū)市設(shè)藥品監(jiān)督管理局，為省藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是在省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作；領(lǐng)導(dǎo)下屬藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

 承德市鷹手營子礦區(qū)、張家口市下花園區(qū)、邯鄲市峰峰礦區(qū)、唐山市古冶區(qū)四個(gè)地理環(huán)境特殊的邊遠(yuǎn)區(qū)，設(shè)藥品監(jiān)督管理分局，為設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局的派出機(jī)構(gòu)，在設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，開展藥品監(jiān)督管理工作。其他市轄區(qū)不設(shè)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

 縣（市）設(shè)藥品監(jiān)督管理局，為上一級藥品監(jiān)督管理局的直屬機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)是在上一級藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。

 （二）技術(shù)機(jī)構(gòu)設(shè)置

 根據(jù)全省藥品技術(shù)監(jiān)督的需要和省會(huì)城市不重復(fù)設(shè)置的要求，省設(shè)置藥品檢驗(yàn)所。主要負(fù)責(zé)全省藥品技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)量檢驗(yàn)等工作。

 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品技術(shù)監(jiān)督、質(zhì)量檢驗(yàn)等工作。

 經(jīng)國家批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場所在縣（市）設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，其他縣（市）不單獨(dú)設(shè)置，在同級藥品監(jiān)督管理局加掛藥品檢驗(yàn)所牌子。

 各級藥品檢驗(yàn)所為同級藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，并接受上級藥品檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

 （三）機(jī)構(gòu)管理

 省和省以下藥品監(jiān)督管理局及內(nèi)設(shè)處室、技術(shù)機(jī)構(gòu)和事業(yè)單位的設(shè)置、變更、撤銷，由省藥品監(jiān)督管理局提出意見，報(bào)省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室審核、報(bào)批。內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的規(guī)格和名稱，與當(dāng)?shù)厝嗣裾O(shè)同級機(jī)構(gòu)相一致。

 三、人員編制及管理

 （一）人員編制

 各級藥品監(jiān)督管理局及稽查人員使用行政編制，其所屬事業(yè)單位使用事業(yè)編制。

 省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的行政編制按不超過全省總?cè)丝诘娜f分之0．4核定；省和省以下藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的編制，根據(jù)工作需要，由省藥品監(jiān)督管理局商省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室核定。

 工勤人員按行政編制的8％核定；老干部服務(wù)人員，按有關(guān)規(guī)定另行核定。

 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)為1正2―3副，縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)為1正1―2副。

 （二）編制管理

 省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員編制審批權(quán)限上收到省一級。

 省藥品監(jiān)督管理局及所屬事業(yè)單位的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按有關(guān)規(guī)定核定和管理。

 省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及所屬事業(yè)單位的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一核定和管理。

 省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)垂直管理后，所需編制，由省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)全省藥品監(jiān)督管理工作需要，提出所需人員編制的具體意見，報(bào)省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室審核、報(bào)批后，會(huì)同省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一下達(dá)。

 四、人員配備及管理

 （一）人員配備

 省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的人員配備，要按照“四化”要求，本著寧缺毋濫、進(jìn)人必考和公開、公平、公正的原則，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。根據(jù)國發(fā)〔2000〕10號文件的要求，“自1998年9月15日起至重新統(tǒng)一核定編制之日止，除國家指令性接收軍隊(duì)轉(zhuǎn)業(yè)干部和按計(jì)劃接收的大中專院校畢業(yè)生以及正常交流輪崗的干部外，調(diào)入藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員一律不予承認(rèn)”。

 在配備省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的人員時(shí)，對原從事醫(yī)藥管理、藥政和藥檢工作，具有公務(wù)員身份的人員，采取競爭上崗辦法，擇優(yōu)選用；對原從事醫(yī)藥管理、藥政和藥檢工作，不具有公務(wù)員身份的人員，按照《國家公務(wù)員暫行條例》的有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施考錄。對原從事醫(yī)藥管理、藥政和藥檢工作，未進(jìn)入新組建的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)人員由當(dāng)?shù)卣y(tǒng)籌做好安置工作。

 （二）干部人事管理

 省和省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)干部管理，要認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中共中央組織部關(guān)于調(diào)整省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)干部管理體制的通知》（組通字〔2000〕35號），嚴(yán)格按照干部管理權(quán)限和雙重管理有關(guān)規(guī)定辦事。其他人員的人事管理按照《國家公務(wù)員暫行條例》規(guī)定，根據(jù)垂直管理的原則和干部管理權(quán)限，實(shí)行分級管理。

 今后，市、縣藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)及所屬事業(yè)單位增加各類人員，必須逐級上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職位空缺情況和實(shí)際工作需要提出需求計(jì)劃，報(bào)省人事廳審批下達(dá)增人計(jì)劃，按有關(guān)規(guī)定辦理增人增資手續(xù)。未經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局和省人事廳批準(zhǔn)，任何部門、單位不得擅自增加人員。補(bǔ)充主任科員以下非領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)人員時(shí)，必須按照《河北省國家公務(wù)員錄用暫行規(guī)定》進(jìn)行公開考試考核，擇優(yōu)錄用。

 五、經(jīng)費(fèi)保障和資產(chǎn)管理

 （一）經(jīng)費(fèi)預(yù)算安排

 全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員經(jīng)費(fèi)、業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)、裝備經(jīng)費(fèi)及基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)費(fèi)等，納入省級財(cái)政支出預(yù)算，統(tǒng)一核定和撥付，予以保障。

 1、人員工資：按照省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室核定的編制內(nèi)實(shí)有人數(shù)和國家規(guī)定的工資、補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)核撥。

 2、公用經(jīng)費(fèi)：根據(jù)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，按照現(xiàn)行部門預(yù)算的有關(guān)規(guī)定，視省級財(cái)力情況進(jìn)行核定。

 3、業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)：根據(jù)藥品、醫(yī)療器械行政執(zhí)法和技術(shù)監(jiān)督專項(xiàng)業(yè)務(wù)工作任務(wù)需要，視省級財(cái)力情況進(jìn)行核定；對大案、要案所需辦案經(jīng)費(fèi)要重點(diǎn)保證。

 4、裝備經(jīng)費(fèi)：由省藥品監(jiān)督管理局和省財(cái)政廳參照國家規(guī)定的配備標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作需要，科學(xué)制定裝備配備標(biāo)準(zhǔn)，視省級財(cái)力情況逐步配備到位；對藥械監(jiān)管工作中打假辦案急需的通信設(shè)備、交通工具、執(zhí)法器材等經(jīng)費(fèi)要優(yōu)先安排。

 5、基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)費(fèi)：全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，應(yīng)納入省社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，由省計(jì)委實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃和管理。屬于政府安排的藥品監(jiān)督管理事業(yè)預(yù)算內(nèi)基本建設(shè)項(xiàng)目，要按照基本建設(shè)項(xiàng)目規(guī)定的程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)，予以保障。

 6、社會(huì)保障費(fèi)：根據(jù)全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)際情況，按現(xiàn)行有關(guān)政策規(guī)定安排。

 抽檢經(jīng)費(fèi)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，由中央統(tǒng)一組織的藥品抽驗(yàn)任務(wù)，所需經(jīng)費(fèi)由中央財(cái)政安排；由省藥品監(jiān)督管理部門組織安排的藥品抽驗(yàn)任務(wù)，由省級財(cái)政安排。

 全省藥品監(jiān)督管理部門的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，應(yīng)隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和省級財(cái)政收入的增長逐步增加，以確保藥品監(jiān)督管理部門的工作需要。

 （二）經(jīng)費(fèi)和資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)

 全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的經(jīng)費(fèi)和資產(chǎn)上劃工作由省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省財(cái)政廳負(fù)責(zé)。

 經(jīng)費(fèi)上劃按照財(cái)政部財(cái)社〔2001〕6號文件精神，在省藥品監(jiān)督管理局組織調(diào)研測算，提出上劃方案的基礎(chǔ)上，由省財(cái)政廳審核確定，并辦理相關(guān)手續(xù)。

 新組建的市、縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和成建制劃入的技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，所占用的房屋建筑物及附屬設(shè)施以及其他國有資產(chǎn)，全部上劃到省藥品監(jiān)督管理部門，并在開展清產(chǎn)核資的基礎(chǔ)上，辦理國有資產(chǎn)上劃手續(xù)；沒有辦公用房等基礎(chǔ)設(shè)施或辦公用房等基礎(chǔ)設(shè)施不能滿足開展藥品監(jiān)督管理和藥品技術(shù)檢驗(yàn)工作需要的，由地方政府按照現(xiàn)行規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)在市、縣機(jī)構(gòu)改革中調(diào)劑解決。

 （三）經(jīng)費(fèi)和資產(chǎn)管理

 省藥品監(jiān)督管理局為一級預(yù)算管理單位，統(tǒng)一管理全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的行政經(jīng)費(fèi)、事業(yè)經(jīng)費(fèi)、行政事業(yè)性收費(fèi)、罰沒收入和各項(xiàng)預(yù)算外資金。

 全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)收取的行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入，實(shí)行收支兩條線管理。縣、市級藥品監(jiān)督管理部門及其直屬機(jī)構(gòu)取得的上述收入，要逐級上繳到省級藥品監(jiān)督管理部門，由省級藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一上繳省級國庫或省級財(cái)政預(yù)算外資金專戶，與預(yù)算內(nèi)財(cái)政撥款統(tǒng)籌安排使用。涉及中央財(cái)政收入部分，由省級國庫或省級財(cái)政預(yù)算外資金專戶直接上繳中央國庫或中央財(cái)政預(yù)算外資金專戶。

 全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的國有資產(chǎn)日常管理工作，由省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，涉及國有資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)、轉(zhuǎn)讓、非經(jīng)營性資產(chǎn)轉(zhuǎn)經(jīng)營性資產(chǎn)、產(chǎn)權(quán)變更等事宜，由省藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定程序報(bào)省財(cái)政部門審批；涉及固定資產(chǎn)購置、調(diào)撥、處置、報(bào)廢等事宜，由省藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定辦理；國有資產(chǎn)變現(xiàn)收入，按有關(guān)規(guī)定處理。

 六、方法步驟和組織實(shí)施

 實(shí)行省以下藥品監(jiān)督垂直管理，是中共中央、國務(wù)院為保障人民用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展所作出的重大決策。各級政府和有關(guān)部門要在省政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，從大局出發(fā)，共同做好藥品監(jiān)督垂直管理體制改革工作。

 省以下藥品監(jiān)督垂直管理體制改革，要本著自上而下、分步實(shí)施的原則進(jìn)行。即省級負(fù)責(zé)市級機(jī)構(gòu)的組建工作，市級負(fù)責(zé)縣（市、區(qū)）機(jī)構(gòu)的組建工作。市、縣（市、區(qū)）級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的組建進(jìn)度，原則上與市、縣機(jī)構(gòu)改革同步進(jìn)行，于今年年底前完成。

 省以下藥品監(jiān)督垂直管理體制改革中所涉及的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員編制、干部管理、人員配備、經(jīng)費(fèi)保障、國有資產(chǎn)劃轉(zhuǎn)等具體問題，由省藥品監(jiān)督管理局分別會(huì)同省委組織部、省人事廳、省編辦、省財(cái)政廳等有關(guān)部門，根據(jù)本實(shí)施方案制定具體辦法，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

 各地和有關(guān)部門，要通力協(xié)作，精心組織，周密安排，圓滿完成全省藥品監(jiān)督管理體制改革工作。