• 【發(fā)布單位】81508
• 【發(fā)布文號(hào)】青島市人民政府令第16號(hào)
• 【發(fā)布日期】1994-01-31
• 【生效日期】1994-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品管理辦法

 青島市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品管理辦法
 
（1994年1月31日青島市人民政府令第16號(hào)發(fā)布）

 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全有效，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》，結(jié)合本市實(shí)際情況，制定本辦法。



 第二條 凡在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體設(shè)立的對(duì)內(nèi)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在醫(yī)療業(yè)務(wù)中使用藥品，均應(yīng)遵守本辦法。



 第三條 市、區(qū)（市衛(wèi)生行政部門按照管理權(quán)限，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的行政管理工作。



 第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療業(yè)務(wù)中使用藥品，必須取得《藥品使用許可證》。

 《藥品使用許可證》由市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印發(fā)。



 第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申領(lǐng)《藥品使用許可證》必須具備下列條件：

 （一）持有區(qū)（市）以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開業(yè)行醫(yī)的有效證件，并經(jīng)其主管部門同意；

 （二）具有與醫(yī)療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員或經(jīng)青島市以上衛(wèi)生行政部門藥學(xué)技術(shù)考核合格的工作人員；

 （三）具備與醫(yī)療業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的符合規(guī)定的藥房或藥柜及保管、調(diào)劑、加工炮制藥品必需的設(shè)備和計(jì)量器具；

 （四）有健全完善的采購、保管、使用藥品的規(guī)章制度。



 第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申領(lǐng)《藥品使用許可證》，在嶗山區(qū)、黃島區(qū)和各縣級(jí)市的，由所在區(qū)（市）衛(wèi)生行政部門審批、核發(fā)，并報(bào)市衛(wèi)生行政部門備案；在市內(nèi)五區(qū)的，由區(qū)衛(wèi)生行政部門初審，報(bào)市衛(wèi)生行政部門審批、核發(fā)。



 第七條 無《藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不準(zhǔn)在醫(yī)療業(yè)務(wù)中使用藥品。

 嚴(yán)禁轉(zhuǎn)讓、出借、買賣《藥品使用許可證》。



 第八條 《藥品使用許可證》有效期五年，期滿后繼續(xù)使用的，持證單位應(yīng)在期滿前六個(gè)月內(nèi)重新申領(lǐng)。《藥品使用許可證》每年由審批機(jī)關(guān)審驗(yàn)一次，經(jīng)審批機(jī)關(guān)確認(rèn)的可以免驗(yàn)。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)破產(chǎn)或關(guān)閉，應(yīng)將《藥品使用許可證》繳回原審批機(jī)關(guān)。



 第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品應(yīng)持《藥品使用許可證》到取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位進(jìn)貨。嚴(yán)禁從無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人處采購藥品，嚴(yán)禁買賣無批準(zhǔn)文號(hào)、無注冊(cè)商標(biāo)、無廠牌名稱的藥品。

 藥品經(jīng)營單位不得向無《藥品使用許可證》的單位批發(fā)藥品。



 第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購進(jìn)的藥品應(yīng)建立進(jìn)貨登記和質(zhì)量驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括貨號(hào)、來源、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號(hào)、外觀質(zhì)量等，記錄保存三年備查。



 第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房應(yīng)當(dāng)全封閉隔離，并配備必要的設(shè)施，做到衛(wèi)生整潔、藥品定位擺放、標(biāo)志醒目，藥品不得與獸用藥、衛(wèi)生殺蟲劑、滅鼠藥、消毒藥、化學(xué)試劑及其他非藥品同室存放。



 第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的人員，必須每年進(jìn)行一次健康查體，取得市衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《健康證》方準(zhǔn)上崗。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。



 第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事藥學(xué)技術(shù)工作但無藥學(xué)技術(shù)職稱的人員，必須經(jīng)市以上衛(wèi)生行政部門考核合格領(lǐng)取《從藥人員資格證書》，方可繼續(xù)從事藥學(xué)技術(shù)工作。



 第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品必須符合《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》、《省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)》和市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格遵守《
中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)藥政管理規(guī)定。



 第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品一律憑本單位醫(yī)生處方開出，城鄉(xiāng)衛(wèi)生室或個(gè)體醫(yī)診所未設(shè)置藥房的，應(yīng)設(shè)立病人用藥記錄簿。處方或用藥記錄簿保存三年備查。

 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得對(duì)非就診病人售藥，不得經(jīng)銷非藥品，不得以醫(yī)療為名變相經(jīng)營藥品。



 第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品，應(yīng)遵守國家有關(guān)特殊藥品管理規(guī)定。



 第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要自配制劑，必須依照《
中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定申領(lǐng)《制劑許可證》，無《制劑許可證》的醫(yī)療單位，嚴(yán)禁自行加工制劑。對(duì)配方有特殊療效的，而該醫(yī)療機(jī)構(gòu)無加工條件的，經(jīng)市衛(wèi)生行政部門確認(rèn)批準(zhǔn)后，到指定有條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)代為加工，并經(jīng)青島市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁制作和使用。



 第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制新藥應(yīng)按《
中華人民共和國藥品管理法》和《
新藥審批辦法》的規(guī)定，辦理報(bào)批手續(xù)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得進(jìn)行臨床試驗(yàn)或擅自擴(kuò)大臨床驗(yàn)證范圍。



 第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量的自檢、控制和管理，對(duì)使用的藥品負(fù)質(zhì)量責(zé)任。



 第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)做好用藥咨詢和藥物療效評(píng)價(jià)，收集藥物的不良反應(yīng)情況和監(jiān)測(cè)藥品質(zhì)量，每季度向衛(wèi)生行政部門報(bào)告一次藥品質(zhì)量信息，并接受衛(wèi)生行政部門藥政、藥檢人員和藥品監(jiān)督員的依法監(jiān)督檢查。



 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療業(yè)務(wù)中使用藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照核定的項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，嚴(yán)禁擅自設(shè)立收費(fèi)項(xiàng)目或提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。



 第二十二條 對(duì)違反藥品管理法律、法規(guī)和本辦法的，由衛(wèi)生行政部門給予批評(píng)教育、警告或者按下列規(guī)定處罰：

 （一）經(jīng)銷、使用假藥的，沒收全部假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價(jià)格的五倍以下罰款，并對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人員分別處以三百元以上、二千元以下罰款；

 （二）經(jīng)銷、使用劣藥的，沒收全部劣藥和違法所得，處以該批劣藥相當(dāng)正品價(jià)格三倍以下罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人員，分別處以一千元以下罰款；

 （三）以醫(yī)療為名銷售或變相銷售非藥品的，沒收全部非藥品和違法所得，并處以非藥品價(jià)值三倍以下罰款；

 （四）無《制劑許可證》擅自配制制劑的，沒收全部制劑和違法所得，并處以配制制劑價(jià)格五倍以下罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人員，分別處以五百元以上、五千元以下罰款；有《制劑許可證》但配制制劑未經(jīng)檢驗(yàn)合格用于患者的，處以五百元以上、五千元以下罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人員分別處以五十元以上、三百元以下罰款；銷售或者變相銷售制劑的，處以五千元以上、二萬元以下罰款；

 （五）無《藥品使用許可證》擅自使用藥品的，沒收全部藥品和使用藥品所得，并處以沒收藥品的五倍以下罰款；

 （六）轉(zhuǎn)讓、出借、買賣《藥品使用許可證》的，沒收非法所得、吊銷《藥品使用許可證》，并處以五百元至二千元的罰款；

 （七）聘用不符合規(guī)定條件從藥人員的，責(zé)令其改正，可并處以三千元以下罰款，對(duì)負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)處以五十元以上、三百元以下罰款；

 （八）違反本辦法第十一條規(guī)定的，責(zé)令其改正，可并處二千元以下罰款。

 對(duì)違反本辦法情節(jié)嚴(yán)重的，由衛(wèi)生行政部門從重處罰，并責(zé)令其停業(yè)整頓、吊扣或吊銷《藥品使用許可證》、《制劑許可證》、直至吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 第二十三條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以按照《
中華人民共和國行政訴訟法》和《
行政復(fù)議條例》的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。



 第二十四條 衛(wèi)生行政部門工作人員應(yīng)當(dāng)秉公辦事，對(duì)濫用職權(quán)、徇私舞弊的，由有關(guān)部門給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。



 第二十五條 本辦法具體執(zhí)行中的問題，由青島市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。



 第二十六條 本辦法自一九九四年五月一日起施行。