• 【發(fā)布單位】哈爾濱市
• 【發(fā)布文號】哈政發(fā)〔2007〕8號
• 【發(fā)布日期】2007-04-23
• 【生效日期】2007-04-23
• 【失效日期】--
• 【文件來源】哈爾濱市
• 【所屬類別】政策參考

哈爾濱市人民政府關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥品安全工作的意見的通知

哈爾濱市人民政府關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)藥品安全工作的意見的通知 

(哈政發(fā)〔2007〕8號)





 各區(qū)、縣（市）人民政府，市政府有關(guān)委、辦、局：?



 市食品藥品監(jiān)督管理局提出的《關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的意見》業(yè)經(jīng)2007年3月15日市政府第3次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。

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 哈爾濱市人民政府 ?



 二○○七年四月二十三日



 關(guān)于加強(qiáng)藥品安全工作的意見



 （市食品藥品監(jiān)督管理局 二○○七年四月二十三日）



 為全面貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀，進(jìn)一步加強(qiáng)我市藥品（包括醫(yī)療器械，下同）安全工作，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，科學(xué)、全面、深入地推進(jìn)全市藥品監(jiān)管工作，保證廣大公眾用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品安全工作提出如下意見：?



 一、充分認(rèn)識新形勢下藥品安全工作的重要性和緊迫性 ?



 藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)持續(xù)發(fā)展和社會協(xié)調(diào)穩(wěn)定，關(guān)系到黨和政府的形象。切實加強(qiáng)藥品安全工作，是構(gòu)建社會主義和諧社會的必然要求，是維護(hù)廣大人民群眾根本利益的重要內(nèi)容，是提高政府依法行政水平、落實監(jiān)管責(zé)任的基本要求，也是推進(jìn)“平安哈爾濱”建設(shè)的客觀需要。近年來，我市藥品安全工作成效顯著，總體上藥品安全形勢平穩(wěn)可控。但也應(yīng)清醒地看到，當(dāng)前藥害事件頻發(fā)，藥品安全形勢嚴(yán)峻。各級政府要提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確工作目標(biāo)，采取有效措施，切實保障人民群眾用藥安全。要把加強(qiáng)藥品安全納入“平安哈爾濱”建設(shè)和當(dāng)?shù)卣攸c(diǎn)工作，每年至少聽取一次藥品安全工作匯報，研究和部署一次藥品安全工作。食品藥品監(jiān)管部門要自覺接受地方政府的領(lǐng)導(dǎo)，切實履行藥品安全工作管理職責(zé)，進(jìn)一步加強(qiáng)全市藥品安全工作。?



 二、依法規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，保證藥品安全 ?



 食品藥品監(jiān)管部門要針對當(dāng)前藥品監(jiān)管的新形勢，研究和提高監(jiān)管效率，切實依法加強(qiáng)對全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督管理，全面開展GMP、GSP跟蹤檢查和日常檢查，加大檢查覆蓋面和頻次，落實藥品分類管理規(guī)定和“向藥品生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員”規(guī)定，特別要加大對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管力度，提高藥品依法監(jiān)督效率和水平。?



 進(jìn)一步強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)的第一責(zé)任人意識，樹立質(zhì)量是企業(yè)第一生命線意識，加強(qiáng)行業(yè)自律，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。積極推進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的信用體系建設(shè)，建立企業(yè)質(zhì)量不良信息檔案。通過政府監(jiān)管、行業(yè)自律和社會監(jiān)督，加大失信懲戒力度。要通過媒體及時公布失信企業(yè)情況，對嚴(yán)重失信企業(yè)和相關(guān)人員要列入黑名單管理，切實維護(hù)合法資質(zhì)企業(yè)的利益，保證廣大公眾的身體健康和生命安全。?



 衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用藥品的管理和指導(dǎo)，加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和藥品購進(jìn)、使用管理力度，落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任。要規(guī)范處方行為，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。要指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預(yù)警，并做出及時干預(yù)。?



 三、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品等違法行為 ?



 要嚴(yán)厲打擊各種無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和無藥品注冊證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為。對制售假劣藥品的，發(fā)現(xiàn)一起查處一起。以及時發(fā)現(xiàn)流入我市的假劣藥品為重點(diǎn)，加大對制售假劣藥品行為的查處力度。食品藥品監(jiān)管、公安等部門要密切配合，從嚴(yán)、從重、從快查處性質(zhì)惡劣、影響嚴(yán)重的典型案件，構(gòu)成犯罪的，要依法追究其刑事責(zé)任。?



 要嚴(yán)厲查處發(fā)生在藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位的各種生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品和其他違反《藥品管理法》的行為，對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假劣藥品和嚴(yán)重違法違規(guī)以及多次違規(guī)的企業(yè)，要依法從重處理，直至清除出醫(yī)藥行業(yè)，從根本上保證藥品安全有效。?



 要落實藥品違法案件舉報獎勵制度。將社會關(guān)注、百姓反映強(qiáng)烈的重大典型案件及時向社會公布。嚴(yán)格實施藥品行政執(zhí)法責(zé)任制和責(zé)任追究制。要特別關(guān)注特殊群體和農(nóng)民群眾的用藥安全。要探索建立健全藥品監(jiān)管的長效機(jī)制。?



 四、進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品廣告秩序 ?



 按照國家藥品廣告發(fā)布監(jiān)管的職責(zé)，工商、食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生等部門以及相關(guān)媒體，要各負(fù)其責(zé)，依法落實整頓和規(guī)范違法藥品廣告的工作任務(wù)。特別要嚴(yán)厲查處夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者，獲取非法利益的藥品廣告和非法宣傳、推銷假劣藥品行為。食品藥品監(jiān)管部門要加大對媒體發(fā)布藥品廣告的監(jiān)測力度，將確定的違法廣告及時移送工商行政管理部門依法處理，及時向廣告審批部門報告。工商行政管理部門要加強(qiáng)對廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者的監(jiān)督，依法查處各種違法藥品廣告，建立違法廣告活動主體市場退出機(jī)制。衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)藥品廣告中涉及醫(yī)療行為內(nèi)容的監(jiān)督，依法查處涉及違法醫(yī)療活動。發(fā)布藥品廣告的媒體要加強(qiáng)自律，自覺遵守藥品廣告發(fā)布的法律、法規(guī)，增強(qiáng)社會責(zé)任感，堅決杜絕誤導(dǎo)消費(fèi)者、損害人民群眾利益的情況發(fā)生。?



 五、強(qiáng)化藥品購銷商業(yè)賄賂治理工作 ?



 要繼續(xù)深入開展治理藥品購銷活動中的商業(yè)賄賂工作，從機(jī)制上、源頭上遏制利益驅(qū)動性的濫用藥品、催生高價藥品、增加群眾負(fù)擔(dān)、損害群眾利益的行為。工商行政管理部門要嚴(yán)厲查處和打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的商業(yè)賄賂行為，構(gòu)成犯罪的，要及時移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；涉及國家工作人員的，監(jiān)察機(jī)關(guān)要嚴(yán)肅處理。衛(wèi)生行政部門要切實加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品的管理，在藥品采購環(huán)節(jié)遏制藥品商業(yè)賄賂行為的發(fā)生。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受商業(yè)賄賂的，要依法給予相應(yīng)處分，情節(jié)嚴(yán)重的要吊銷其執(zhí)業(yè)證書，構(gòu)成犯罪的要移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門要從行業(yè)監(jiān)管的角度，研究在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營領(lǐng)域遏制商業(yè)賄賂行為發(fā)生的機(jī)制，配合有關(guān)部門控制、打擊藥品商業(yè)賄賂違法犯罪行為。要繼續(xù)做好督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)治理商業(yè)賄賂自查自糾工作，做好案件查處協(xié)調(diào)工作。要建立信息通報、情況交流和政策協(xié)調(diào)等日常工作機(jī)制。用治理商業(yè)賄賂的良好成果，推動合理確定藥品價格，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。?



 六、切實解決農(nóng)村購藥難、購藥貴和藥品質(zhì)量等問題 ?



 加強(qiáng)我市農(nóng)村藥品供應(yīng)體系建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范和凈化農(nóng)村藥品市場。要充分利用和發(fā)揮已建立的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，在農(nóng)村全面開展規(guī)范整頓藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆?，使農(nóng)村藥品市場有序發(fā)展，鞏固和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。要結(jié)合農(nóng)村新經(jīng)濟(jì)組織建設(shè)，有序推進(jìn)藥品供應(yīng)體系建設(shè)。食品藥品監(jiān)管部門要采取有效措施，全面構(gòu)建農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)體系建設(shè)。工商、稅務(wù)、食品藥品監(jiān)管部門對藥品供應(yīng)網(wǎng)實行的優(yōu)惠政策要持續(xù)穩(wěn)定不變，確保農(nóng)村供藥網(wǎng)可持續(xù)發(fā)展。衛(wèi)生部門要把農(nóng)村連鎖供藥網(wǎng)納入新農(nóng)村合作組織建設(shè)中，搞好資源整合。要與食品藥品監(jiān)管部門共同探索以農(nóng)村衛(wèi)生院（所）為依托的新型農(nóng)村供藥體系建設(shè)。勞動部門要優(yōu)先安排農(nóng)村供藥網(wǎng)從業(yè)人員的上崗培訓(xùn)工作。?



 七、加強(qiáng)藥品安全技術(shù)支撐體系建設(shè) ?



 以市食品藥品檢驗檢測中心為核心的我市食品藥品檢驗檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)已列入市“十一五”規(guī)劃，各相關(guān)部門要采取有效措施，保證項目的順利實施。市食品藥品監(jiān)管部門要積極推進(jìn)項目建設(shè)，市機(jī)構(gòu)編制部門要根據(jù)工作需要合理調(diào)整配置機(jī)構(gòu)和人員編制，市發(fā)展改革部門要抓緊項目前期工作的審批，并在資金保障上給與重點(diǎn)支持，市財政部門要將檢驗檢測機(jī)構(gòu)正常經(jīng)費(fèi)和設(shè)備裝備經(jīng)費(fèi)列入部門預(yù)算。要力爭用2―3年時間建立市、縣（市）兩級結(jié)構(gòu)分明、職責(zé)清晰的技術(shù)保障網(wǎng)絡(luò)，使其成為適應(yīng)我市食品藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展、全國一流的食品藥品技術(shù)檢驗檢測體系。?



 八、及時發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患 ?



 要強(qiáng)化全市藥品安全預(yù)警和報警機(jī)制的建設(shè)，做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)和消除人民群眾用藥安全隱患。要切實加強(qiáng)以市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為核心的監(jiān)測體系建設(shè)，充實和優(yōu)化專業(yè)監(jiān)測人員隊伍。要完善藥品安全應(yīng)急預(yù)案，及時應(yīng)對可能發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件。衛(wèi)生行政部門要以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥監(jiān)測為重點(diǎn)，建立健全全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況快速監(jiān)測報告制度，為規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理使用藥品提供依據(jù)。?



 九、加大藥品安全保障工作經(jīng)費(fèi)投入 ?



 我市是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)大市，藥品安全工作尤為重要。財政部門要加大對藥品安全工作經(jīng)費(fèi)的投入，保證執(zhí)法辦案、執(zhí)法人員培訓(xùn)和藥品抽驗等費(fèi)用的落實，逐步提高執(zhí)法和檢驗檢測設(shè)備裝備水平。要按照國家有關(guān)規(guī)定安排獎勵舉報專項經(jīng)費(fèi)。發(fā)展改革部門要積極配合食品藥品監(jiān)管部門爭取國家投資，并按要求落實配套資金，逐步解決兩級食品藥品監(jiān)管部門的辦公用房問題，保證全市藥品安全工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。?



 十、倡導(dǎo)科學(xué)消費(fèi)、合理用藥 ?



 要切實做好藥品安全宣傳教育工作。食品藥品監(jiān)管部門要增強(qiáng)藥品安全工作的公開性和透明性，及時向社會公布相關(guān)信息。要以“藥監(jiān)進(jìn)社區(qū)”、“藥監(jiān)進(jìn)村屯”等活動為載體，深入開展藥品安全宣傳活動。衛(wèi)生部門要加強(qiáng)科學(xué)用藥、合理用藥知識的宣傳，提高廣大群眾自我保護(hù)意識。新聞媒體要積極配合藥品安全宣傳工作，倡導(dǎo)企業(yè)形成良好的職業(yè)道德和行為規(guī)范，增強(qiáng)責(zé)任意識、守法意識、誠信意識和自律意識，引導(dǎo)廣大群眾形成科學(xué)、合理的用藥習(xí)慣，營造我市良好的藥品安全社會環(huán)境和輿論環(huán)境。