• 【發(fā)布單位】81502
• 【發(fā)布文號(hào)】省政府令第117號(hào)
• 【發(fā)布日期】2001-02-23
• 【生效日期】2001-03-01
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】
• 【所屬類(lèi)別】地方法規(guī)

山東省人民政府令

山東省人民政府令
 
（第117號(hào)）
 《山東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法》業(yè)經(jīng)省政府批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布施行。



 省長(zhǎng) 李春亭

 二00一年二月二十三日

 山東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理辦法





 第一條 為了加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備的配置與應(yīng)用管理，發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益，促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。



 第二條 本辦法所稱(chēng)大型醫(yī)用設(shè)備是指醫(yī)療工作中應(yīng)用的具有高技術(shù)水平、大型、精密、貴重的儀器設(shè)備，包括以下種類(lèi)：

 （一）Ｘ－射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影裝置（ＣＴ）；

 （二）磁共振成像裝置（ＭＲＩ）；

 （三）正電子發(fā)射斷層掃描裝置（ＰＥＴ）；

 （四）超高速ＣＴ（ＵＦＣＴ）；

 （五）彩色多普勒超聲診斷儀；

 （六）愛(ài)克司刀（Ｘ－刀）、伽瑪?shù)叮é茫叮?
 （七）100萬(wàn)元以上激光治療設(shè)備；

 （八）醫(yī)用直線(xiàn)加速器（ＬＡ）；

 （九）數(shù)字減影血管造影裝置（ＤＳＡ）；

 （十）其他應(yīng)當(dāng)納入管理的大型醫(yī)用設(shè)備。



 第三條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)械大型醫(yī)用設(shè)備的配置與應(yīng)用管理。



 第四條 省衛(wèi)生行政部門(mén)主管全省大型醫(yī)用設(shè)備的配置與應(yīng)用管理工作。

 設(shè)區(qū)的市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門(mén)協(xié)助省衛(wèi)生行政部門(mén)做好本地區(qū)的大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理工作。



 第五條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置應(yīng)當(dāng)合理布局，總量控制，符合省衛(wèi)生資源配置標(biāo)準(zhǔn)，與區(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)療服務(wù)需求相適應(yīng)。



 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的配置條件。

 大型醫(yī)用設(shè)備的配置條件按國(guó)家的統(tǒng)一規(guī)定執(zhí)行；國(guó)家未作統(tǒng)一規(guī)定的，由省衛(wèi)生行政部門(mén)制定。



 第七條 配置大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行許可證管理制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需配置大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)并取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后方可購(gòu)置。



 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生行政部門(mén)提供下列材料：

 （一）配置大型醫(yī)用設(shè)備申請(qǐng)表；

 （二）可行性研究報(bào)告；

 （三）擬配置設(shè)備的機(jī)型等資料；

 （四）其他應(yīng)當(dāng)提供的材料。



 第九條 省衛(wèi)生行政部門(mén)接到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)做出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的決定，書(shū)面通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)；對(duì)批準(zhǔn)的，要同時(shí)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定頒發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

 營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置，省衛(wèi)生行政部門(mén)只審查其配置和應(yīng)用條件，符合條件的應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)其配置。

 按規(guī)定應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)審批的，按照有關(guān)規(guī)定程序辦理。



 第十條 提倡采取公開(kāi)招標(biāo)投標(biāo)的方式購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備。

 禁止購(gòu)置已淘汰的大型醫(yī)用舊設(shè)備。



 第十一條 大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，必須進(jìn)行應(yīng)用技術(shù)評(píng)審，并取得《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方可投入使用。以后每?jī)赡陱?fù)審一次。



 第十二條 大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量評(píng)審工作由省衛(wèi)生行政部門(mén)組織實(shí)施，具體評(píng)審辦法由省衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。



 第十三條 省衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)之日起30日內(nèi)完成應(yīng)用質(zhì)量評(píng)審工作，經(jīng)評(píng)審合格的發(fā)放《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》，評(píng)審不合格的通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)。



 第十四條 大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員必須通過(guò)有關(guān)技術(shù)考核，并取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》。

 大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員的上崗技術(shù)考核和資格認(rèn)證工作由省衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。



 第十五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)的重大事故及時(shí)報(bào)告省衛(wèi)生行政部門(mén)。

 大型醫(yī)用設(shè)備的常規(guī)管理按照國(guó)家和省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備管理辦法執(zhí)行。



 第十六條 使用大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行檢查治療的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，由省衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同物價(jià)管理部門(mén)制定。



 第十七條 配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、應(yīng)用質(zhì)量合格證、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯位置，不得涂改或者偽造。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要更新或者報(bào)廢大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，并辦理許可或者注銷(xiāo)手續(xù)。



 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在大型醫(yī)用設(shè)備的配置與應(yīng)用中，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)或者有關(guān)主管部門(mén)予以警告，給予直接負(fù)責(zé)的主管人員行政處分：

 （一）未取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證擅自購(gòu)置的；

 （二）購(gòu)置已淘汰的大型醫(yī)用舊設(shè)備的；

 （三）未取得大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證，擅自啟用大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行檢查治療的；

 （四）使用未取得上崗技術(shù)合格證的人員操作大型醫(yī)用設(shè)備的。



 第十九條 衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由所在單位或者上級(jí)主管部門(mén)依法給予行政處分。



 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)的具體行政行為不服的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)作出的行政處罰決定在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)復(fù)議或者起訴，又不履行的，衛(wèi)生行政部門(mén)可依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。



 第二十一條 本辦法自2001年3月1日起施行。