• 【發(fā)布單位】82001
• 【發(fā)布文號】自治區(qū)人大常委會八屆83
• 【發(fā)布日期】1997-09-24
• 【生效日期】1997-09-24
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

廣西壯族自治區(qū)人大常委會公告

廣西壯族自治區(qū)人大常委會公告
 
（八屆第八十三號）
 《廣西壯族自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理條例》已由廣西壯族自治區(qū)第八屆人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議于1997年9月24日通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。



 廣西壯族自治區(qū)人民代表大會常務(wù)委員會

 1997年9月24日



 廣西壯族自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理條例




 第一章 總則





 第一條 為進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，維護人民身體健康，根據(jù)國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合本自治區(qū)實際，制定本條例。



 第二條 在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化和診斷等藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人，必須遵守本條例。國家另有規(guī)定的放射性藥品、血清疫苗、血液制品從其規(guī)定。



 第三條 各級人民政府應(yīng)當(dāng)強化對本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的宏觀調(diào)控，建立統(tǒng)一、開放、競爭、有序的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營體系。



 第四條 各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門行使藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理的政府職能。未設(shè)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理部門的，由縣（市）人民政府指定的部門管理。

 各級衛(wèi)生行政部門行使藥品監(jiān)督管理的政府職能。

 各級工商行政、技術(shù)監(jiān)督、公安等部門按照各自的職責(zé)，協(xié)同做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作。



 第五條 凡從事本條例規(guī)定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人，不論其所有制形式和隸屬關(guān)系如何，一律納入藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)統(tǒng)一管理。



 第六條 鼓勵、支持和保護社會組織、公民對藥品生產(chǎn)經(jīng)營進行社會監(jiān)督。




 第二章 開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的程序





 第七條 申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《
中華人民共和國藥品管理法》和《
中華人民共和國藥品管理法實施辦法》規(guī)定的條件，經(jīng)自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意并核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后，方可向自治區(qū)行政部門申請《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

 未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理；未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。



 第八條 申請從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和個體工商戶，經(jīng)自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意并發(fā)給《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》后，方可向自治區(qū)衛(wèi)生行政部門申請《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

 未取得《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理；未取得《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。



 第九條 申請從事藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個體工商戶，由市、縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門進行審查，經(jīng)審查同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》后，方可向同級衛(wèi)生行政部門申請《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

 未取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》的，衛(wèi)生行政部門不予受理；未取得《藥品經(jīng)營合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。



 第十條 農(nóng)村邊遠地區(qū)的其他企業(yè)和個體工商戶兼營少量藥品零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)市、縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意并報同級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，工商行政管理部門方可核準(zhǔn)兼營少量藥品零售業(yè)務(wù)。

 兼營少量藥品零售的品種范圍由自治區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和自治區(qū)衛(wèi)生行政部門共同確定，并向社會公布。




 第三章 藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的管理





 第十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)把社會效益放在第一位，生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品必須保證質(zhì)量。禁止生產(chǎn)、經(jīng)營假藥、劣藥。



 第十二條 從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門發(fā)給的有關(guān)效證照。未取得有效證照的，任何單位和個人不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。



 第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和個體工商戶應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和營業(yè)地點從事經(jīng)營活動。變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和營業(yè)地點的，應(yīng)當(dāng)依照本條例第七條、第八條、第九條的規(guī)定辦理變更手續(xù)。



 第十四條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得承包給個人經(jīng)營，不得將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的證照出租、出借和轉(zhuǎn)讓給他人使用。



 第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品、不得銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。



 第十六條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得將藥品銷售給非法經(jīng)營者。



 第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向合法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的企業(yè)采購藥品，禁止向非法生產(chǎn)、經(jīng)營者采購藥品。自種、自銷的中藥材除外。



 第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、貯存、銷售等環(huán)節(jié)加強藥品質(zhì)量管理，建立和健全質(zhì)量檢驗、入庫驗收、在庫保養(yǎng)和出庫驗發(fā)等制度。

 藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)對質(zhì)量不合格和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門禁止使用的藥品，不得采購和銷售。



 第十九條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只限于本單位臨床、科研使用，不得在市場上銷售或者變相銷售。

 醫(yī)療機構(gòu)不得從事藥品批發(fā)或者以聯(lián)購聯(lián)銷、聯(lián)產(chǎn)分銷、統(tǒng)購分銷等方式變相從事藥品批發(fā)活動。



 第二十條 個體醫(yī)療診所不得從事藥品批發(fā)和零售活動。鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）的供藥，應(yīng)當(dāng)?shù)疆?dāng)?shù)乜h級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門共同指定的藥品批發(fā)企業(yè)及其委托的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購進。



 第二十一條 藥品經(jīng)營企業(yè)和個體工商戶兼營非藥品的，應(yīng)當(dāng)另設(shè)專柜，非藥品不得與藥品同柜臺經(jīng)營。出售非藥品不得開具藥品發(fā)票。



 第二十二條 禁止獸藥經(jīng)營單位經(jīng)營藥品。經(jīng)營藥品的單位，不得在同一柜臺混合經(jīng)營藥品和獸藥。



 第二十三條 設(shè)立中藥材專業(yè)市場按國家有關(guān)規(guī)定辦理。禁止設(shè)立中藥材專業(yè)市場以外的藥品專業(yè)市場。

 中藥材專業(yè)市場不得銷售國家限制銷售的中藥材和中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品和診斷藥品。



 第二十四條 本自治區(qū)行政區(qū)域外藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)到本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)向藥品批發(fā)企業(yè)以外的單位和個人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)有效證照送銷售地的市、縣藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查，經(jīng)審查同意后方可銷售。



 第二十五條 藥品進出口貿(mào)易，必須符合國家和自治區(qū)的有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)口岸藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格的進口藥品，禁止收購和銷售。



 第二十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間購銷藥品，應(yīng)當(dāng)實行公平競爭，禁止采用各種名義的回扣、手續(xù)費或者賄賂等不正當(dāng)競爭手段。



 第二十七條 各級藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門有權(quán)對本地區(qū)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況進行檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)資料，不得拒絕和隱瞞。



 第二十八條 藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)監(jiān)督工作需要，對藥品的生產(chǎn)、儲運和經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)的藥品進行抽查檢驗，以保證藥品質(zhì)量，但不得重復(fù)抽查。藥品質(zhì)量抽查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)公布。監(jiān)督抽查檢驗，不得收取檢驗費用。

 統(tǒng)一監(jiān)督檢查、定期監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查所需檢驗費，按照國家和自治區(qū)的有關(guān)規(guī)定向被檢查者收取。




 第四章 獎勵與處罰





 第二十九條 有下列情形之一的，各級人民政府或者藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門可以給予表彰或者獎勵：

 （一）對查處生產(chǎn)、經(jīng)營假藥、劣藥有重大貢獻的；

 （二）在藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理工作中有顯著成績的。



 第三十條 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照《
中華人民共和國藥品管理法》和《
中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 第三十一條 無《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，由縣級以上的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)，沒收全部藥品和違法所得，可并處其所生產(chǎn)、經(jīng)營藥品正品價格五倍以下的罰款。

 無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》而生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，或者配制制劑的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照前款規(guī)定處罰。

 超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，超出部分以無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品論處。



 第三十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)或者超出兼營藥品品種范圍兼營零售藥品的，由縣級以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門責(zé)令其停止兼營，并可處二百元以上一千元以下的罰款。



 第三十三條 將藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)承包給個人經(jīng)營或者將企業(yè)的證照出租、出借和轉(zhuǎn)讓給他人使用的，由縣級以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門責(zé)令其停止違法行為，沒收違法所得，可并處二千以上二萬元以下的罰款；受處罰后仍有上述違法行為的，由藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和衛(wèi)生行政部門分別報同級人民政府吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。工商行政管理部門按有關(guān)法律、法規(guī)予以處罰。

 通過承包、出租、出借或者轉(zhuǎn)讓方式取得藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和企業(yè)證照從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的，以無證經(jīng)營論處。



 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的，由縣級以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門責(zé)令其停止違法活動，沒收違法經(jīng)營的藥品和違法所得，可并處其所經(jīng)營藥品價格五倍以下的罰款。



 第三十五條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)將藥品銷售給非法經(jīng)營者的，由縣級以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門沒收其違法銷售的藥品和違法所得，可并處五千元以上五萬元以下的罰款。



 第三十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)向非生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品的，由縣級以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門沒收其違法采購的藥品，可并處五千元以上五萬元以下的罰款。



 第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)從事或者變相從事藥品批發(fā)活動的，由縣級以上藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門責(zé)令其停止批發(fā)活動，沒收違法批發(fā)的藥品和違法所得，可并處其所批發(fā)藥品正品價格五倍以下的罰款。



 第三十八條 個體醫(yī)療診所從事藥品批發(fā)和零售活動的，鄉(xiāng)村醫(yī)療診所（室）未按規(guī)定到指定的單位購進藥品的，由縣級以上的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門責(zé)令改正，并視情節(jié)輕重處以一千元以上二千元以下的罰款。



 第三十九條 自治區(qū)以外藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)到本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)向藥品批發(fā)企業(yè)以外的單位和個人銷售藥品，未按本條例規(guī)定辦理手續(xù)銷售藥品的，由縣級以上的藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門沒收其違法銷售的藥品和違法所得，可并處二千元以上五萬元以下的罰款。



 第四十條 采購、銷售和使用質(zhì)量不合格的藥品、國家禁止使用的藥品或者未經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗合格的進口藥品的，由衛(wèi)生行政部門沒收上述藥品和違法所得，可并處該藥品相當(dāng)正品價格的三倍以下罰款。

 銷售或者變相銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的限于本單位臨床、科研使用的制劑的，由衛(wèi)生行政部門沒收制劑和違法所得，可并處二千元以上五萬元以下的罰款。



 第四十一條 設(shè)立中藥材專業(yè)市場以外的藥品專業(yè)市場的，中藥材專業(yè)市場不按規(guī)定銷售藥品的，由縣級以上工商行政管理部門會同藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門、衛(wèi)生行政部門依照國家有關(guān)規(guī)定處罰。



 第四十二條 對當(dāng)事人的同一個違法行為，實施行政處罰的機關(guān)不得給予兩次以上罰款的行政處罰。

 沒收的藥品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督處理。罰款、沒收違法所得的款項，必須全部上繳國庫。



 第四十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間采取各種名義的回扣、手續(xù)費或者賄賂等手段購銷藥品的，由其主管部門或者所在單位對單位負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 第四十四條 國家工作人員利用職權(quán)，包庇縱容生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者在工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、收受賄賂的，由有關(guān)部門給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 第四十五條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工商行政管理部門違反本條例第七條、第八條、第九條規(guī)定的程序發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品（中藥材）經(jīng)營企業(yè)合格證》和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》以及營業(yè)執(zhí)照的，該證照無效；由此造成損失的，由發(fā)證照部門負(fù)責(zé)賠償，并對有關(guān)部門單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。




 第五章 附則



 第四十六條 本條例具體應(yīng)用中的問題，由自治區(qū)人民政府負(fù)責(zé)解釋。



 第四十七條 本條例自公布之日起施行。