• 【發(fā)布單位】80101
• 【發(fā)布文號】--
• 【發(fā)布日期】1985-06-03
• 【生效日期】1985-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

北京市實施《中華人民共和國 藥品管理法》試行辦法

北京市實施《中華人民共和國
 藥品管理法》試行辦法
第一章 總則



第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民健康，根據(jù)《
中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《
藥品管理法》），結(jié)合本市實際情況，特制定本辦法。



第二條 凡在本市從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督檢驗、廣告業(yè)務及醫(yī)療系統(tǒng)自配制劑、調(diào)劑的單位和個人，必須認真執(zhí)行《
藥品管理法》和本辦法。



第三條 北京市衛(wèi)生局主管全市藥品監(jiān)督管理工作，區(qū)、縣衛(wèi)生局負責本區(qū)、縣藥品監(jiān)督管理工作。



第四條 嚴禁生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假藥和劣藥。不合格的藥品不準出廠、銷售和使用。


第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理



第五條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：

 一、具有與所生產(chǎn)藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術(shù)人員及技術(shù)工人。

 （一）負責藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量的廠長必須熟悉藥品生產(chǎn)業(yè)務知識，能夠按《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織領導生產(chǎn)和確保出廠藥品質(zhì)量。

 （二）藥品生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢查部門的負責人，根據(jù)生產(chǎn)品種的不同，應分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術(shù)人員擔任。

 （三）廠級藥品質(zhì)量檢查人員應具有中?；蛳喈斨袑Ｒ陨系膶I(yè)水平。負責質(zhì)量檢驗的化驗員須具有中?；蚋咧幸陨衔幕潭龋⒔?jīng)過藥檢技術(shù)培訓，能勝任檢驗工作。

 （四）車間技術(shù)負責人須具有中專以上文化程度，并有五年以上的生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。

 （五）生產(chǎn)技術(shù)工人應經(jīng)過本生產(chǎn)工序的技術(shù)培訓，未經(jīng)過培訓不得單獨操作。

 （六）中藥飲片加工企業(yè)須由中藥師以上技術(shù)人員負責生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量檢驗工作。無中藥師的，由市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門配備從事中藥工作十年以上、熟悉藥性、能鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣、掌握生產(chǎn)技術(shù)、并經(jīng)市衛(wèi)生局審查登記的藥工人員負責生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量檢驗工作。

 二、具備與所生產(chǎn)藥品相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。必須逐步達到衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

 三、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)和人員以及相適應的儀器、設備。藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)必須獨立于生產(chǎn)技術(shù)部門以外，并由負責質(zhì)量管理的廠長直接領導。質(zhì)量檢驗機構(gòu)應設化學、生測、衛(wèi)生學等檢驗室和留樣觀察室。

 四、中藥廠（包括西藥廠生產(chǎn)中藥的車間）除參照上述規(guī)定執(zhí)行外，還應做到：按衛(wèi)生行政部門的規(guī)定對原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理；對生產(chǎn)中藥制劑可能污染的工序（配料、粉碎、內(nèi)包裝等）不得在廠外進行。西藥廠生產(chǎn)中藥制劑，應配備中藥技術(shù)人員負責質(zhì)量管理。

 五、各種藥品必須按照在市衛(wèi)生局備案的工藝規(guī)程和批準的質(zhì)量標準生產(chǎn)，不得擅自改變。每批藥品均須有完整的生產(chǎn)與檢驗記錄。



第六條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括各種形式的聯(lián)營、中外合資及外資企業(yè)），須先由藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，報經(jīng)市衛(wèi)生局審核批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，憑證向所在區(qū)、縣工商行政管理局申領《營業(yè)執(zhí)照》。



第七條 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期暫定四年，期滿前六個月由藥品生產(chǎn)企業(yè)按本辦法第六條的規(guī)定重新申領《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。



第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，要按年度向市衛(wèi)生局申請登記注冊。衛(wèi)生行政部門抽檢樣品，可向生產(chǎn)企業(yè)收取檢驗費用，收費辦法由衛(wèi)生行政部門會同藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門另行制定。


第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)的管理



第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

 一、具有與所經(jīng)營藥品相適應的藥學技術(shù)人員負責藥品經(jīng)營的業(yè)務技術(shù)。

 （一）市級以上的藥品批發(fā)企業(yè)，應設置質(zhì)量檢驗機構(gòu)和相應的檢驗設備。質(zhì)量檢驗負責人由藥劑師以上的技術(shù)人員擔任，化驗員須具有高中文化程度，并須受過藥檢技術(shù)培訓。

 （二）城、近郊區(qū)的藥品批發(fā)企業(yè)、零售兼批發(fā)企業(yè)要配備相適應的藥劑師以上的技術(shù)人員。

 （三）遠郊區(qū)、縣經(jīng)營藥品批發(fā)、零售兼批發(fā)和全市專營藥品零售業(yè)務的企業(yè)，應配備相適應的藥劑士以上的技術(shù)人員。

 （四）鄉(xiāng)、鎮(zhèn)藥品零售、代理批發(fā)藥材收購和全市兼營藥品零售的企業(yè)，應配備經(jīng)區(qū)、縣衛(wèi)生局考核登記的專職藥工人員。

 （五）新招聘和調(diào)入從事藥品調(diào)劑、收購、保管銷售的非藥學技術(shù)人員，均須經(jīng)過短期藥學知識培訓，并須經(jīng)本單位考核合格。

 二、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境。

 （一）藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設施和環(huán)境，必須與所經(jīng)營藥品的數(shù)量、質(zhì)量要求相適應。 藥品的存放和保管， 必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。要有防塵、防潮、 防污染、 防蟲蛀、 防鼠咬、 防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應專庫（柜）保存，不得露天存放和分發(fā)。

 （二）藥品經(jīng)營企業(yè)兼營農(nóng)藥、殺蟲藥、殺鼠藥、獸藥、營養(yǎng)品和化妝品等，必須另設兼營商品專柜，不得與藥品混放。



第十條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)（包括兼營藥品的企業(yè)），須按以下程序申辦《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》：

 市級和市級以上的藥品采購、供應、批發(fā)單位，須先由市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意，報經(jīng)市衛(wèi)生局審核批準，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；市級以下的藥品經(jīng)營企業(yè)須先由企業(yè)上級領導部門和市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意， 報經(jīng)區(qū)縣衛(wèi)生局審核批準， 發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》， 憑證向所在區(qū)、 縣工商行政管理局申領《營業(yè)執(zhí)照》。



第十一條 《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期暫定四年，期滿前六個月由藥品經(jīng)營企業(yè)按本辦法第十條的規(guī)定重新申辦《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。



第十二條 集體企業(yè)和個體經(jīng)營者，只準從事藥品的零售，不得經(jīng)營藥品批發(fā)業(yè)務。

 藥品經(jīng)營企業(yè)除飲片加工、炮制及代患者臨時調(diào)配制劑外，未經(jīng)市衛(wèi)生局批準不得自制成藥出售。

 藥品經(jīng)營企業(yè)收購、銷售藥品必須建立健全嚴格的質(zhì)量、檢驗制度和入庫驗收、在庫保養(yǎng)、出庫驗發(fā)等制度。



第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)的調(diào)劑工作，必須嚴格按照市衛(wèi)生局的規(guī)定，復核處方，做到準確無誤。對處方所列的藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌的處方，拒絕調(diào)配；對超劑量的處方須經(jīng)處方醫(yī)生重行簽字，方可調(diào)配。



第十四條 城、鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場只允許經(jīng)營中藥材。國家另有規(guī)定者除外。

 持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位， 只準在本轄區(qū)的集市貿(mào)易市場上出售藥品。其經(jīng)營的品種均須經(jīng)所在區(qū)、縣衛(wèi)生局審定批準。

 嚴禁藥販以各種形式兜售藥品。


第四章 醫(yī)療單位的藥劑管理



第十五條 醫(yī)療單位配制制劑必須具備以下條件：

 一、區(qū)、縣級和區(qū)、縣級以上醫(yī)院（包括一百張病床以上的廠礦企事業(yè)醫(yī)療單位）的制劑、藥檢業(yè)務負責人，須由藥師以上的技術(shù)人員擔任。

 區(qū)、縣級以下醫(yī)院的制劑、藥檢業(yè)務負責人，須由藥劑士以上的技術(shù)人員擔任。

 二、制劑場所必須具有能夠保證藥品質(zhì)量的房屋和設備，并保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調(diào)等設施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。

 三、制劑要嚴格執(zhí)行操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。配制中藥制劑，要按市衛(wèi)生局規(guī)定對原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理。

 四、 自配制劑的單位須有相適應的藥檢室（包括衛(wèi)生學檢驗）。醫(yī)療單位對

自配的制劑要進行質(zhì)量檢驗，簽發(fā)制劑合格證。不合格的不準供臨床使用。

 五、自配制劑單位的藥檢室應接受所在區(qū)、縣藥品檢驗所的業(yè)務指導，并定期向所在區(qū)、縣衛(wèi)生局報告本單位藥品質(zhì)量情況。



第十六條 醫(yī)療單位除藥劑科室外，其他科室不得自購、自制、自銷藥品。臨床試驗或驗證的新藥，由藥劑科室驗收入庫，憑處方發(fā)藥。



第十七條 醫(yī)療單位要有符合藥品質(zhì)量要求的倉貯條件，不得在庫外堆放藥品。藥庫要具備通風、干燥、避光和溫濕度適宜等條件。對熱不穩(wěn)定藥品應冷藏；對易霉變、生蟲、鼠咬的藥品要有防范措施。



第十八條 醫(yī)療單位的藥劑工作，要執(zhí)行衛(wèi)生部《藥劑工作條例》及市、區(qū)、縣衛(wèi)生局的有關(guān)規(guī)定，建立健全各級工作人員的崗位責任制。藥劑科室的房屋面積、設施等條件，藥學技術(shù)人員數(shù)量和藥劑師、士的比例等，要與任務相適應。非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。



第十九條 醫(yī)療單位自配制劑，須向所在區(qū)、縣衛(wèi)生局提出申請， 經(jīng)審查批準

， 發(fā)給《制劑許可證》，方可配制使用。

 《制劑許可證》有效期四年，期滿前六個月由醫(yī)療單位按本條前款的規(guī)定重行申請，經(jīng)審核批準，換發(fā)《制劑許可證》。



第二十條 醫(yī)療單位在《
藥品管理法》和本辦法實施前自配的制劑，需要繼續(xù)配制使用的，須報所在區(qū)、縣衛(wèi)生局備案，并辦理注冊登記手續(xù)。

 醫(yī)療單位配制的制劑，不得在市場上銷售。

 醫(yī)療單位在《
藥品管理法》和本辦法實施后自配新制劑，必須在臨床試用前做毒性、藥理等試驗，并將有關(guān)資料報經(jīng)所在區(qū)、縣衛(wèi)生局審查批準，方可配制、使用。

 中藥注射劑要執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)療中藥注射劑（水針）臨床前質(zhì)量控制要求（試行）》的規(guī)定。



第二十一條 醫(yī)療單位調(diào)劑工作，須符合本辦法第三章第十三條對藥品經(jīng)營企業(yè)調(diào)劑工作的規(guī)定。


第五章 藥品的管理



第二十二條 新藥的研制和生產(chǎn)的審批程序必須按照衛(wèi)生部 《
新藥管理辦法》

規(guī)定辦理。

 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準或省、自治區(qū)、直轄市標準的藥品，須報市衛(wèi)生局，同時抄報市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門和市藥檢所，由市衛(wèi)生局征求藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門意見后，審核批準。



第二十三條 由市衛(wèi)生局聘請有關(guān)專家組成市藥品審評委員會，進行對新藥審評和對已生產(chǎn)藥品的再評價。



第二十四條 進口藥品除按《
藥品管理法》規(guī)定辦理外，凡進口藥品沒有質(zhì)量標準或標準品的，必須在報外貿(mào)部門訂貨前，向市藥檢所報送對進口藥品的質(zhì)量要求的文件。發(fā)現(xiàn)不適當時，由訂貨單位修改。



第二十五條 進口藥品、 藥材必須經(jīng)市藥檢所進行法定檢驗。 海關(guān)憑市藥檢所發(fā)給的《收驗單》放行。



第二十六條 新發(fā)現(xiàn)的藥材（包括動、植物新的藥用部位）和從國外引種的藥材及本市從未用過的外地民間習慣用藥，要報經(jīng)市衛(wèi)生局審核批準后，方可銷售。



第二十七條 聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)的藥房，須配備藥劑士以上技術(shù)人員。

 聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)和個體開業(yè)醫(yī)務人員，可根據(jù)醫(yī)療需要準備相應的藥品。具體藥品品種由區(qū)、縣衛(wèi)生局批準（一般不準使用麻醉藥品）。

 聯(lián)合醫(yī)療機構(gòu)和個體開業(yè)醫(yī)務人員，必須根據(jù)病情合理用藥，用藥須有處方，不得提高藥價欺騙群眾。個體開業(yè)醫(yī)務人員一般不得自配制劑，特殊情況需要配制的，須經(jīng)區(qū)、縣衛(wèi)生局批準，由指定的藥店供應原材料或代為加工配制。



第二十八條 麻醉藥品、 精神藥品、 毒性藥品、放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、保管等均須按照國務院、衛(wèi)生部及市衛(wèi)生局等部門的有關(guān)規(guī)定嚴格管理。



第二十九條 本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位進行藥品廣告宣傳，其宣傳內(nèi)容須報經(jīng)市衛(wèi)生局審查批準。具體辦法由市衛(wèi)生局另定。



第三十條 市級藥品經(jīng)營單位購入外地藥品，分別由市醫(yī)藥、藥材公司質(zhì)量檢驗部門驗證、檢驗，發(fā)現(xiàn)問題及時向市衛(wèi)生局報告，按市衛(wèi)生局決定處理。各級醫(yī)療單位，區(qū)、縣級和區(qū)、縣級以下的藥品經(jīng)營單位，直接由外地藥品生產(chǎn)或經(jīng)營單位購入藥品，在首次進貨時，必須報所在地的區(qū)縣衛(wèi)生局驗證、備案、并繳納藥品監(jiān)督管理費。必要時須按送檢辦法經(jīng)藥檢所檢驗合格后，方可銷售和使用。



第三十一條 藥品的包裝，必須按《
藥品管理法》第六章的規(guī)定執(zhí)行。專業(yè)藥品分裝企業(yè)要具有與所分裝的藥品品種、數(shù)量、質(zhì)量相適應的廠房、操作間、藥檢室和檢驗儀器設備以及衛(wèi)生條件，由藥劑師以上技術(shù)人員負責，并配備與制藥企業(yè)相同的化驗人員。待分裝的藥品必須有產(chǎn)品檢驗合格證，并要與分裝后的成品分別存放。不得在同一操作間同時分裝不同品種或不同規(guī)格的藥品。分裝藥品必須有詳細記錄和復核記載，分裝后的藥品必須立即貼簽。

 藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品，要具有適宜的分裝室，并由藥劑士以上技術(shù)人員負責藥品質(zhì)量管理。


第六章 藥品監(jiān)督



第三十二條 市衛(wèi)生局設藥政處、藥品檢驗所和藥品監(jiān)督辦公室。區(qū)、縣衛(wèi)生局設藥政科、藥品檢驗所和藥品監(jiān)督辦公室。

 市藥品檢驗所在市衛(wèi)生局領導下，負責全市的藥品監(jiān)督檢驗，直接擔負市級以上藥品經(jīng)營企業(yè)和全市藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗，并對區(qū)、縣藥品檢驗機構(gòu)進行業(yè)務領導。

 區(qū)、縣藥品檢驗所在區(qū)、縣衛(wèi)生局領導下，負責本區(qū)、縣內(nèi)各級醫(yī)療單位（包括中央各部在京醫(yī)療單位，市屬醫(yī)療單位或制劑中心）和區(qū)、縣級以下藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作。



第三十三條 市藥品監(jiān)督員由市衛(wèi)生局選聘主管藥師以上的藥學技術(shù)人員或從事藥政、藥檢工作十五年以上并有一定藥學專業(yè)理論和實踐經(jīng)驗的藥政、藥檢人員擔任，由市人民政府核發(fā)證書，在市衛(wèi)生局領導下，擔任藥品監(jiān)督、檢查及抽驗工作。

 區(qū)、縣藥品監(jiān)督員由區(qū)、縣衛(wèi)生局選聘藥劑師以上或從事藥學工作十年以上并有一定藥學專業(yè)理論和實踐經(jīng)驗的藥政、藥檢人員擔任，由區(qū)、縣人民政府核發(fā)證書，在區(qū)、縣衛(wèi)生局領導下，擔負本區(qū)、縣的藥品監(jiān)督、檢查和抽驗工作。


第七章 獎勵與懲罰



第三十四條 凡公民均有權(quán)對違反《
藥品管理法》及本辦法的單位和個人進行檢舉和控告。對積極檢舉、控告著有成績者可給予適當表彰或獎勵。



第三十五條 未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》擅自生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、配制制劑的，要責令其停產(chǎn)、停業(yè)，停止配制制劑，沒收全部藥品、制劑和違法所得，并分別情節(jié)輕重處以五百元至一萬元罰款。



第三十六條 對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收假藥和違法所得，處以相當正品藥價的一至二倍的罰款，并可責令其停止生產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。

 對上述受處罰單位的主管領導和直接責任人員視情節(jié)輕重，處以二百元以下罰款。



第三十七條 對生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收劣藥和違法所得，并處以相當正品價格的零點五至一倍的罰款。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》。

 對上述受處罰單位主管領導和直接責任人員，視其情節(jié)輕重，處以一百元以下罰款。



第三十八條 有下列情形之一的，視情節(jié)輕重，分別處以警告、限期改進、沒收藥品、單處或并處五千元以下罰款。對單位主管領導和直接責任者，可處以一百元以下罰款。

 一、擅自出廠未經(jīng)檢驗或經(jīng)檢驗不合格的藥品的；

 二、報檢假樣品或開具假檢驗合格證的；

 三、配錯、售錯藥品的；

 四、違反《
新藥管理辦法》擅自進行新藥臨床試驗或驗證的；

 五、擅自修改藥品標準的；

 六、違反規(guī)定，亂產(chǎn)、亂銷，濫用麻醉、精神、毒性、放射性藥品或管理混亂的。



第三十九條 對在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場上山售國家禁止在集市貿(mào)易市場上出售的中藥材的，或未經(jīng)區(qū)、縣衛(wèi)生局批準而擅自出售藥品的，沒收全部藥品和違法所得，并視情節(jié)輕重處以五百元以下罰款。



第四十條 未經(jīng)市衛(wèi)生局批準擅自刊登、 播放、 散發(fā)、張貼藥品廣告的，根據(jù)情節(jié)輕重，對廣告刊戶和廣告經(jīng)營單位分別處以廣告費的一至二倍罰款。對受處罰單位主管領導和直接責任人員處以十至一百元罰款。



第四十一條 對干擾、阻撓藥政、藥檢機構(gòu)和藥品監(jiān)督員履行職責的，處以警告或二百元以下罰款。



第四十二條 違反《
藥品管理法》及本辦法的其他有關(guān)規(guī)定的，視其情節(jié)輕重，予以警告，限期改進，并視情節(jié)輕重處以五千元以下罰款。



第四十三條 違反《
藥品管理法》，觸犯刑律的，由司法部門依法追究刑事責任。



第四十四條 違反本辦法中關(guān)于城鄉(xiāng)集市貿(mào)易和廣告管理規(guī)定的行政處罰，由工商行政管理部門決定，沒收的藥品，由所在區(qū)、縣衛(wèi)生局監(jiān)督處理。對違反本辦法其余條款的，按管轄權(quán)限由市、區(qū)、縣衛(wèi)生局決定。

 予以警告，限期改進，罰款萬元以下的，分別由市、區(qū)、縣衛(wèi)生局決定。

 罰款萬元以上，停產(chǎn)、停業(yè)七天以上，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》按管轄權(quán)限由市、區(qū)、縣衛(wèi)生局報同級人民政府決定。



第四十五條 當事人對區(qū)、縣衛(wèi)生局處罰決定不服的，在接到處罰通知之日起，十五日內(nèi)向市衛(wèi)生局申請復議，也可直接向所在區(qū)、縣人民法院起訴。對市衛(wèi)生局作出處罰決定不服的，可在接到處罰通知之日起，十五日內(nèi)向所在區(qū)、縣人民法院起訴。但是對市、區(qū)、縣衛(wèi)生局作出藥品控制的決定， 當事人必須立即執(zhí)行， 對處罰決定不履行，逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關(guān)申請人民法院強制執(zhí)行。



第四十六條 執(zhí)行本辦法的罰沒收入，分別上繳市、區(qū)、縣財政部門，經(jīng)市、區(qū)、縣人民政府批準，用于藥品監(jiān)督檢驗事業(yè)。

 責任單位的罰款支出，由其自有資金中支付，不得列入成本或基建投資。對責任人員的罰款，不得由單位報銷。


第八章 附則

第四十七條 藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門，除生產(chǎn)臟器生化藥品屬市二商局，生物制品、血液制品屬衛(wèi)生部， 放射性藥品屬核工業(yè)部外， 其他中西藥品生產(chǎn)、經(jīng)營均屬市醫(yī)藥總公司。



第四十八條 本辦法所指技術(shù)人員， 必須是長期堅持崗位工作的， 不得掛名。對核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》時登記備案的技術(shù)人員調(diào)動工作，要分別向市、區(qū)、縣衛(wèi)生局報告?zhèn)浒浮?


第四十九條 本辦法試行中的具體問題由市衛(wèi)生局負責解釋。



第五十條 本辦法自一九八五年七月一日起試行。

 注：北京市人民政府一九八五年六月三日京政發(fā)〔1985〕88號文件發(fā)布