• 【發(fā)布單位】河南省
• 【發(fā)布文號(hào)】豫政辦 〔2006〕88號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-10-13
• 【生效日期】2006-10-13
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】河南省
• 【所屬類別】政策參考

河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案

河南省全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案

(豫政辦 〔2006〕88號(hào))





各省轄市人民政府,省人民政府各部門:



 《全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》已經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。



 河南省人民政府辦公廳

二○○六年十月十三日





全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案



 為進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,切實(shí)保障人民群眾的用藥安全,根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2006〕51號(hào)),制定本方案。



 一、工作重點(diǎn)與主要目標(biāo)



 (一)堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合,圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié),抓住藥品質(zhì)量、違法藥品廣告和藥價(jià)虛高等熱點(diǎn)問(wèn)題,突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)地區(qū),嚴(yán)格準(zhǔn)入管理,強(qiáng)化日常監(jiān)管,打擊違法犯罪,查處失職瀆職,推動(dòng)行業(yè)自律。



 (二)通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng),使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處,藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn);行業(yè)自律水平有所提高,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)全面落實(shí),流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范;醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量保障水平及合理用藥水平得到提高,藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)得以有效監(jiān)測(cè);制售假劣藥品的違法行為受到懲治,涉藥單位誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)普遍增強(qiáng);違法藥品廣告得到整治;藥品價(jià)格管理規(guī)范;藥品市場(chǎng)秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn),人民群眾用藥安全切實(shí)得到保障。



 二、主要任務(wù)與工作措施



 (一)整頓和規(guī)范藥品研制秩序。主要任務(wù)是嚴(yán)厲打擊虛假申報(bào)行為,規(guī)范藥品注冊(cè)申報(bào)秩序。



 1.以藥品申報(bào)資料的真實(shí)性和可靠性、醫(yī)療器械申報(bào)資料和臨床研究的真實(shí)性為主要內(nèi)容,組織注冊(cè)申請(qǐng)人和研究單位對(duì)申報(bào)行為進(jìn)行自查自糾,組織專家進(jìn)行全面核查,對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局退回重新審查的擬注冊(cè)品種逐個(gè)再審查,保證申報(bào)品種的真實(shí)、合法、規(guī)范和完整,依法查處弄虛作假行為。



 2.嚴(yán)格審評(píng)上報(bào)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種的注冊(cè)申請(qǐng),加強(qiáng)對(duì)原輔料合法來(lái)源、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽內(nèi)容、改變劑型和增加規(guī)格的合理性、仿制藥申請(qǐng)的質(zhì)量可控性等要素的技術(shù)審查;對(duì)我省已批準(zhǔn)上市但有嚴(yán)重安全隱患的品種,開(kāi)展原料藥生產(chǎn)工藝、藥品處方及其生產(chǎn)工藝、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、有效期和儲(chǔ)存條件、藥品的包裝材料和容器等方面變更情況的自查自糾工作,對(duì)其安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)重新普查登記工作,建立和完善藥品的淘汰機(jī)制。嚴(yán)格醫(yī)療器械產(chǎn)品在執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究評(píng)價(jià)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審批,清理不屬于醫(yī)療器械管理以及低類高劃或高類低劃等違規(guī)申報(bào)、審批的產(chǎn)品,并依法處理。



 3.對(duì)藥物臨床前研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查,對(duì)弄虛作假、管理混亂,不能保證研究工作真實(shí),不能保障受試者安全和權(quán)益,擅自開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的,依法予以查處。



 (二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。主要任務(wù)是全面檢查GMP執(zhí)行情況,嚴(yán)厲查處不按GMP組織藥品生產(chǎn)的違規(guī)行為。



 1.監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)實(shí)施GMP的情況開(kāi)展自查自糾,根據(jù)實(shí)施情況對(duì)企業(yè)實(shí)行分類監(jiān)管,使企業(yè)全面、系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)匕碐MP組織好藥品生產(chǎn),使企業(yè)的GMP水平不斷得到提高。對(duì)注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國(guó)家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè),重點(diǎn)檢查原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。對(duì)違規(guī)企業(yè),依法收回GMP證書(shū);情節(jié)嚴(yán)重的,依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。同時(shí),對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制行為進(jìn)行整頓規(guī)范,打擊非法配制使用制劑的違法行為。



 2.以有投訴舉報(bào)、存在安全隱患、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的企業(yè)和生產(chǎn)骨科內(nèi)固定器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)為重點(diǎn),對(duì)企業(yè)開(kāi)辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。依法查處不按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的違法違規(guī)行為。



 (三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為,嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。



 1.繼續(xù)開(kāi)展藥品流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)治理,依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng),堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租(借)許可證和批準(zhǔn)證明文件、代開(kāi)發(fā)票,以及零售連鎖企業(yè)不統(tǒng)一配送、門店自行外購(gòu)藥品和藥品零售企業(yè)出租(借)柜臺(tái)行為,嚴(yán)厲查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷記錄不完備等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證后的跟蹤檢查,監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按GSP規(guī)范經(jīng)營(yíng)。



 2.加大對(duì)發(fā)布違法廣告、群眾投訴多和有質(zhì)量隱患品種的抽驗(yàn)力度,加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)疫苗等重點(diǎn)監(jiān)管品種企業(yè)的監(jiān)督檢查,開(kāi)展對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專項(xiàng)檢查。



 3.認(rèn)真檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)情況,嚴(yán)肅查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械行為。



 4.充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源,并與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作和“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”相結(jié)合,推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)、監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。



 (四)整頓和規(guī)范藥品使用秩序。主要任務(wù)是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量管理,加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),提高臨床合理用藥水平。



 1.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)管,繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房(庫(kù))管理規(guī)范化,監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)自身執(zhí)行索證、索票制度和儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理情況等進(jìn)行自查自糾,嚴(yán)防假劣藥品進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。加大藥品抽驗(yàn)力度,嚴(yán)肅查處非法購(gòu)進(jìn)藥品和使用過(guò)期、失效、霉變等假劣藥品行為。



 2.推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的規(guī)范管理,規(guī)范處方行為,加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督,提高臨床合理用藥水平。逐步實(shí)行按藥品通用名處方,探索開(kāi)展處方點(diǎn)評(píng)工作。執(zhí)行《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》,開(kāi)展臨床用藥監(jiān)控,指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警,對(duì)過(guò)度使用抗菌藥物的行為及時(shí)予以干預(yù)。



 3.修訂、完善《河南省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)施辦法》,提高監(jiān)測(cè)水平和質(zhì)量,及時(shí)處置群體性不良反應(yīng)事件,對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。



 4.按照《河南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查,建立健全三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),組織企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)上市的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。



 (五)整頓和規(guī)范藥品廣告秩序。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度,提高審批透明度。加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告發(fā)布行為的監(jiān)管,建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制。加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度,尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管。建立違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。



 (六)整頓和規(guī)范醫(yī)藥價(jià)格秩序。按照《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于開(kāi)展全國(guó)藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格重點(diǎn)檢查的通知》(發(fā)改價(jià)檢〔2006〕1422號(hào))要求,認(rèn)真組織好全省藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格專項(xiàng)檢查工作,公開(kāi)曝光典型價(jià)格違法案件,震懾違法行為,進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序,維護(hù)群眾合法權(quán)益。



 三、組織領(lǐng)導(dǎo)與工作要求



 (一)為加強(qiáng)對(duì)全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的組織領(lǐng)導(dǎo),確保專項(xiàng)整治工作取得成效,省人民政府決定成立全省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組。省人民政府副省長(zhǎng)王菊梅任組長(zhǎng),省人民政府副秘書(shū)長(zhǎng)李建莊、省食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)李松武同志任副組長(zhǎng),省食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)陶勉超、省發(fā)展改革委副主任陳永石、省公安廳副廳長(zhǎng)孫世海、省監(jiān)察廳副廳長(zhǎng)郭锝昌、省衛(wèi)生廳副廳長(zhǎng)夏祖昌、省工商局副局長(zhǎng)楊文生同志為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)管局,陶勉超同志兼任辦公室主任,相關(guān)部門對(duì)口處室1名負(fù)責(zé)人為辦公室成員,負(fù)責(zé)專項(xiàng)行動(dòng)的組織實(shí)施、督查督辦。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)4個(gè)工作組:綜合督查與藥品質(zhì)量整治組、藥品市場(chǎng)價(jià)格整治組、藥品使用秩序整治組、藥品廣告秩序整治組,分別由相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)兼任組長(zhǎng)。各省轄市人民政府要成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu),加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)。



 (二)繼續(xù)按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、地方政府負(fù)責(zé)、部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作格局和“標(biāo)本兼治、著力治本”的方針,將專項(xiàng)行動(dòng)作為今明兩年整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序的重點(diǎn)工作,特別要強(qiáng)化地方政府的責(zé)任。要從齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等案件中認(rèn)真吸取教訓(xùn),結(jié)合群眾反應(yīng)強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問(wèn)題,對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行全面部署,狠抓薄弱環(huán)節(jié),加強(qiáng)內(nèi)部管理和隊(duì)伍建設(shè),強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制,將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí),逐級(jí)考核,確保抓出實(shí)效。



 (三)這次專項(xiàng)行動(dòng)由食品藥品監(jiān)管部門牽頭,各有關(guān)部門要密切配合,加強(qiáng)協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍作用,加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查。發(fā)展改革、衛(wèi)生、工商行政管理等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù),認(rèn)真履行工作職責(zé)。公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò),加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督,對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批,以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問(wèn)題嚴(yán)重的地區(qū)和部門,嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任。新聞單位要配合做好相關(guān)宣傳工作,及時(shí)報(bào)道專項(xiàng)行動(dòng)取得的成效,推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。



 (四)要嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制,進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,嚴(yán)厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究行為,嚴(yán)懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法違紀(jì)行為,堅(jiān)決排除地方保護(hù)主義的干擾,全面完成專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)任務(wù)。



 (五)要全面清理相關(guān)法規(guī)規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管工作制度,結(jié)合工作需要和形勢(shì)變化進(jìn)行修改完善。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系,提高應(yīng)急處置能力。推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè),建立行業(yè)自律機(jī)制。



 四、工作步驟與時(shí)間安排



 專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行:(一)動(dòng)員部署階段(2006年10月中旬以前)。各地、各有關(guān)部門要按照本方案的要求,結(jié)合實(shí)際,抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),制訂具體實(shí)施方案。省食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全整治的工作方案并組織實(shí)施。省發(fā)展改革委負(fù)責(zé)制訂整頓和規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)價(jià)格秩序的工作方案并組織實(shí)施。省衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)制訂合理用藥工作方案并組織實(shí)施。省工商局負(fù)責(zé)制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并組織實(shí)施。各省轄市的專項(xiàng)行動(dòng)方案要抄送省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。



 (二)組織實(shí)施階段(2006年10月―2007年6月)。各級(jí)、各有關(guān)部門要按照專項(xiàng)行動(dòng)方案和具體實(shí)施方案積極組織開(kāi)展工作。省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期對(duì)各地開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)的情況進(jìn)行重點(diǎn)督查,各省轄市定期對(duì)本地的情況進(jìn)行檢查,確保各階段、各環(huán)節(jié)工作任務(wù)落實(shí)到位。



 (三)總結(jié)階段(2007年7月)。各地、各有關(guān)部門要對(duì)專項(xiàng)整治工作認(rèn)真進(jìn)行總結(jié),并提出建立強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制和深化監(jiān)管制度改革的意見(jiàn)。省整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)部門開(kāi)展聯(lián)合督查,將有關(guān)情況匯總并經(jīng)省政府批準(zhǔn)后報(bào)國(guó)務(wù)院。