• 【發(fā)布單位】80502
• 【發(fā)布文號(hào)】內(nèi)政辦字[2001]176號(hào)
• 【發(fā)布日期】2001-07-05
• 【生效日期】2001-07-05
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于實(shí)施藥品 招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法若干規(guī)定的通知

 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于實(shí)施藥品
 招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法若干規(guī)定的通知
 
（內(nèi)政辦字〔2001〕176號(hào)2001年7月5日）
各盟行政公署、市人民政府，自治區(qū)各委、辦、廳、局，各大企業(yè)、事業(yè)單位：

 經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)將《內(nèi)蒙古自治區(qū)關(guān)于實(shí)施
藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法若干規(guī)定》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



 內(nèi)蒙古自治區(qū)關(guān)于實(shí)施藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)

 資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法的若干規(guī)定



 為順利實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定的《
藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》，便于藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，保障藥品招標(biāo)工作有序進(jìn)行，推動(dòng)藥品招標(biāo)采購競爭機(jī)制的建立，現(xiàn)就藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理的有關(guān)事項(xiàng)作如下規(guī)定：



 ―、從事藥品招標(biāo)代理的機(jī)構(gòu)必須是依法注冊(cè)登記的社會(huì)中介組織，經(jīng)資格認(rèn)定并獲得資格證書后方可進(jìn)行藥品招標(biāo)代理活動(dòng)。未取得資格證書的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得代理藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)。



 二、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格審查認(rèn)定，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)給“藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書”，并在全國范圍內(nèi)有效。自治區(qū)衛(wèi)生廳、藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品招標(biāo)代理活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理。



 三、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：

 （一）已具有從事招標(biāo)代理并提供相關(guān)服務(wù)的資格；

 （二）與行政機(jī)關(guān)和其他國家機(jī)關(guān)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)沒有行政隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系；

 （三）具有開展藥品招標(biāo)代理活動(dòng)必要的資金，其注冊(cè)資金不少于50萬元；

 （四）具有能夠編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)的專業(yè)力量。正式員工不少于10人，具有藥事法律知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人員不少于4人；

 （五）具有與從事藥品招標(biāo)相適應(yīng)的專家?guī)欤淙藬?shù)不少于20人。所遴選專家應(yīng)為8年以上工作經(jīng)歷、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員，其中管理人員8人，藥學(xué)專業(yè)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員12人；

 （六）具有從事藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)的營業(yè)場所、設(shè)施，辦公場所的面積不少于150平方米；

 （七）具有招、投標(biāo)管理服務(wù)能力且與3家以上藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)聯(lián)網(wǎng)。



 四、申請(qǐng)從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)資格認(rèn)定時(shí)，必須提交以下證明文件：

 （一）從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；

 （二）有關(guān)業(yè)務(wù)人員數(shù)量的證明資料和中級(jí)、中級(jí)以上專業(yè)人員及其藥事專業(yè)人員情況的證明材料；

 （三）會(huì)計(jì)師事務(wù)所（審計(jì)師事務(wù)所）出具的驗(yàn)資報(bào)告；

 （四）房產(chǎn)證明（租房協(xié)議）和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施目錄等情況資料；

 （五）專家?guī)烀麊渭芭c專家所簽定的工作合同或協(xié)議；

 （六）正式職工花名冊(cè)。



 五、受理藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，必須履行下列程序：

 （一）由申請(qǐng)辦理藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的單位，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出資格認(rèn)定申請(qǐng)，同時(shí)提交國家及自治區(qū)有關(guān)資格認(rèn)定的證明文件；

 （二）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)單位所提交的證明文件進(jìn)行初審，經(jīng)征求自治區(qū)衛(wèi)生廳意見后20個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定；

 （三）初審?fù)ㄟ^的單位由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場審查。符合條件的由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書》；

 （四）資格認(rèn)定完成后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部備案。



 六、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格證書有效期為2年。期滿前2個(gè)月，應(yīng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)，在資格證書有效期內(nèi)，其名稱、法定代表人、地址發(fā)生變動(dòng)，應(yīng)向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局辦理變更登記手續(xù)；逾期不辦的，取消藥品招標(biāo)代理資格。



 七、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)的權(quán)利和義務(wù)：

 （一）權(quán)利

 1．組織和參與藥品招標(biāo)活動(dòng)；

 2．審查投標(biāo)人的資格；

 3．按自治區(qū)物價(jià)管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)收取招標(biāo)代理服務(wù)費(fèi)。

 （二）義務(wù)

 1．維護(hù)招標(biāo)人和投標(biāo)人的合法權(quán)益；

 2．組織編制、解釋藥品招標(biāo)文件；

 3．接受國家招標(biāo)、投標(biāo)管理機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政和價(jià)格管理部門的指導(dǎo)監(jiān)督；

 4．保守招標(biāo)、評(píng)標(biāo)和其他商業(yè)秘密。



 八、旗縣以上醫(yī)療單位是招標(biāo)采購的行為主體。招標(biāo)主體須經(jīng)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。投標(biāo)的主體必須是依法設(shè)立、證照齊全的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。投標(biāo)主體由受委托的藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)預(yù)審。



 九、藥品招標(biāo)可分為公開招標(biāo)和邀請(qǐng)招標(biāo)兩種形式。公開招標(biāo)必須在國家醫(yī)藥專業(yè)報(bào)刊或省級(jí)主要報(bào)刊上刊登招標(biāo)公告；邀請(qǐng)招標(biāo)必須向有資格的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)出邀請(qǐng)函，并有3個(gè)以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)競標(biāo)。



 十、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)要在招標(biāo)人委托的范圍內(nèi)，依照招標(biāo)代理的有關(guān)法律及藥品招標(biāo)代理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行招標(biāo)活動(dòng)。如有下列行為的，按照《
中華人民共和國藥品管理法》、《
中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法》和國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部制定的《
藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)條款予以嚴(yán)肅處理，取消其藥品招標(biāo)代理資格。

 （一）利用不正當(dāng)手段，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加由其舉辦的藥品招標(biāo)采購活動(dòng)；

 （二）違法限制或者排斥本地區(qū)、本系統(tǒng)以外的法人或者其他組織參加投標(biāo)；

 （三）違反規(guī)定接受無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》單位的委托，為其代理藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)；

 （四）吸收無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)進(jìn)行藥品招投標(biāo)活動(dòng)；

 （五）未按招標(biāo)規(guī)定審核藥品批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)檢合格證明文件；

 （六）未按招標(biāo)程序和代理規(guī)范進(jìn)行招標(biāo)代理活動(dòng)；

 （七）代理不符合法律規(guī)定和毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等國家有特殊規(guī)定要求的藥品。



 十一、招標(biāo)應(yīng)優(yōu)先選擇下列企業(yè)：

 （一）通過ＣＰＭ認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)；

 （二）實(shí)施ＧＳＰ收到明顯效果的經(jīng)營企業(yè)；

 （三）信譽(yù)好、遵守國家價(jià)格政策、能夠及時(shí)組織貨源、認(rèn)真履行購銷合同的企業(yè)。



 十二、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在招標(biāo)代理過程中要接受衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。每次實(shí)施藥品招標(biāo)前，須將擬招標(biāo)藥品品種、規(guī)格、數(shù)量及招標(biāo)方式向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案；開標(biāo)、評(píng)標(biāo)實(shí)施前應(yīng)邀請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生等有關(guān)部門人員到場監(jiān)督。投標(biāo)企業(yè)的合法證明文件及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。



 十三、招標(biāo)必須公開開標(biāo)，公開評(píng)標(biāo)，中標(biāo)決定由評(píng)標(biāo)小組集體作出決定。藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)督促招標(biāo)和中標(biāo)企業(yè)在中標(biāo)通知書規(guī)定的時(shí)間和地點(diǎn)簽定購銷合同，并監(jiān)督合同的履行。



 十四、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)及其工作人員，玩忽職守、濫用職權(quán)，違反藥品招標(biāo)程序和代理規(guī)范的，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門，按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，3年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)證申請(qǐng)。



 十五、招標(biāo)內(nèi)幕人員不得參與投標(biāo)活動(dòng)。招標(biāo)人、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)弄虛作假，隱瞞招標(biāo)真實(shí)情況和泄露標(biāo)底或其他評(píng)標(biāo)秘密的，其招標(biāo)結(jié)果無效。



 十六、投標(biāo)人弄虛作假、隱瞞投標(biāo)真實(shí)情況和干擾評(píng)標(biāo)或貶低其他投標(biāo)人的，其投標(biāo)文件無效；投標(biāo)人串通投標(biāo)、抬高標(biāo)價(jià)或者壓低標(biāo)價(jià)及投標(biāo)人串通招標(biāo)人以排擠其他競爭對(duì)手的，按照《
中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的規(guī)定查處。



 十七、不具備藥品招標(biāo)資格擅自組織招標(biāo)活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止違法行為，并按照法律、法規(guī)嚴(yán)肅查處。



 十八、藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)進(jìn)行藥品經(jīng)營性交易的，視為無證經(jīng)營藥品，由藥品監(jiān)督管理部門按照《
中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定依法查處。



 十九、招標(biāo)人、投標(biāo)人、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)由于一方過錯(cuò)給他方造成損失的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。



 二十、當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的有關(guān)處理決定不服的，可按照《
中華人民共和國行政復(fù)議法》和《
中華人民共和國行政訴訟法》的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。



 二十一、本規(guī)定由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。



 二十二、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。