• 【發(fā)布單位】山東省淄博市
• 【發(fā)布文號(hào)】--
• 【發(fā)布日期】2007-03-28
• 【生效日期】2007-05-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國務(wù)院法制辦公室
• 【所屬類別】地方法規(guī)

淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法

淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理辦法
 
（2006年12月26日淄博市第十二屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十八次會(huì)議通過 2007年3月21日山東省第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十六次會(huì)議批準(zhǔn) 2007年3月28日淄博市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告公布 自2007年5月1日起施行）






第一章 總則




第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，保障人體用藥安全，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本辦法。




第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用及其監(jiān)督管理，適用本辦法。



 本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依法設(shè)立的從事疾病診斷、治療的診療機(jī)構(gòu)。



 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)、疾病預(yù)防控制、保健等使用藥品的機(jī)構(gòu)依照本辦法執(zhí)行。




第三條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督管理工作。



 衛(wèi)生、人口與計(jì)劃生育、物價(jià)、工商行政管理等部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的相關(guān)工作。




第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品管理制度，保證藥品質(zhì)量。




第二章 藥品購進(jìn)與儲(chǔ)存




第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)資格的單位購進(jìn)藥品，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)由其內(nèi)設(shè)的專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)，其他內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員不得自行購進(jìn)藥品。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將藥品購進(jìn)承包給個(gè)人。




第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書等有效證明文件，妥善保存加蓋供貨單位印章的復(fù)印件，驗(yàn)明藥品合格證明。不符合要求的，不得購進(jìn)。



 購進(jìn)的藥品對(duì)運(yùn)輸條件有特殊要求的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的運(yùn)輸條件是否符合要求。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。




第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容：



 （一）生產(chǎn)企業(yè)、通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)；



 （二）劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期；



 （三）供貨單位；



 （四）購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期；



 （五）驗(yàn)收結(jié)論。



 藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于三年。藥品有效期超過三年的，驗(yàn)收記錄保存至藥品有效期滿后一年。




第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品質(zhì)量安全的規(guī)定分類存放藥品。



 藥品與非藥品，內(nèi)用藥與外用藥，中藥材、中藥飲片、危險(xiǎn)性藥品、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開存放。




第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)診療科目和藥品使用范圍設(shè)置藥房或者藥柜。設(shè)置的藥房或者藥柜應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。




第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，采取相應(yīng)的冷藏、避光、通風(fēng)、防凍、防潮、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質(zhì)、失效。




第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將過期、失效、破損、霉變等不合格藥品集中存放于不合格藥品專庫（區(qū)），并將不合格藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、金額等情況，每季度末向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。




第三章 藥品調(diào)配與使用




第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，應(yīng)當(dāng)明示藥品的價(jià)格，配備具有法定資格的藥學(xué)技術(shù)人員；其他使用藥品的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的藥學(xué)技術(shù)人員。




第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情，遵循用藥規(guī)范，開具所需種類、劑量和數(shù)量的藥品；所開處方或者藥方應(yīng)當(dāng)使用藥品的通用名稱并書寫規(guī)范。



 患者或者其家屬有權(quán)知悉處方或者藥方所列藥品的預(yù)防、診斷、治療的作用、毒副作用、價(jià)格情況，有權(quán)選擇治療效果相同或者相近的藥品。執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生有告知的義務(wù)，并應(yīng)當(dāng)尊重患者或者其家屬的權(quán)利。




第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照處方、藥方或者醫(yī)囑調(diào)配和使用藥品。



 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方或者藥方應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)，不得擅自更改或者代用處方或者藥方所列藥品。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方或者藥方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)處方醫(yī)師或者藥方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。




第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配藥品需要對(duì)最小包裝拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物。拆零后的藥品包裝物表面，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。




第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品的場(chǎng)所、設(shè)施、包裝材料等，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生和質(zhì)量安全要求，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質(zhì)量。




第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥。在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告；必要時(shí)，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不得擅自處理。




第十八條 個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照省食品藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生行政部門確定的用藥范圍和品種使用藥品，不得配備常用藥品和急救藥品以外的藥品。




第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得超出執(zhí)業(yè)范圍使用藥品，不得利用醫(yī)療廣告或者保健咨詢服務(wù)的形式對(duì)所使用的藥品進(jìn)行宣傳。




第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用藥品的療效進(jìn)行觀察，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。




第二十一條 對(duì)直接接觸藥品的工作人員，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年組織健康檢查，并建立健康檔案。健康檢查由食品藥品監(jiān)督管理部門指定的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)承擔(dān)，并由食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。



 患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。




第四章 藥品監(jiān)督檢查




第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。



 食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員對(duì)在監(jiān)督檢查中知悉的技術(shù)和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。



 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置情況告知同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。




第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，不得收取任何費(fèi)用。




第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。




第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。




第五章 法律責(zé)任




第二十六條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中沒有藥品購進(jìn)職責(zé)的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者人員自行購進(jìn)藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。




第二十七條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收假藥和違法所得，并處假藥貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，并處劣藥貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。使用假藥、劣藥給患者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。




第二十八條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用明顯超出治療疾病所需種類、劑量和數(shù)量藥品的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處以五千元以上一萬元以下罰款；對(duì)開具處方或者藥方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生處以一千元以上三千元以下罰款。




第二十九條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處以一千元以上五千元以下罰款：



 （一）購進(jìn)藥品，沒有真實(shí)、完整購進(jìn)驗(yàn)收記錄的；



 （二）未組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查的；



 （三）安排未取得健康合格證明的人員從事直接接觸藥品工作的；



 （四）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)未報(bào)告的。




第三十條 食品藥品監(jiān)督管理等行政部門的工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：



 （一）發(fā)現(xiàn)違法行為不依法查處的；



 （二）泄露監(jiān)督檢查中知悉的技術(shù)和業(yè)務(wù)秘密的；



 （三）刁難當(dāng)事人或者收受賄賂的；



 （四）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。




第三十一條 當(dāng)事人認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。




第六章 附則




第三十二條 本辦法自2007年5月1日起施行。