• 【發(fā)布單位】廈門市
• 【發(fā)布文號】廈府辦〔2007〕242號
• 【發(fā)布日期】2007-10-18
• 【生效日期】2007-10-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

廈門市藥品安全整治專項行動實施方案

廈門市藥品安全整治專項行動實施方案

(廈府辦〔2007〕242號)





各區(qū)人民政府，市直各委、辦、局：



 根據(jù)《廈門市人民政府辦公廳關于印發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案的通知》，市貿(mào)發(fā)局、市質(zhì)監(jiān)局、市藥監(jiān)局、市工商局、市衛(wèi)生局、市農(nóng)業(yè)局、市海洋與漁業(yè)局、市出入境檢驗檢疫局分別制定了《廈門豬肉質(zhì)量安全整治具體行動方案》、《廈門市加工食品質(zhì)量安全專項整治行動方案》、《廈門市食品生產(chǎn)小作坊專項整治工作方案》、《廈門市涉及人身健康和安全產(chǎn)品質(zhì)量專項整治行動方案》、《廈門市藥品安全整治專項行動實施方案》、《廈門市流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》、《廈門市餐飲消費安全專項整治工作實施方案》、《廈門市農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項整治行動方案》、《廈門市水產(chǎn)品質(zhì)量安全專項整治工作方案》、《廈門市進出口產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動具體措施》，現(xiàn)將這十個方案印發(fā)給你們，請認真組織實施。



 廈門市人民政府辦公廳

 二OO七年十月十八日





廈門市藥品安全整治專項行動實施方案



 為貫徹落實全國、全省產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動電視電話會議以及全省、全市質(zhì)量工作會議精神，按照《福建省藥品安全專項行動實施意見》、《廈門市產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案》的要求，解決當前藥品安全方面存在的突出問題，打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，進一步整頓和規(guī)范全市藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全。從現(xiàn)在起到今年底，在深入推進全市整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥耐瑫r，集中開展藥品安全專項整治行動。

 一、總體要求

 通過對重點產(chǎn)品、重點單位、重點區(qū)域的集中整治，建立健全從藥品和醫(yī)療器械研制、原料進廠、生產(chǎn)加工、出廠銷售到售后服務的全過程監(jiān)管鏈條，建立產(chǎn)品質(zhì)量的追溯體系和責任追究體系，建立覆蓋全市的藥品質(zhì)量監(jiān)管網(wǎng)絡，把我市藥品質(zhì)量和安全提高到一個新的水平。

 重點產(chǎn)品，是指藥品注射劑、一次性使用無菌輸（注）器具、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品；重點單位，是指藥品和醫(yī)療器械高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、違法違規(guī)行為發(fā)生率高的企業(yè)；重點區(qū)域，是指農(nóng)村、城鄉(xiāng)結合部、與周邊設區(qū)城市接壤的區(qū)域。

 二、主要任務和工作目標

 主要任務：

 （一）全面開展藥品批準文號清查、再注冊和現(xiàn)場核查工作。一是協(xié)助省局對全市藥品批準文號進行全面清查和再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無法保證、安全隱患較大的品種；二是協(xié)助上級對已申報的化學藥品注射劑和多組分生化注射劑等安全性風險較大的品種申報資料和研制現(xiàn)場進行核查；三是協(xié)助省局做好醫(yī)療機構制劑的審評和審批工作。四是協(xié)助上級做好藥品注冊申報資料的審查、評審和研制現(xiàn)場核查工作。

 （二）進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、配制行為。一是協(xié)助省局開展對GMP認證后藥品生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查工作，對認證后放松生產(chǎn)質(zhì)量管理的，責令限期整改，整改后仍達不到標準要求的，上報省局建議責令停產(chǎn)整頓，收回《藥品GMP證書》；二是協(xié)助省局重點對注射劑生產(chǎn)工藝和處方進行現(xiàn)場核查，對有嚴重造假行為的企業(yè)，建議省局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；三是對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室的質(zhì)量管理責任落實情況進行全面檢查，重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審計、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗情況、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況；四是向高風險品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員，加強對高風險品種生產(chǎn)全過程的日常監(jiān)管；五是加強特殊藥品監(jiān)控，督促全市特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)和使用單位及時將生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存的數(shù)量以及流向上報特藥網(wǎng)絡信息平臺，進一步強化特殊藥品動態(tài)監(jiān)控。

 （三）突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。一是強化農(nóng)村藥品市場監(jiān)管，繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應網(wǎng)建設，依法查處和取締無證經(jīng)營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序；二是全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面達到百分之百；查處出租出借許可證、掛靠、超方式和超范圍經(jīng)營行為；三是嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)市場準入管理，全面清理2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)，對達不到法定條件和要求，責令停業(yè)整頓，建議省局收回《藥品經(jīng)營許可證》；四是加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，嚴格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉讓柜臺，嚴厲查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為；五是整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，配合省局建立違法廣告的公告、市場退出、信用監(jiān)管和責任追究制。

 （四）加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管。一是全面推進醫(yī)療器械注冊申報資料真實性核查，組織對一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊情況的現(xiàn)場核查，嚴格審查醫(yī)療器械注冊申報資料的真實性；二是加大對重點監(jiān)管產(chǎn)品的檢查力度，組織對骨科內(nèi)固定器材、人工晶體等重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和高風險經(jīng)營企業(yè)的全面檢查；三是依法查處醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的違法違規(guī)行為，重點產(chǎn)品生產(chǎn)體系運轉不正常的應限期整改，屢查屢犯的應視情況，予以通報批評，嚴重的應依法查處。對擅自變更場所、不辦理審批手續(xù)的企業(yè)予以嚴肅處理。打擊生產(chǎn)、銷售未注冊的產(chǎn)品，查處或糾正產(chǎn)品標識、包裝和說明書的規(guī)格型號、適用范圍與注冊證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題；四是推動誠信體系建設。在全市高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)推廣醫(yī)療器械經(jīng)營管理系統(tǒng)軟件，營造守法規(guī)、重質(zhì)量、講誠信的良好監(jiān)管環(huán)境。

 （五）深入開展藥品、醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查工作。一是開展中藥材、中藥飲片的專項整治，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，嚴厲打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片行為；二是開展非藥品冒充藥品的專項整治，嚴厲打擊用食品、保健品冒充藥品和醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為；三是開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查，嚴格藥品包裝、標簽、說明書的備案制度，進一步規(guī)范市場流通的藥品包裝、標簽、說明書；四是開展檢驗試劑專項整治，清查整治生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無注冊證的檢驗試劑。

 （六）加強對高風險產(chǎn)品和質(zhì)量可疑產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗。藥品檢驗機構對檢出不合格藥品頻率較多的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要加大監(jiān)督抽驗的頻率，對在監(jiān)督抽驗中檢出不合格率較高品種、假冒較多品種、質(zhì)量標準有重大改動的品種、穩(wěn)定性差的品種、嚴重違法違規(guī)的廣告品種、群眾舉報多和潛在質(zhì)量隱患的品種，增大對其監(jiān)督抽驗的頻率。依法加大對抽驗不合格企業(yè)的處罰力度，使制售假劣藥品的違法行為得到應有的懲罰。

 （七）整治虛假違法藥品、醫(yī)療器械廣告，建立廣告的公告、市場退出、信用監(jiān)管和責任追究制度。部門聯(lián)手加強對違法藥品廣告的有效監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管部門每日對我市主要報刊刊登的藥品、醫(yī)療器械、保健品廣告廣告進行監(jiān)測，對報刊藥品廣告100%進行監(jiān)測，違法廣告及時移送省食品藥品監(jiān)管局和市工商局；市廣告監(jiān)測咨詢中心進一步加強對電視、電臺等視聽媒體藥品廣告監(jiān)測；市工商局依法加強對違法藥品廣告的查處力度；進一步加大對非藥品宣傳的監(jiān)管力度，嚴厲查處非藥品宣傳適應癥或功能主治等的違法行為。

 工作目標：

 通過專項整治行動，完成藥品注冊現(xiàn)場核查和藥品批準文號清查、再注冊專項工作，使弄虛作假違規(guī)申報行為受到嚴厲懲處，使藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序不斷好轉；促進藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律水平有效提高，使《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實；基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營秩序不斷規(guī)范；禁止并取締以專家等名義證明療效的藥品廣告, 禁止并取締非藥品作為藥品宣傳的違法行為；對制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪活動進行有力打擊，及時查處大案要案，維護藥品市場秩序進一步好轉。

 三、工作步驟

 整治工作分三個階段進行。

 第一階段：清查梳理，制定措施

 時間：2007年9月15日前

 要求：各相關單位要根據(jù)藥品監(jiān)管的職能，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，要堅持邊清查、邊整改的原則，對發(fā)現(xiàn)的問題，要督促指導相關企業(yè)和單位制定整改措施，能立即整改的要立即整改。

 第二階段：上下聯(lián)動，全面整治

 時間：2007年9月15日至11月30日

 要求：

 1、2007年10月10日前完成對重點產(chǎn)品、重點單位、重點區(qū)域的拉網(wǎng)式檢查工作。

 2、2007年11月30日前完成存在問題的整頓治理工作。

 3、2007年11月30日前做好監(jiān)管機制完善工作，嚴格實施國家各項強制性標準，嚴格準入許可，嚴格各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

 4、2007年11月30日前健全扶優(yōu)扶強措施，完善信用體系建設。

 5、2007年11月30日前建設一批藥品安全放心單位。

 第三階段：檢查驗收，規(guī)范完善

 時間：2007年12月1日至12月15日

 要求：各相關單位對主辦的工作要開展回頭看，對未達到要求的工作要限期整改，跟蹤督辦。

 四、工作要求和措施

 （一）加強組織領導，確保任務完成

 這次專項整治行動，在省食品藥品監(jiān)督管理局、市政府的統(tǒng)一領導下，要對已成立的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆庸ぷ黝I導小組進行調(diào)整和充實，切實加強組織領導，一把手要親自抓，分管領導具體抓。要把此次藥品安全整治工作與正在開展的整頓規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆雍蜑槊褶k實事項目緊密地結合起來，確保各項工作任務的順利完成。

 （二）開展培訓宣傳，營造良好氛圍

 加強培訓宣傳，通過各種途徑渠道向社會、群眾、企業(yè)宣傳《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》；運用各種手段加強對《特別規(guī)定》的培訓，切實把握《特別規(guī)定》的具體內(nèi)容和要求；大力宣傳專項整治行動方案和成果，普及食品藥品的法律法規(guī)和安全知識，及時揭露并曝光制售假冒偽劣產(chǎn)品行為，形成全社會廣泛支持和共同關注的良好輿論氛圍。

 （三）加強部門配合，形成整治合力

 要圍繞整治行動確定的工作目標和重點，加強與市發(fā)改委、市公安局、市衛(wèi)生局、市工商局等部門密切配合。要做到令行禁止，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機制，不斷形成嚴密的監(jiān)管網(wǎng)絡。

 （四）嚴格履行職責，加大查處力度

 要嚴格依照有關法律和《特別規(guī)定》等法律法規(guī)，認真履行藥品監(jiān)督管理職責，從嚴查處各種違法、違規(guī)行為。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構成犯罪的，要依法及時移交司法機關處理。對濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，要堅決依法依紀嚴肅處理。

 （五）著眼長效機制，推進行業(yè)自律

 堅持“標本兼治，著力治本”的方針，加強藥品監(jiān)管長效機制建設，建立完善有效的監(jiān)管方法和制度：一是建立日常監(jiān)管責任制，明確各業(yè)務處室和各單位日常監(jiān)管的工作職責；二是完善藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機制，做到日常監(jiān)督檢查有計劃、有目標、有重點、有成效；三是建立行業(yè)自律機制，樹立生產(chǎn)經(jīng)營者是產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的第一責任人的意識，推動藥品行業(yè)信用體系建設。

 （六）強化監(jiān)管責任，加強督促檢查

 要建立監(jiān)督管理責任制和責任追究制，堅決糾正不作為、亂作為現(xiàn)象。實行一把手負起總責，各單位責任明確，各項監(jiān)管責任落實到具體人員。相關單位（業(yè)務處室、分局）將每周工作信息、每月整治專項行動開展情況等報告報送市食品藥品監(jiān)督管理局，重大情況隨時報告。