• 【發(fā)布單位】80202
• 【發(fā)布文號】市政府令第40號
• 【發(fā)布日期】2001-04-30
• 【生效日期】2001-04-30
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

天津市人民政府令

天津市人民政府令
 
（第40號）
 《天津市中藥飲片管理辦法》已于2001年4月16日經(jīng)市人民政府第38次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布施行。



 市長 李盛霖

 二00一年四月三十日

 天津市中藥飲片管理辦法





 第一條 為了加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。



 第二條 本辦法所稱中藥飲片，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辯證施治的原則及調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進(jìn)行加工炮制后的成品。



 第三條 在本市從事中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。



 第四條 市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)中藥飲片監(jiān)督管理工作。



 第五條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《
中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，取得《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照后，方可從事生產(chǎn)活動(dòng)。

 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)從事毒性中藥飲片生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門授予的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。



 第六條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲廣，應(yīng)當(dāng)符合國家《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。



 第七條 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片，除國家明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的品種外，應(yīng)當(dāng)按照《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》炮制。



 第八條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《
中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，取得《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照后，方可從事經(jīng)營活動(dòng)。

 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)從事毒性中藥飲片經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)取得國家藥品監(jiān)督管理部門授予的定點(diǎn)經(jīng)營資格。



 第九條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的設(shè)施與設(shè)備、儲存與養(yǎng)護(hù)，應(yīng)當(dāng)符合國家《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。



 第十條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

 需要采購毒性中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)?shù)饺〉脟宜幤繁O(jiān)督管理部門授予的定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。



 第十一條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立中藥飲片采購驗(yàn)收記錄。采購驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)記載供貨單位、品名、數(shù)量、到貨日期、規(guī)格、批準(zhǔn)文號（實(shí)施文號管理的中藥飲片）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，保存期限不得少于3年。



 第十二條 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的規(guī)定。



 第十三條 違反本辦法第五條第一款、第八條第一款規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的，依法予以取締，沒收全部中藥飲片和違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)，處以其所生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥飲片貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

 違反本辦法第五條第二款、第八條第二款規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營毒性中藥飲片，未取得國家藥品監(jiān)督管理部門授予的定點(diǎn)資格的，責(zé)令其改正，無違法所得的處以1000元以上1萬元以下罰款；有違法所得的處以5000元以上3萬元以下罰款。



 第十四條 違反本辦法第六、七條規(guī)定，生產(chǎn)不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片，被認(rèn)定為劣藥的，沒收該批中藥飲片和違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)，處以該批中藥飲片貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 第十五條 違反本辦法第十條第一款規(guī)定，從不具有《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的，責(zé)令其改正，沒收該批中藥飲片和違法所得，并處以該批中藥飲片貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

 違反本辦法第十條第二款規(guī)定，采購毒性中藥飲片未從國家藥品監(jiān)督管理部門授予的毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的，責(zé)令其改正，無違法所得的處以1000元以上1萬元以下罰款；有違法所得的處以5000元以上3萬元以下罰款。



 第十六條 違反本辦法第十一條規(guī)定，未建立中藥飲片購進(jìn)驗(yàn)收記錄的，處以1000元以上1萬元以下罰款。



 第十七條 違反本辦法第十二條規(guī)定，經(jīng)營不符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》的中藥飲片，被認(rèn)定為劣藥的，沒收該批中藥飲片和違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)，處以該批中藥飲片貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 第十八條 藥品監(jiān)督管理人員在執(zhí)法過程中，濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。