• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)
• 【發(fā)布日期】2009-01-07
• 【生效日期】2009-01-07
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定

新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定
 
(國食藥監(jiān)注[2009]17號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：



 為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國家局組織制定了《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年一月七日





 新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定




第一條 為鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，有效控制風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《
藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。




第二條 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十五條的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)符合下列情形的新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行特殊審批：

 （一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

 （二）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

 （三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

 （四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

 主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥【功能主治】中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。

 屬于（一）、（二）項(xiàng)情形的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）可以在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng)。

 屬于（三）、（四）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)方可提出特殊審批的申請(qǐng)。




第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)經(jīng)審查確定符合本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，在注冊(cè)過程中予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。




第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟瑧?yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》（附件1），并提交相關(guān)資料。

 《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。




第五條 藥品注冊(cè)受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請(qǐng)的相關(guān)資料隨注冊(cè)申報(bào)資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。




第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)特殊審批申請(qǐng)組織審查確定，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人，同時(shí)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。

 （一）屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項(xiàng)情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后5日內(nèi)進(jìn)行審查確定；

 （二）屬于本規(guī)定第二條（三）、（四）項(xiàng)情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。

 特殊審批申請(qǐng)的審查確定時(shí)間包含在《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間內(nèi)。




第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)的部門對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理。




第八條 獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料：

 （一）新發(fā)現(xiàn)的重大安全性信息；

 （二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料；

 （三）溝通交流所需的資料。

 屬于（一）項(xiàng)情形的，若申請(qǐng)人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心形成技術(shù)審評(píng)意見后提交補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng)，一般為20日。




第九條 申請(qǐng)人在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在4個(gè)月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長(zhǎng)至8個(gè)月。




第十條 已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)建立與申請(qǐng)人溝通交流的工作機(jī)制，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。




第十一條 屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項(xiàng)情形的注冊(cè)申請(qǐng)，且同種藥物尚未獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的，申請(qǐng)人在已獲得基本的臨床前藥學(xué)研究、安全性和有效性數(shù)據(jù)后，可以在申報(bào)臨床試驗(yàn)前就特殊審批的申請(qǐng)、重要的技術(shù)問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)。




第十二條 屬于本規(guī)定第二條情形的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在完成某一階段臨床試驗(yàn)及總結(jié)評(píng)估后，可就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出溝通交流申請(qǐng)：

 （一）重大安全性問題；

 （二）臨床試驗(yàn)方案；

 （三）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)。




第十三條 已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，若在臨床試驗(yàn)過程中需作臨床試驗(yàn)方案修訂、適應(yīng)癥及規(guī)格調(diào)整等重大變更的，申請(qǐng)人可在完成變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的評(píng)估后，提出溝通交流申請(qǐng)。




第十四條 申請(qǐng)人提出溝通交流申請(qǐng)，應(yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》（附件2），并提交相關(guān)資料。




第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)申請(qǐng)人提交的《新藥注冊(cè)特殊審批溝通交流申請(qǐng)表》及相關(guān)資料進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果告知申請(qǐng)人。




第十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，并在告知申請(qǐng)人后1個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。但對(duì)屬于本規(guī)定第十一條情形的，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)安排與申請(qǐng)人溝通。




第十七條 溝通交流應(yīng)形成記錄。記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，對(duì)該新藥的后續(xù)研究及審評(píng)工作具有參考作用。




第十八條 申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟纳暾?qǐng)人，在申報(bào)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)時(shí)，均應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃和實(shí)施方案。




第十九條 對(duì)在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)已獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)仍需按照本規(guī)定提交相關(guān)資料，但不再進(jìn)行審查確定，直接實(shí)行特殊審批。




第二十條 屬于下列情形的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止特殊審批，并在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上予以公布。

 （一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

 （二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行義務(wù)的；

 （三）經(jīng)專家會(huì)議討論確定不宜再按照特殊審批管理的。




第二十一條 當(dāng)存在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需藥品的注冊(cè)管理，按照《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》辦理。




第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。