• 【發(fā)布單位】湖南省
• 【發(fā)布文號(hào)】湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕7號(hào)
• 【發(fā)布日期】2007-03-08
• 【生效日期】2007-03-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】湖南省
• 【所屬類別】政策參考

湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）

湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）
 
(湘食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕7號(hào))





各市、州食品藥品監(jiān)督管理局：

 為貫徹執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)對(duì)疫苗批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，保證疫苗在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《疫苗經(jīng)營監(jiān)督管理意見》（國食藥監(jiān)市〔2005〕278號(hào)），我局制定了《湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。



湖南省食品藥品監(jiān)督管理局

二00七年三月八日





湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）




第一章 人員與機(jī)構(gòu)




第一條 申請(qǐng)經(jīng)營疫苗的批發(fā)企業(yè)必須是通過ＧＳＰ認(rèn)證取得認(rèn)證證書并以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要銷售對(duì)象、無不良記錄的企業(yè)。


第二條 企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。


第三條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營疫苗的知識(shí)等，無嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為的記錄。


第四條 企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營疫苗的知識(shí)等，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。


第五條 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。


第六條 企業(yè)具有2名以上從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員，該類人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力，并不得兼職。


第七條 從事疫苗質(zhì)量管理工作的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)專職負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理，以及相關(guān)記錄和檔案的管理。


第八條 從事疫苗驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸疫苗崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴疽呙缁?qū)е乱呙绨l(fā)生差錯(cuò)疾病的患者，不得從事直接接觸疫苗內(nèi)包裝的工作。




第二章 設(shè)施與設(shè)備




第九條 疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備：

 （一）至少二個(gè)獨(dú)立的冷庫，二個(gè)冷庫的總?cè)莘e不低于100立方米；并具有儲(chǔ)存溫度在―20℃以下的低溫冷庫（柜）。冷庫的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求，并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的裝置并處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。普通冷庫的溫度為2―8℃；低溫冷庫（柜）的溫度為―20℃以下。經(jīng)營有特殊要求的疫苗，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書。

 （二）冷庫（柜）應(yīng)安裝雙路供電線路及有備用的發(fā)電機(jī)組。

 （三）用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備及疫苗冷藏箱，應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的裝置并性能良好。


第十條 疫苗儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄，并建立檔案。


第十一條 設(shè)施、設(shè)備及車輛購置發(fā)票齊全。


第十二條 具有計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫疫苗的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)疫苗的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核及不合格疫苗進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄和管理。


第十三條 冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)（整貨區(qū)、零貨區(qū)）、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等專用場(chǎng)所。以上各區(qū)均應(yīng)有明顯標(biāo)志，并實(shí)行色標(biāo)管理。


第十四條 設(shè)有獨(dú)立的不合格疫苗庫（區(qū)）。


第十五條 有疫苗與冷庫內(nèi)四周保持5ＣＭ間距或隔離的設(shè)備、措施。


第十六條 冷庫內(nèi)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施及備用電源插座。




第三章 制度與管理




第十七條 企業(yè)必須認(rèn)真執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并結(jié)合疫苗經(jīng)營管理的需要，建立包含以下內(nèi)容的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序：

 （一）疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)；

 （二）疫苗購進(jìn)管理；

 （三）疫苗驗(yàn)收管理；

 （四）疫苗儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理；

 （五）進(jìn)口疫苗管理；

 （六）近效期疫苗管理；

 （七）不合格疫苗管理；

 （八）疫苗銷售及售后服務(wù)管理；

 （九）疫苗運(yùn)輸管理；

 （十）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理；

 （十一）疫苗接種不良反應(yīng)的報(bào)告制度（要求有專人負(fù)責(zé)并定期進(jìn)行培訓(xùn)）；

 （十二）驗(yàn)證管理。

 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理記錄（表式），內(nèi)容包括：

 （一）疫苗收貨記錄、購進(jìn)記錄；

 （二）疫苗購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄；

 （三）疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；

 （四）疫苗出庫復(fù)核、銷售記錄；

 （五）疫苗送貨記錄；

 （六）疫苗質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

 （七）不合格疫苗報(bào)廢、銷毀記錄；

 （八）疫苗退貨記錄；

 （九）冷庫、冷藏車及冷凍設(shè)備溫度記錄；

 （十）疫苗接種不良反應(yīng)記錄。

 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下疫苗質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：

 （一）疫苗質(zhì)量檔案；

 （二）疫苗養(yǎng)護(hù)檔案；

 （三）疫苗供貨方檔案；

 （四）疫苗銷售客戶檔案；

 （五）與疫苗經(jīng)營有關(guān)的冷鏈設(shè)施、設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)及驗(yàn)證檔案；

 （六）不合格疫苗報(bào)損審批表；

 （七）疫苗質(zhì)量問題追蹤表；

 （八）疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告表。




第四章 驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定




第十八條 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)逐條進(jìn)行檢查、驗(yàn)收，并逐條作出肯定或否定的評(píng)定。


第十九條 結(jié)果評(píng)定：現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合本標(biāo)準(zhǔn)，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格。