• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)辦[2007]749號
• 【發(fā)布日期】2007-12-07
• 【生效日期】2007-12-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品監(jiān)管的通知
 
(國食藥監(jiān)辦[2007]749號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局）：



 2007年10月，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄（以下簡稱目錄）。目錄對部分麻醉藥品和精神藥品品種的管理類別進行了調(diào)整，其中，阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理，γ-羥丁酸（包括其鹽和單方制劑，以下同）、鹽酸丁丙諾啡舌下片由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品管理，曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。目錄將自2008年1月1日起施行。為加強對麻醉藥品和精神藥品的管理，保證調(diào)整管理類別的品種生產(chǎn)、經(jīng)營和使用順利過渡，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：



 一、生產(chǎn)上述品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》的規(guī)定，申報2008年相應(yīng)品種的生產(chǎn)計劃，并于2007年12月31日前申請辦理相應(yīng)品種的定點生產(chǎn)手續(xù)。

 藥品生產(chǎn)（進口）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽的變更手續(xù)。自2008年1月1日起，所生產(chǎn)出廠的上述品種（包括國產(chǎn)品種和進口品種）必須在其標(biāo)簽上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)出廠的上述品種，仍可繼續(xù)使用原標(biāo)簽。



 二、自2008年1月1日起，凡是不具備麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)不得再經(jīng)營阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；不具備第二類精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)不得再經(jīng)營曲馬多和氨酚氫可酮片；藥品零售企業(yè)不得再經(jīng)營γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片。上述企業(yè)原有庫存相應(yīng)品種應(yīng)按照原購進渠道退回或按規(guī)定銷毀。



 三、自2008年1月1日起，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，購買和使用相應(yīng)品種；不具備麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)不得再購買和使用阿桔片、嗎啡阿托品注射液、γ-羥丁酸和鹽酸丁丙諾啡舌下片；醫(yī)療機構(gòu)原有庫存相應(yīng)品種仍可在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)繼續(xù)使用。

 各級藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生主管部門要切實履行職責(zé)，加強對麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)管，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保證管理類別調(diào)整品種的醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國衛(wèi)生部

 二○○七年十二月七日