• 【發(fā)布單位】81003
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2001-01-01
• 【生效日期】2001-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

江蘇省實驗動物許可證管理辦法

江蘇省實驗動物許可證管理辦法
（試行）
 （2000年1月江蘇省科學(xué)技術(shù)委員會、江蘇省教育委員會、江蘇省衛(wèi)生廳、江蘇省農(nóng)林廳、江蘇省醫(yī)藥管理局、江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)）
 第一章 總則





 第一條 為加強(qiáng)本省實驗動物許可證的管理，保證實驗動物和動物實驗的質(zhì)量，根據(jù)國家《
實驗動物質(zhì)量管理辦法》制定本辦法。



 第二條 江蘇省科學(xué)技術(shù)委員會（以下簡稱省科委）負(fù)責(zé)對本省實驗動物許可證的發(fā)放和管理工作。江蘇省實驗動物管理委員會負(fù)責(zé)實驗動物許可證管理的協(xié)調(diào)工作。江蘇省實驗動物管理委員會辦公室（以下簡稱省動管辦）負(fù)責(zé)實驗動物許可證的日常管理工作。




 第二章 種類





 第三條 實驗動物許可證分為實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證兩種。每種許可證按生產(chǎn)或使用的實驗動物微生物控制標(biāo)準(zhǔn)注明等級：一級，普通動物；二級，清潔動物；三級，無特定病原體動物；四級，無菌動物。

 實驗動物生產(chǎn)許可證，適用于從事實驗動物保種、繁育和供應(yīng)的單位和個人。

 實驗動物使用許可證，適用于從事動物實驗和利用實驗動物生產(chǎn)藥品和生物制品的單位和個人。




 第三章 實施范圍





 第四條 本省行政區(qū)域內(nèi)凡從事實驗動物保種、繁育、供應(yīng)和開展動物實驗的單位和個人，必須向省科委申領(lǐng)實驗動物許可證。




 第四章 申領(lǐng)條件





 第五條 實驗動物保種、繁育與供應(yīng)的單位和個人，申領(lǐng)實驗動物生產(chǎn)許可證應(yīng)具備下列條件：

 1、實驗動物種子必須來源于國家種子中心或國家認(rèn)可的保種單位。對生產(chǎn)實驗動物的種畜禽，必須符合《中華人民共和國
種畜禽管理條例》的規(guī)定。國家種子中心或國家認(rèn)可的保種單位沒有的種子，必須是來源清楚，遺傳背景明確，經(jīng)國家或省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)檢測，其微生物和寄生蟲符合國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)省科委批準(zhǔn)；

 2、實驗動物飼育環(huán)境及設(shè)施符合《
中華人民共和國動物防疫法》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；

 3、具有基本的實驗動物微生物及寄生蟲檢測儀器及手段，檢測方法符合國家要求；

 4、實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

 5、具備處理廢棄動物的設(shè)施；

 6、有健全的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程；

 7、從業(yè)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并取得江蘇省實驗動物從業(yè)人員崗位證書；

 8、具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。



 第六條 應(yīng)用實驗動物生產(chǎn)藥品及其他生物制品，以及進(jìn)行動物實驗的單位和個人，申領(lǐng)實驗動物使用許可證應(yīng)具備下列條件：

 1、使用的實驗動物必須來自持有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位和個人；

 2、實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境及設(shè)施符合《
中華人民共和國動物防疫法》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)；

 3、實驗動物飼料、飲用水、墊料符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

 4、具備處理廢棄動物的設(shè)施；

 5、有健全的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)的操作規(guī)程；

 6、從業(yè)人員經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并持有江蘇省實驗動物從業(yè)人員崗位證書；

 7、進(jìn)行化學(xué)毒物、放射性和感染性試驗，應(yīng)符合有關(guān)管理規(guī)定的條件。




 第五章 申領(lǐng)程序





 第七條 實驗動物許可證申領(lǐng)程序：

 1、申領(lǐng)實驗動物許可證的單位和個人向其所在的省轄市科委提出申請，申請時應(yīng)提交下列材料：

 （1）江蘇省實驗動物生產(chǎn)或使用許可證申請表；

 （2）有關(guān)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

 （3）江蘇省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告；

 （4）本單位實驗動物從業(yè)人員和從業(yè)人員取得崗位證書情況報表。

 申請實驗動物生產(chǎn)許可證的單位和個人，還須提交有關(guān)實驗動物微生物及寄生蟲檢測儀器清單和動物質(zhì)量自檢原始記錄復(fù)印件。

 2、省轄市科委根據(jù)申請單位提交的申報材料，對照實驗動物許可證申領(lǐng)條件進(jìn)行初步審查。審查合格后，上報省科委。

 3、省科委委托省實驗動物管理委員會按規(guī)定程序組織專家進(jìn)行評議或復(fù)核，合格者由省科委審定并簽發(fā)實驗動物許可證。

 4、凡同一單位或個人不在同一地點(diǎn)的實驗動物設(shè)施，應(yīng)分別申領(lǐng)實驗動物許可證。




 第六章 管理





 第八條 實驗動物許可證的有效期為5年（以發(fā)證日期為準(zhǔn)）。需換領(lǐng)實驗動物許可證的持證單位和個人，應(yīng)在有效期滿前6個月內(nèi)，經(jīng)省轄市科委向省科委提出申請。



 第九條 取得實驗動物許可證的單位和個人，應(yīng)在實驗動物許可證有效期內(nèi)的每年11月，到其所在的省轄市科委辦理年檢手續(xù)。受檢單位和個人應(yīng)提交與其業(yè)務(wù)相應(yīng)的人員培訓(xùn)、考核和體檢記錄；實驗動物許可證及動物質(zhì)量檢測記錄；實驗動物來源、使用記錄及設(shè)施管理情況的報告。

 省科委委托省實驗動物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，對已取得實驗動物許可證的單位和個人進(jìn)行定期或不定期抽查。



 第十條 取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，必須對飼養(yǎng)、繁育的實驗動物按有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢測。出售時應(yīng)提供合格證，合格證必須標(biāo)明：實驗動物生產(chǎn)許可證號；品種、品系的確切名稱；級別；遺傳背景或來源；微生物及寄生蟲檢測狀況，并有單位負(fù)責(zé)人簽名。



 第十一條 取得實驗動物許可證的單位和個人，不得將實驗動物許可證轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓、出租給他人使用，也不得代售無實驗動物許可證單位或個人生產(chǎn)的動物及其相關(guān)產(chǎn)品。



 第十二條 取得實驗動物許可證的單位和個人，需要變更實驗動物許可證登記事項者，應(yīng)提前1個月以上申請辦理變更手續(xù)；停止從事實驗動物工作的應(yīng)在停止后的1個月內(nèi)交回實驗動物許可證。遺失實驗動物許可證的，應(yīng)及時報失補(bǔ)領(lǐng)。



 第十三條 年檢不合格或逾期不辦理年檢手續(xù)的，限期改進(jìn)或在3個月內(nèi)補(bǔ)辦年檢手續(xù)，到期仍達(dá)不到要求或仍未辦理年檢手續(xù)的，由發(fā)證單位收回實驗動物許可證，并予以公告。



 第十四條 凡未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位和個人不得擅自從事實驗動物的繁育和經(jīng)營。

 實驗動物生產(chǎn)單位，供應(yīng)和出售不合格實驗動物，或者合格證內(nèi)容填寫不實的，視情節(jié)輕重，由發(fā)證部門予以警告、通報或收回實驗動物許可證；給用戶造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。



 第十五條 未取得實驗動物使用許可證的單位和個人，一律不得進(jìn)行有關(guān)動物實驗和使用實驗動物生產(chǎn)藥品、生物制品，其所進(jìn)行動物實驗一律視為無效，其使用實驗動物生產(chǎn)藥品和生物制品，一律視為不合格。

 凡涉及實驗動物或動物實驗的有關(guān)科研立項、成果鑒定（驗收）、新藥評審、藥品檢驗、環(huán)境檢測、商品檢驗以及其它利用實驗動物進(jìn)行檢定或安全性評價等活動，必須提供有關(guān)實驗動物質(zhì)量及相關(guān)條件的合格證和許可證等證明材料。未能提供有關(guān)材料的，或者材料不符合要求的，不得申請或從事上述活動，否則，其結(jié)論一律視為無效；需有關(guān)部門審批的，有關(guān)部門不予受理。



 第十六條 已取得實驗動物許可證的單位和個人違反本辦法規(guī)定，擅自翻印、偽造實驗動物許可證的，由發(fā)證單位予以收繳；情節(jié)惡劣，造成嚴(yán)重后果的，依法追究行政責(zé)任和刑事責(zé)任。



 第十七條 核發(fā)實驗動物許可證的部門及其工作人員，必須嚴(yán)格遵守國家《
實驗動物質(zhì)量管理辦法》和本辦法的規(guī)定。




 第七章 附則



 第十八條 本辦法由省科委負(fù)責(zé)解釋。



 第十九條 本辦法自頒布之日起實施。



 2000年1月1日