• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)械[2006]622號
• 【發(fā)布日期】2006-12-12
• 【生效日期】2006-12-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范試點工作的通知

(國食藥監(jiān)械[2006]622號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 按照醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范制定與實施工作規(guī)劃，國家局在廣泛征求意見的基礎上，組織制定了《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范（試點用）》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試點用）》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試點用）》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點用）》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點用）》（附件1~5）。為更好地掌握醫(yī)療器械生產企業(yè)實際情況，積累和總結經驗，保證規(guī)范實施工作順利進行，擬在部分無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)中開展質量管理體系規(guī)范試點工作?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：



 一、試點品種和地區(qū)

 根據醫(yī)療器械產品風險程度，選擇血袋、輸液器、輸注泵、血漿分離器、骨科植入材料、心臟起搏器、產包、導管、宮內節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料10個品種開展試點。根據全國醫(yī)療器械生產企業(yè)分布情況，選擇上海、浙江、廣東、陜西省（市）作為無菌醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)；北京、江蘇、四川、天津?。ㄊ校┳鳛橹踩胄葬t(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū)。參加試點生產企業(yè)和具體品種見附件6。



 二、組織實施

 本次試點工作由國家局醫(yī)療器械司具體負責，組織國家局藥品認證管理中心和有關省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，對試點企業(yè)實施情況進行檢查，以進一步完善醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范。



 三、工作安排（2006年12月至2007年5月）

 （一）啟動階段（2006年12月）

 1．召開動員會議，進行試點工作布署；

 2．開展培訓。

 （二）實施階段（2007年1月至4月）

 1．試點生產企業(yè)自查整改；

 2．組織現(xiàn)場檢查。

 （三）總結階段（2007年5月）

 1．匯總試點情況；

 2．召開總結會議。



 四、其他

 （一）試點企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責協(xié)調和指導企業(yè)自查和整改。

 （二）試點檢查合格的企業(yè)，2年內申報產品注冊和換發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》時，一般可不再重復進行現(xiàn)場檢查。

 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范的實施是一項全新的工作，政策性、技術性很強。各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局要充分認識到這項工作的長期性和復雜性，加強對規(guī)范的學習、宣傳和培訓，做好政策引導，及時發(fā)現(xiàn)問題，認真總結經驗，使規(guī)范逐步完善。各地實施中的問題及建議，請及時反饋國家局醫(yī)療器械司。





 附件：1．醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范（試點用）

 2．醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試點用）

 3．醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試點用）

 4．醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南（試點用）

 5．醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南（試點用）

 6．無菌和植入性醫(yī)療器械試點企業(yè)和品種名單





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年十二月十二日