• 【發(fā)布單位】81902
• 【發(fā)布文號】廣東省人民政府令第28號
• 【發(fā)布日期】1997-10-05
• 【生效日期】1997-11-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

廣東省人民政府令

廣東省人民政府令
 
（第28號）
 《廣東省
藥品包裝用材料、容器管理辦法》已經(jīng)1997年9月1日廣東省人民政府第八屆124次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自1997年11月1日起施行。



 省長 盧瑞華

 一九九七年十月五日



 廣東省
藥品包裝用材料、容器管理辦法





 第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱藥包材）的管理和監(jiān)督，保證藥品質(zhì)量及用藥安全、有效和方便，保障人民身體健康，根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。



 第二條 凡在本省生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥包材的企事業(yè)單位，必須遵守本辦法。



 第三條 本辦法所稱藥包材是指與藥物接觸的材料、容器，主要包括各種材質(zhì)的瓶、膜、袋、蓋、內(nèi)塞和包裝容器內(nèi)觸及藥物的充填物、襯墊以及用于藥品包裝材料上的粘合劑、涂料、油墨等物品。



 第四條 廣東省醫(yī)藥管理局（以下簡稱省醫(yī)藥局）負責本辦法的組織實施和監(jiān)督檢查。

 各市、縣醫(yī)藥管理部門具體負責本轄區(qū)藥包材的管理和監(jiān)督工作。



 第五條 開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)或現(xiàn)有企業(yè)新建、擴建藥包材生產(chǎn)車間（包括制藥廠自產(chǎn)自用的藥包材生產(chǎn)車間），立項前應(yīng)將項目建議書、可行性研究報告報縣、市醫(yī)藥管理部門和省醫(yī)藥局審查同意后，再按規(guī)定程序履行立項報批手續(xù)。



 第六條 醫(yī)藥管理部門對新建、擴建藥包材項目的審查，包括以下方面：

 （一）是否符合醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

 （二）生產(chǎn)布局情況；

 （三）產(chǎn)品先進性、生產(chǎn)規(guī)模和市場需求情況；

 （四）生產(chǎn)工藝、技術(shù)、設(shè)備、廠房條件、科技人員、管理人員等情況；

 （五）其他需要審查的情況。



 第七條 新建、擴建的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間的初步設(shè)計，須經(jīng)省醫(yī)藥局審查同意，方可施工。



 第八條 企業(yè)或車間建成后，經(jīng)醫(yī)藥管理部門參與驗收，合格者發(fā)給《
藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證》（以下簡稱許可證）。工商行政管理部門憑此證辦理工商登記手續(xù)。



 第九條 未取得許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)藥包材。



 第十條 取得許可證的企業(yè)，不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借許可證，不得超范圍生產(chǎn)藥包材。



 第十一條 藥包材產(chǎn)品必須按國家標準、行業(yè)標準或經(jīng)省技術(shù)監(jiān)督局和省醫(yī)藥局備案的企業(yè)標準組織生產(chǎn)。不符合標準的產(chǎn)品不得出廠和經(jīng)營。



 第十二條 省技術(shù)監(jiān)督局依法授權(quán)的省藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站，承擔政府有關(guān)部門依法下達或委托的藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗任務(wù)。



 第十三條 企業(yè)首次生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品，必須經(jīng)省藥包材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)檢驗合格及所在地級以上市醫(yī)藥管理部門審查同意，報省醫(yī)藥局審核批準，發(fā)給產(chǎn)品批準號，方可生產(chǎn)。



 第十四條 國內(nèi)首次引進技術(shù)設(shè)備生產(chǎn)、首次開發(fā)研制、首次用于藥品包裝的藥包材產(chǎn)品，必須經(jīng)省醫(yī)藥局組織鑒定通過，方可生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。



 第十五條 省醫(yī)藥局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和我省藥包材生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展情況，不定期公布被淘汰的藥包材品種。凡屬規(guī)定淘汰的品種，一律不得生產(chǎn)、經(jīng)營、使用。



 第十六條 企業(yè)要對產(chǎn)品進行嚴格的質(zhì)量管理，檢驗合格方可出廠。產(chǎn)品要接受醫(yī)藥管理部門、技術(shù)監(jiān)督部門的檢查和監(jiān)督。



 第十七條 藥包材的廣告內(nèi)容必須與產(chǎn)品質(zhì)量標準相符合。新聞傳媒、廣告制作單位不得接受未取得許可證企業(yè)的藥包材廣告業(yè)務(wù)。



 第十八條 任何單位不得經(jīng)營無許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品。



 第十九條 任何單位不得使用未取得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品包裝藥品。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定向醫(yī)藥管理部門填報藥包材的使用情況表。



 第二十條 企業(yè)首次進口藥包材，必須提供產(chǎn)品質(zhì)量標準的原文和中文譯文及國內(nèi)類似產(chǎn)品的標準，報省醫(yī)藥局審查同意，經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格，方可進口、銷售和使用。



 第二十一條 違反第十四條規(guī)定的，由縣以上醫(yī)藥管理部門給予警告，并責令其在3個月內(nèi)向省醫(yī)藥局申請組織鑒定，通過鑒定的產(chǎn)品可以批量生產(chǎn)和銷售；未通過鑒定的產(chǎn)品，不得生產(chǎn)和銷售。



 第二十二條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，由縣以上醫(yī)藥管理部門會同技術(shù)監(jiān)督或工商行政管理部門依照各自職責，責令收回產(chǎn)品及用其包裝的藥品，并給予警告，產(chǎn)品未出售的，處以1萬元以下的罰款，產(chǎn)品已出售的，處以違法所得1－3倍的罰款，但罰款金額最高不得超過3萬元：

 （一）產(chǎn)品未經(jīng)檢驗合格，沒有領(lǐng)取批準號，擅自生產(chǎn)的；

 （二）未取得許可證擅自生產(chǎn)藥包材的；

 （三）轉(zhuǎn)讓、出租、出借許可證的；

 （四）生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定淘汰的藥包材品種的；

 （五）經(jīng)營未取得許可證單位生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品的；

 （六）使用未取得許可證單位生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品包裝藥品的；

 （七）企業(yè)首次進口藥包材，未經(jīng)省醫(yī)藥局審查同意或未經(jīng)法定檢測機構(gòu)檢驗合格的。

 超越許可證生產(chǎn)范圍的，超越部分按前款第（二）項規(guī)定處罰。



 第二十三條 違反第十一條、第十七條規(guī)定的，由有關(guān)行政主管部門依據(jù)法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定給予處罰。



 第二十四條 當事人對行政處罰不服的，可依照法律、法規(guī)規(guī)定申請行政復(fù)議或向人民法院起訴。逾期不申請復(fù)議或不起訴，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰的行政機關(guān)依法向人民法院申請強制執(zhí)行。



 第二十五條 本辦法自1997年11月1日起施行。