• 【發(fā)布單位】80602
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】2000-09-18
• 【生效日期】2000-09-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則

 遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則
（暫行）
 （2000年9月18日）
 第一章 總則





 第一條 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》制定本細則。



 第二條 遼寧省轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)和藥品監(jiān)督管理部門，必須遵守本細則。



 第三條 省藥品監(jiān)督管理局負責第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的備案、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。并實施監(jiān)督管理。



 第四條 縣以上藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。



 第五條 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》。




 第二章 開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)條件





 第六條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案條件

 （一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

 （二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

 （三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)不少于2人，質(zhì)檢人員不少于2人。

 （四）企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品出廠檢驗能力。

 （五）應有與生產(chǎn)產(chǎn)品相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

 （六）具有相應的生產(chǎn)設(shè)備。

 （七）具備生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝及技術(shù)文件。

 （八）企業(yè)應收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標準。

 （九）符合國家和省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理的其他有關(guān)規(guī)定。

 （十）涉及計量、無菌、治療和有源等特殊一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)參照第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦的有關(guān)規(guī)定。



 第七條 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)條件

 （一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

 （二）質(zhì)檢機構(gòu)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

 （三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱的工程技術(shù)人員不少于3人，質(zhì)量檢驗人員不少于2人。

 （四）企業(yè)應具備相應的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，并建立相應的質(zhì)量保證體系。

 （五）應有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)，倉儲場地及環(huán)境。

 （六）具有相應的生產(chǎn)設(shè)備。

 （七）具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝及技術(shù)文件。

 （八）企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)的技術(shù)標準。

 （九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的應具有符合規(guī)定的生產(chǎn)條件。

 （十）符合國家和省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他有關(guān)規(guī)定。



 第八條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)除具備第二類生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的條件以外，在人員配備上，還需同時具備以下條件：

 （一）持有質(zhì)量體系內(nèi)審員證書的專職人員不少于一名。

 （二）具有相應的專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術(shù)人員不少于二名。




 第三章 備案及審批程序





 第九條 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應向所在設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)市局初審后報省藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。備案后，再到工商部門辦理《營業(yè)執(zhí)照》。備案應提供以下資料：

 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表；

 （二）專業(yè)技術(shù)人員證明；

 （三）工商部門核名手續(xù)；

 （四）生產(chǎn)場地及產(chǎn)權(quán)證明；

 （五）生產(chǎn)設(shè)備及檢測設(shè)備明細；

 （六）有限責任公司、股份有限公司合同或協(xié)議書、章程（如中外合資還應提供有關(guān)部門批件）。

 （七）企業(yè)根據(jù)國家、省有關(guān)規(guī)定結(jié)合企業(yè)實際制定的各項規(guī)章、管理制度。

 （八）國家和省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他有關(guān)規(guī)定要求提供的材料。



 第十條 開辦二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應向所在市藥品監(jiān)督管理局申請，經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局初審同意后，由市局向省藥品監(jiān)督管理局呈請示文件。申請企業(yè)還應同時提供以下資料：

 （一）工商部門核名表；

 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請表；

 （三）專業(yè)技術(shù)人員證明；

 （四）生產(chǎn)場地及產(chǎn)權(quán)證明；

 （五）生產(chǎn)設(shè)備及相應的檢測設(shè)備明細；

 （六）有限責任公司、股份有限公司合同或協(xié)議書章程及相關(guān)部門批件；

 （七）企業(yè)根據(jù)國家，省有關(guān)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實際，制定的各項規(guī)章、管理制度。

 （八）國家和省醫(yī)療器械監(jiān)督管理的其他有關(guān)規(guī)定要求提供的材料。



 第十一條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理局初審時限為10個工作日，初審內(nèi)容為申報資料的完整性和規(guī)范性。



 第十二條 省藥品監(jiān)督管理局收到符合規(guī)定全部材料后，開據(jù)受理通知書，省局負責對申請企業(yè)現(xiàn)場進行審查，并于30個工作日作出是否備案發(fā)證的決定。不予備案發(fā)證的書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查亦可委托其所在設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局進行審查。



 第十三條 由外商獨資、合資或合作生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，對外方的生產(chǎn)企業(yè)狀況省局負責組織有關(guān)人員對外方所在國的企業(yè)進行現(xiàn)場審查后再按規(guī)定程序進行審批。



 第十四條 省局同意備案和審批后，抄送企業(yè)所在設(shè)區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門，第三類生產(chǎn)企業(yè)批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。




 第四章 生產(chǎn)企業(yè)管理與監(jiān)督





 第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)超出所批生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械必須重新履行審批手續(xù)。



 第十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。



 第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。



 第十八條 生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良的報告制度。



 第十九條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年，截止日期一致，期滿前六個月，企業(yè)應提出申請換證。按規(guī)定辦理換證手續(xù)。



 第二十條 省藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行年度檢驗工作。《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報省局。同時提出驗證申請，省局將根據(jù)情況，決定是否對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。年檢不合格的，限期進行整改。年檢時間為每年的第一季度。



 第二十一條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，再生產(chǎn)時須向省藥品監(jiān)督管理局提交書面報告，經(jīng)審查批準后方可再組織生產(chǎn)。



 第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產(chǎn)場地必須向省藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)。

 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更或增加生產(chǎn)場地，應報省藥品監(jiān)督管理局批準后方可生產(chǎn)。



 第二十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年檢記錄，具體編號按《
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理。




 第五章 附則



 第二十四條 遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)驗收標準及評定方法作為驗收依據(jù)（附后）。



 第二十五條 違反本細則規(guī)定，按《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定處罰。



 第二十六條 本實施細則由遼寧省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。



 第二十七條 本實施細則自發(fā)布之日起實施。