• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號
• 【發(fā)布日期】2007-11-28
• 【生效日期】2007-11-28
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定

新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定
 
(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]291號)





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：



 為加強(qiáng)新資源食品安全性評價和規(guī)范新資源食品申報受理工作，我部組織制定了《新資源食品安全性評價規(guī)程》和《新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，自2007年12月1日起施行。



衛(wèi)生部

二○○七年十一月二十八日





新資源食品衛(wèi)生行政許可申報與受理規(guī)定




第一章 總 則




第一條 為規(guī)范新資源食品申報受理工作，保證許可工作的公開、公平、公正，制定本規(guī)定。




第二條 本規(guī)定所稱新資源食品是指依據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《
新資源食品管理辦法》，由衛(wèi)生部許可的國產(chǎn)和進(jìn)口新資源食品。




第三條 新資源食品的申報受理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。




第四條 申報資料的一般要求：



 （一）首次申報新資源食品許可的，提供原件1份，復(fù)印件4份；



 （二）除檢驗(yàn)報告及官方證明文件外，申報資料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章；如為個人申請，申報資料應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供身份證復(fù)印件；



 （三）使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標(biāo)志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊；



 （四）使用中國法定計(jì)量單位；



 （五）申報資料應(yīng)當(dāng)完整、清晰，同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致；



 （六）申報資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前，但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外；



 （七）申報資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。




第二章 申請?jiān)S可的申報資料




第五條 申請新資源食品許可的，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：



 （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表（附件1）；



 （二）研制報告和安全性研究報告；



 （三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；



 （四）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；



 （五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；



 （六）產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書；



 （七）代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)公證的委托代理證明;



 （八）有助于評審的其他資料。



 另附未啟封的樣品1件或者原料30克。



 申請進(jìn)口新資源食品的，還應(yīng)當(dāng)提交：



 （一）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料；



 （二）在華責(zé)任單位授權(quán)書。




第六條 申報產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，除按以上規(guī)定提交材料外，還須提交以下資料：



 （一）委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；



 （二）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件；



 （三）國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供被委托方生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。




第三章 申報資料的具體要求




第七條 研制報告的內(nèi)容應(yīng)符合《新資源食品研制報告指導(dǎo)原則》（附件2）的要求。




第八條 安全性研究報告應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）毒理學(xué)檢驗(yàn)報告或資料；



 （二）衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告或資料；



 （三）成分分析報告及檢驗(yàn)方法或資料；



 （四）致病性試驗(yàn)報告或資料、耐藥性試驗(yàn)報告或資料、產(chǎn)毒能力試驗(yàn)報告或資料（申報在我國無食用習(xí)慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時需提供）；



 （五）必要時提供人體流行病學(xué)資料；



 （六）其他有助于評審的安全性資料。




第九條 生產(chǎn)工藝簡述和流程圖應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）詳細(xì)、規(guī)范的工藝說明及工藝流程圖、技術(shù)參數(shù)、關(guān)鍵技術(shù)要求，使用原料、助劑的名稱、規(guī)格及質(zhì)量要求，同時標(biāo)明生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別及區(qū)域劃分；



 （二）擬公告的生產(chǎn)工藝簡述。




第十條 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：



 （一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式應(yīng)當(dāng)符合GB/T 1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的有關(guān)要求；



 （二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、主要成分定性定量檢測方法等相關(guān)內(nèi)容。




第十一條 產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書除應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定外，必要時還應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：使用方法、使用范圍、食用人群、食用量；需要標(biāo)明的警示性標(biāo)示，包括使用禁忌與安全注意事項(xiàng)等。




第十二條 國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：



 （一）國內(nèi)外批準(zhǔn)利用情況或市場利用情況；



 （二）食用歷史和食用人群的調(diào)查資料。




第十三條 委托代理證明應(yīng)當(dāng)符合下列要求：



 （一）應(yīng)載明委托申報的產(chǎn)品名稱、受委托單位名稱、委托事項(xiàng)和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；



 （二）一份委托代理證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其他產(chǎn)品可提供復(fù)印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品的申報資料中；



 （三）委托代理證明應(yīng)當(dāng)經(jīng)真實(shí)性公證；



 （四）委托代理證明如為外文，應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)經(jīng)中國公證機(jī)關(guān)公證。




第十四條 生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明文件或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：



 （一）由產(chǎn)品生產(chǎn)國或原產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供文件原件的，可提供復(fù)印件，復(fù)印件須由出具單位確認(rèn)或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認(rèn)；



 （二）應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、申報單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人（或其授權(quán)人）簽名及文件出具日期；



 （三）所載明的產(chǎn)品名稱和申報單位名稱應(yīng)當(dāng)與所申報的內(nèi)容完全一致；



 （四）一份證明文件載明多個產(chǎn)品的應(yīng)當(dāng)同時申報，其中一個產(chǎn)品提供原件，其他可提供復(fù)印件，并提供書面說明，指明原件在哪個產(chǎn)品申報資料中；



 （五）證明文件如為外文，應(yīng)譯為規(guī)范的中文，中文譯文應(yīng)當(dāng)由中國公證機(jī)關(guān)公證；



 （六）無法提交證明文件的，衛(wèi)生部可對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核。




第十五條 在華責(zé)任單位授權(quán)書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部2007年第2號公告的要求。




第十六條 提交補(bǔ)充資料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：



 （一）提交完整的補(bǔ)充資料原件1份，補(bǔ)充資料須逐頁加蓋申報單位印章或由申請人簽字（蓋章），并注明補(bǔ)充資料的日期；



 （二）接到《行政許可技術(shù)審查延期通知書》后，申報單位應(yīng)當(dāng)在一年內(nèi)提交補(bǔ)充資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應(yīng)當(dāng)提交書面說明。




第十七條 終止申報或未獲批準(zhǔn)的新資源食品，申報單位可書面申請退回提交的委托代理證明和在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（載明多個產(chǎn)品并同時申報的證明文件原件除外）及公證書。




第十八條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。




第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。





附件2



 新資源食品研制報告指導(dǎo)原則



 一、概述



 《新資源食品研制報告指導(dǎo)原則》是根據(jù)《新資源食品管理辦法》相關(guān)要求而制訂的。



 本指導(dǎo)原則針對新資源食品研發(fā)目的與依據(jù)和主要研究內(nèi)容等方面，從新資源食品注冊申報的需要出發(fā)，對申報資料中“研制報告”的撰寫內(nèi)容作出一般性的要求，以指導(dǎo)注冊申請人在對前期研發(fā)工作進(jìn)行綜合分析和總結(jié)的基礎(chǔ)上形成規(guī)范性研制報告。



 二、主要內(nèi)容



 新資源食品的研制報告原則上應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 （一）基本信息；



 （二）研發(fā)目的和依據(jù)；



 （三）工藝研究；



 （四）質(zhì)量控制研究；



 （五）成分確定和分析研究；



 （六）人群推薦食用量和食品中使用量的研究和確定依據(jù)；



 （七）毒理學(xué)安全性研究；



 （八）與類似產(chǎn)品比較分析研究等內(nèi)容。



 對于上述某些研究內(nèi)容，可以根據(jù)新資源食品的不同類別按照要求撰寫不同的內(nèi)容。



 三、內(nèi)容要求



 （一）基本信息。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 1. 名稱：包括商品名、通用名、化學(xué)名、英文名。



 2. 來源：學(xué)名、拉丁學(xué)名，動物和植物應(yīng)包括產(chǎn)地、食用部位、形態(tài)描述、生物學(xué)特征等資料、品種鑒定和鑒定方法及依據(jù)；微生物應(yīng)包括來源、分類學(xué)地位、生物學(xué)特征、菌種鑒定和鑒定方法及依據(jù)等資料。



 3. 從動物、植物、微生物中分離的食品原料，應(yīng)包括動物、植物、微生物的名稱和來源等基本信息及分離產(chǎn)品的主要成分的理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。



 （二）研發(fā)目的和依據(jù)。本部分主要闡明該新資源食品的研發(fā)背景、研發(fā)目的和科學(xué)依據(jù)，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 1. 目的：簡述所申報新資源食品研發(fā)的目的和用途，包括新資源食品的營養(yǎng)、生理和功能作用，并提供支持該研發(fā)目的、用途或作用的研究進(jìn)展和科學(xué)依據(jù)或推論；以及該產(chǎn)品開發(fā)的市場應(yīng)用前景和可能帶來的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。



 2. 依據(jù)和研發(fā)背景：從新資源食品定義以及國內(nèi)外食用歷史和其他國家批準(zhǔn)和市場應(yīng)用情況闡明產(chǎn)品可以作為新資源食品的理由。



 2.1 新資源食品定義：是否符合《新資源食品管理辦法》中新資源食品的定義。



 2.2簡述國內(nèi)外食用歷史情況：闡述該新資源食品的國內(nèi)外食用歷史情況，至少包括食用人群、食用量、食用時間、食用目的、人群食用后可能的不良作用資料等信息，所有信息盡可能量化。



 2.3簡述在其他國家的批準(zhǔn)應(yīng)用情況：如美國、歐盟、加拿大、日本的批準(zhǔn)情況和市場銷售應(yīng)用情況，在其他國家作為普通食品管理，食品添加劑、新資源食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、功能食品管理等相關(guān)信息。



 3. 簡述其他與研發(fā)有關(guān)的背景資料，如為改變工藝生產(chǎn)的新資源食品，應(yīng)闡述改變工藝的理由，原工藝與新工藝的異同等，同時應(yīng)說明新工藝生產(chǎn)的食品成分組成、含量或結(jié)構(gòu)與傳統(tǒng)食品相比有哪些改變及確認(rèn)依據(jù)。



 （三）工藝研究。本部分內(nèi)容主要應(yīng)闡明生產(chǎn)工藝研究篩選、確定和應(yīng)用的合理性和安全性，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 1. 對于未經(jīng)加工處理的或經(jīng)過簡單機(jī)械物理加工的動物、植物類新資源食品，應(yīng)簡述動植物養(yǎng)殖或種植過程和條件，新資源食品的可食部位的確定方法和依據(jù)；并簡述非可食部分去除或可食部位擇取方法、或簡單物理加工的生產(chǎn)工藝流程及關(guān)鍵步驟和條件。



 2. 從動物、植物和微生物中分離的食品原料：



 2.1簡述產(chǎn)品的制備工藝（重點(diǎn)包括起始原料、使用的設(shè)備、方法的選擇、關(guān)鍵步驟等）、工藝過程中關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的篩選研究。



 2.2簡述生產(chǎn)過程的研究內(nèi)容，重點(diǎn)包括原料篩選、投料量和收得率。



 2.3簡述工藝過程中所使用的各種提取分離溶劑及其選擇依據(jù)，溶劑殘留的去除或控制方法。



 2.4簡述工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)及控制方法。



 3. 對于微生物或在食品加工過程中使用的微生物新品種，簡述菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）的選擇及其依據(jù)；菌種的保藏方法、復(fù)壯方法及傳代次數(shù)；對經(jīng)過馴化或誘變的菌種，應(yīng)提供馴化或誘變的方法及馴化劑、誘變劑等研究性資料。



 （四）質(zhì)量控制研究和標(biāo)準(zhǔn)制定。主要闡述新資源食品的質(zhì)量控制研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂過程，至少應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：



 1.簡述質(zhì)量控制研究的內(nèi)容及其確定的依據(jù)，可根據(jù)有關(guān)法規(guī)或文件對新資源食品質(zhì)量的一般性要求，結(jié)合新資源食品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和穩(wěn)定性研究結(jié)果等進(jìn)行分析。



 2.簡述與質(zhì)量有關(guān)的主要成分和主要質(zhì)量指標(biāo)的分析方法和依據(jù)（如文獻(xiàn)依據(jù)、理論依據(jù)及試驗(yàn)依據(jù)等），以及方法驗(yàn)證的內(nèi)容和結(jié)果。



 3.簡述與產(chǎn)品質(zhì)量安全有關(guān)的穩(wěn)定性、衛(wèi)生學(xué)等方面的研究結(jié)果和資料；



 4.簡述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草與修訂的過程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及確定依據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)限度及確定依據(jù)。



 （五）成分確定和分析研究。應(yīng)簡述成分組成和含量及確定依據(jù)，包括主要營養(yǎng)成分含量和可能的天然有害物質(zhì)（如天然毒素或抗?fàn)I養(yǎng)因子等）。



 （六）毒理學(xué)安全性研究。簡述產(chǎn)品研發(fā)過程中所進(jìn)行的與食用安全性有關(guān)的毒理學(xué)研究內(nèi)容和主要結(jié)論，包括急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、致畸變性、慢性毒性和致癌性等主要試驗(yàn)結(jié)果。如未進(jìn)行相關(guān)研究，應(yīng)提供詳盡的國內(nèi)外文獻(xiàn)綜述。并對相關(guān)文獻(xiàn)資料或其他國家對其安全性評價資料進(jìn)行綜合分析和總結(jié)。



 （七）人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量、食品中使用范圍和劑量及確定依據(jù)。



 1.根據(jù)人群食用歷史、毒理學(xué)研究資料、營養(yǎng)和生理及功能作用的動物和人群試驗(yàn)研究資料、國外其它國家批準(zhǔn)應(yīng)用情況、文獻(xiàn)研究資料等，詳細(xì)闡述產(chǎn)品的人群應(yīng)用范圍和推薦食用劑量的依據(jù)。



 2.簡述新資源食品的不適宜人群以及確定依據(jù)。



 3.結(jié)合上述資料，說明食品中的使用范圍和使用劑量的確定依據(jù)。



 （八）與類似食品原料的比較分析資料。如存在與申報新資源食品類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品，應(yīng)包括以下內(nèi)容：



 1.根據(jù)新資源食品的名稱、來源等基本信息，簡述與該產(chǎn)品相類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品的基本特征和信息。



 2.簡述新資源食品與傳統(tǒng)食品或與已批準(zhǔn)的新資源食品實(shí)質(zhì)等同性的分析資料，包括來源、成分組成和含量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍和劑量、推薦食用量等方面資料。