• 【發(fā)布單位】福建省
• 【發(fā)布文號】閩衛(wèi)法監(jiān)〔2007〕146號
• 【發(fā)布日期】2007-07-18
• 【生效日期】2007-07-18
• 【失效日期】--
• 【文件來源】福建省
• 【所屬類別】政策參考

福建省放射診療許可證發(fā)放管理辦法

福建省放射診療許可證發(fā)放管理辦法
 
(閩衛(wèi)法監(jiān)〔2007〕146號)





各設區(qū)市衛(wèi)生局、省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所、省職業(yè)病與化學中毒預防控制中心：



 為了貫徹實施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》（衛(wèi)生部令第46號），進一步加強放射診療工作的監(jiān)管，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者的健康權(quán)益，加強放射衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，我廳制定了《放射診療許可證發(fā)放管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。并就有關事項通知如下：



 一、各級衛(wèi)生行政部門要按照《放射診療管理規(guī)定》要求，組織開展放射診療許可工作。凡是開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，應當按照開展的放射診療許可分級管理原則，分別向相應的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請，經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查合格批準，發(fā)給《放射診療許可證》。并到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應診療科目登記手續(xù)后，方可開展許可范圍內(nèi)的放射診療工作。



 二、新、改、擴建放射診療建設項目職業(yè)病危害預評價、職業(yè)病危害控制效果評價應當由依法取得建設項目職業(yè)病危害評價（放射防護）資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構(gòu)承擔。由省級衛(wèi)生行政部門負責備案、審核、審查和竣工驗收的放射診療建設項目，其職業(yè)病危害預評價、職業(yè)病危害控制效果評價由依法取得衛(wèi)生部建設項目職業(yè)病危害評價（放射防護）甲級資質(zhì)或福建省衛(wèi)生廳建設項目職業(yè)病危害評價（放射防護）乙級資質(zhì)的職業(yè)衛(wèi)生技術機構(gòu)承擔。設區(qū)市衛(wèi)生行政部門可根據(jù)本地區(qū)的實際情況確定。



 三、凡是2007年6月30日前已開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，要對照《放射診療管理規(guī)定》的要求進行自查，落實放射診療管理的各項制度，對存在的問題進行整改和完善。同時，應委托有資質(zhì)的機構(gòu)進行職業(yè)病危害控制效果評價，并向相應的衛(wèi)生行政部門申請《放射診療許可證》。衛(wèi)生行政部門要加強對放射診療許可的指導和督查工作。我省二級以上醫(yī)院（含二級）2008年3月1日起仍未取得《放射診療許可證》的，不得再從事放射診療工作；其余從事放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)2008年9月1日未取得《放射診療許可證》的，不得再從事放射診療工作。



 對于2007年6月30日前已開展放射診療工作的項目，不再補做職業(yè)病危害預評價。



 四、各級衛(wèi)生行政部門要嚴格按照衛(wèi)生部有關放射診療管理的規(guī)定和衛(wèi)生部《關于加強放射衛(wèi)生防護監(jiān)督管理工作的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2005〕485號）精神，加強監(jiān)督管理工作。對于違反《職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》行為的，要依法要求整改，對情節(jié)嚴重的應當依法予以處罰。



 五、福建省衛(wèi)生廳行政許可受理室負責省級衛(wèi)生行政部門放射診療許可項目；委托福建省職業(yè)病與化學中毒預防控制中心負責放射診療許可的資料審查，并進行現(xiàn)場審核。



 六、放射衛(wèi)生監(jiān)管是政策性和技術性很強的工作。各級衛(wèi)生行政部門要加強放射衛(wèi)生技術和放射衛(wèi)生防護監(jiān)督管理隊伍、機構(gòu)的建設，努力提高我省放射衛(wèi)生的管理水平。各級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)應協(xié)調(diào)一致，建立良好的協(xié)作關系。各醫(yī)療機構(gòu)要加強對放射診療服務項目的管理，嚴格依法執(zhí)業(yè)，強化業(yè)務培訓，努力提高放射診療服務水平。



福建省衛(wèi)生廳

二○○七年七月十八日





福建省衛(wèi)生廳放射診療許可證發(fā)放管理辦法




第一章 總 則




第一條 為實施《放射診療管理規(guī)定》，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作，根據(jù)《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我省實際情況，制定本辦法。




第二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本辦法，負責辦理《放射診療許可證》的相關事宜，依法履行對放射診療許可的監(jiān)督管理職責。




第三條 放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學診斷、治療和健康檢查的活動。




第四條 《放射診療許可證》的發(fā)放，應當遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構(gòu)名稱、地點、受理和批準條件、受理時間和審批期限等事項。




第二章 申請與受理




第五條 醫(yī)療機構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請：



 （一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)，向所在地縣級衛(wèi)生行政部門提出申請。



 （二）開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)，向設區(qū)市衛(wèi)生行政部門提出申請。



 （三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用γ刀、X刀、醫(yī)用加速器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、γ相機、γ骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構(gòu)，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。



 凡增加放射診療項目的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應根據(jù)增加的項目向相應的衛(wèi)生行政部門提出增項。若增加的項目屬于上一級衛(wèi)生行政部門審批，則應向上一級衛(wèi)生行政部門申請辦理新證。




第六條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫(yī)療機構(gòu)應當在建設項目施工前按照分級管理的要求，向相應的衛(wèi)生行政部門提交下列材料，申請進行建設項目衛(wèi)生審查。



 1、建設項目職業(yè)病危害預評價審核申請書；



 2、建設項目立項審批證明（復印件）；



 3、職業(yè)病危害預評價報告書；



 4、涉及到立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術機構(gòu)出具的預評價報告技術審查意見。



 5、評價機構(gòu)資質(zhì)證明（復印件）。




第七條 醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業(yè)病危害控制效果評價；并向原預評價報告審批的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收。



 （1）建設項目竣工衛(wèi)生驗收申請；



 （2）建設項目衛(wèi)生審查資料；



 （3）職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；



 （4）放射診療建設項目驗收報告。



 （5）涉及到立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術機構(gòu)出具的控制效果評價技術審查意見和設備檢測報告。



 （6）評價機構(gòu)資質(zhì)證明（復印件）。




第八條 醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可時，應當提供如下申請材料：



 申請材料主要包括：



 （一）放射診療許可申請表（附1）；



 （二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（復印件）或《設置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復印件）；



 （三）放射診療工作人員專業(yè)技術職務任職資格證書（復印件）；



 （四）放射診療設備清單。



 （五）經(jīng)衛(wèi)生行政部門審批的職業(yè)病危害評價文件。



 其中（一）和（四）需同時提交電子版。



 需提供的其他材料：



 （一）納入大型醫(yī)用設備配置管理的放射診療設備，尚需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件（復印件）；



 （二）《輻射安全許可證》（復印件）；



 （三）本年度放射診療設備防護性能檢測報告（復印件）；



 （四）放射防護管理機構(gòu)（或組織）、放射防護管理人員名單；



 （五）放射防護管理制度；



 （六）按照法律法規(guī)要求需要技術準入的項目，要提供相關準入批準文件；



 （七）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。



 以上申請材料均應真實、有效、完整，復印件應加蓋機構(gòu)公章。




第九條 對符合受理要求的，衛(wèi)生行政部門應當在5個工作日內(nèi)受理并向申請單位出具申請受理通知書。不符合受理要求的，應出具不予受理通知書并寫明不予受理的理由。




第三章 審查與批準




第十條 衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進行資料審查，并組織人員進行現(xiàn)場審核。




第十一條 現(xiàn)場審核工作應有2名以上工作人員組成。審核人員應當具備審核所需法律、法規(guī)知識和專業(yè)技術能力等。審核人員應當嚴格遵守有關規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經(jīng)濟利益關系，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。




第十二條 現(xiàn)場審核人員應當對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行逐一認真核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審查表》（附件2），出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結(jié)論，并說明理由。




第十三條 衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。




第十四條 經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的申請單位持《放射診療許可證》到原核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請相應的放射診療科目登記。辦理登記的辦法按照《福建省醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的規(guī)定執(zhí)行。




第十五條 需要整改的，衛(wèi)生行政部門應向申請單位發(fā)出《整改通知書》。



 申請單位應在收到《整改通知書》之日起三個月內(nèi)，按照要求進行整改，并向相應衛(wèi)生行政部門提交整改報告。逾期未按照要求完成整改的，應當書面說明理由。




第十六條 衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內(nèi)完成復核工作，并提出復核意見。




第十七條 衛(wèi)生行政部門作出不予許可決定的，應向申請單位發(fā)出《不予行政許可決定書》，決定書中應說明不予許可的理由。




第十八條 《放射診療許可證》按照《放射診療管理規(guī)定》中許可證正副本的格式要求進行編號，格式為：閩衛(wèi)放證字（年份）第××××××號，其中第一位為轄區(qū)碼（即：省級頒發(fā)的取“0”、福州市級頒發(fā)的取“1”、廈門市級的取“2”、漳州市級的取“3”、泉州市級的取“4”、莆田市級的取“5”、三明市級的取“6”、南平市級的取“7”、寧德市級的取“8”、龍巖市級的取“9”），第二、三位為縣（市、區(qū)）代碼，由各設區(qū)市自行規(guī)定，第四到六位為順序碼從001開始編號。




第四章 校驗、變更和注銷




第十九條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，醫(yī)療機構(gòu)應當在《放射診療許可證》校驗到期30日前向原發(fā)證部門提出校驗申請，并提交下列材料：



 （一）放射診療許可校驗申請表（附件3）；



 （二）《放射診療許可證》正、副本；



 （三）放射診療設備、人員清單及變動情況；



 （四）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；



 （五）本校驗周期內(nèi)有效的放射防護與診療設備質(zhì)量控制檢測報告；



 （六）放射事件發(fā)生與處理情況。



 其中（一）和（三）需同時提交電子版。



 原發(fā)證部門自接到申請之日起20個工作日內(nèi)，對符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見并要求申請的醫(yī)療機構(gòu)限期整改。




第二十條 醫(yī)療機構(gòu)變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址名稱（不包括遷址）的，應當向相應衛(wèi)生行政部門提出變更申請。



 辦理變更申請時，應提交下列材料：



 （一）放射診療許可變更申請表（附件4，需同時提交電子版）；



 （二）《放射診療許可證》正、副本原件；



 （三）申請變更的報告、理由以及變更項目相關證明材料；



 （四）衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。



 衛(wèi)生行政部門應當自收到變更申請之日起20個工作日內(nèi)做出審查決定。




第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療場所、診療項目或診療設備的，重新依據(jù)放射診療項目和分級管理的原則，按照本程序提出申請。




第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可證，并予以公告：



 （一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；



 （二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；



 （三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；



 （四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；



 （五）被依法注銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》



 （六）被依法吊銷大型醫(yī)療設備配置許可的注銷相應的放射診療許可項目。




第五章 附 則




第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，應當懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。




第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)遺失《放射診療許可證》，應當及時在發(fā)證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告后30日內(nèi)向原發(fā)證機關申請補辦。




第二十五條 各級衛(wèi)生行政部門要建立放射診療許可信息管理制度，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機構(gòu)名錄。




第二十六條 本辦法由福建省衛(wèi)生廳負責解釋。




第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起實施。