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福建省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?br>
(閩政辦[2006]209號)

各市、縣（區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)，各大企業(yè)，各高等院校：

《福建省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮芬呀?jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

福建省人民政府辦公廳
二○○六年九月二十二日

福建省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨?

為貫徹執(zhí)行《國務院辦公廳關于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)〔2006〕51號）文件精神，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，進一步整頓和規(guī)范全省藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全，現(xiàn)結(jié)合我省的實際情況，制定全省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆訉嵤┓桨浮?

一、指導思想、工作重點與主要目標

（一）指導思想：以“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀為指導，以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)為依據(jù)，以確保人民群眾用藥安全為目的，落實科學監(jiān)管，全面整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用秩序，嚴厲查處各種違法違規(guī)行為，堅決打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，保障公眾用藥安全，促進我省醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。

（二）工作重點：堅持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用四個環(huán)節(jié)，突出重點品種和重點地區(qū)，嚴格準入管理，強化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職行為，糾正行業(yè)不正之風，推動行業(yè)自律。

（三）主要目標：通過專項行動，弄虛作假等違法違規(guī)申報行為受到嚴厲懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊申報秩序逐步好轉(zhuǎn)；藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）得到落實；違法廣告得到整治，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營秩序更加規(guī)范；醫(yī)療機構(gòu)藥品管理進一步規(guī)范，藥品的保存設施得到改善；藥品、醫(yī)療器械不良反應(事件)得到有效監(jiān)測，合理用藥水平進一步提高；藥品市場秩序進一步好轉(zhuǎn)。

二、主要任務與具體措施

（一）整頓和規(guī)范藥品研制秩序

1．嚴厲打擊藥品注冊申報弄虛作假的行為。一是組織藥品注冊申請人對近年來上報國家食品藥品監(jiān)管局的藥品注冊申請，開展自查自糾，重點審核申報資料的真實性、完整性；二是對已申報的化學藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種申報資料和研制現(xiàn)場進行核查；三是對近期已受理的注冊申請，進一步加強現(xiàn)場核查和包裝說明書的審核備案工作；四是對現(xiàn)有藥品批準文號進行調(diào)查摸底，整頓藥品批準文號；五是對藥物臨床開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。對不能保證研究工作真實、不能保障受試者安全和權(quán)益、擅自開展藥物臨床試驗的，依法予以查處。

2．清理不屬于醫(yī)療器械管理、違規(guī)審批的產(chǎn)品。一是清理已注冊的一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。對已注冊不屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品、高類低劃和不符合國家新發(fā)布的強制性標準的產(chǎn)品予以清理，撤銷其注冊證號。二是規(guī)范產(chǎn)品注冊登記表及說明書、標簽內(nèi)容。三是打擊醫(yī)療器械注冊申報弄虛作假的行為，嚴肅處理醫(yī)療器械注冊審批中的違法違規(guī)行為。

（二）整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序

1．進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、配制行為。一是監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP情況，對近期有群眾舉報的企業(yè)和近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品的企業(yè)進行重點跟蹤檢查。加強對注射劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。二是對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室的質(zhì)量管理責任落實情況進行監(jiān)督檢查，重點檢查人員配備和培訓情況、原輔料供應商審核、原輔料購入和管理及質(zhì)量檢驗情況、產(chǎn)品檢驗和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況。三是嚴肅查處違法違規(guī)行為。對違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》標準生產(chǎn)藥品、配制制劑的，根據(jù)違法情節(jié)程度分別予以責令整改、責令停產(chǎn)整頓、收回《藥品GMP證書》、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的處罰。

2．加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查。加強對一次使用無菌性輸（注）器具、骨科內(nèi)固定器材、動物源醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件符合性和質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)情況的檢查。對屬醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，應認真檢查其被委托方的變動情況，對擅自變更委托方、不辦理審批手續(xù)的企業(yè)予以嚴肅處理。打擊生產(chǎn)、銷售未注冊的產(chǎn)品，查處或糾正產(chǎn)品標識的規(guī)格型號、適用范圍與注冊證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題。

（三）整頓和規(guī)范藥品流通秩序

1．突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。一是把農(nóng)村藥品市場列入此次專項行動的工作重點，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營行為，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為。二是開展藥品經(jīng)營企業(yè)自查自糾工作。在自查自糾的基礎上，組織對企業(yè)在行政許可中有關事項的變更情況進行檢查。三是加強《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證后的跟蹤檢查。重點加強新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)認證后的檢查。對放松管理的企業(yè)，責令其整改，仍達不到認證要求的，要收回認證證書。四是規(guī)范藥品經(jīng)營行為。有針對性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營以及零售企業(yè)出租出借柜臺等違法違規(guī)行為，認真查處進貨渠道混亂、購銷記錄不完備等違規(guī)經(jīng)營行為。五是結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營條件、經(jīng)營地址和質(zhì)量管理人員等許可事項變動不辦理變更等行為。打擊無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無注冊證產(chǎn)品和從非法渠道購入醫(yī)療器械的行為。

2．深入開展藥品、醫(yī)療器械專項整治工作。一是開展中藥材、中藥飲片的專項整治，規(guī)范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片行為。二是開展疫苗流通的專項監(jiān)督檢查，打擊違法生產(chǎn)、經(jīng)營疫苗行為，嚴肅查處疫苗制假、售假案件。三是開展橡膠避孕套產(chǎn)品市場專項檢查，重點檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識等。四是開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查，嚴格藥品包裝、標簽、說明書的備案制度。

（四）整頓和規(guī)范藥品使用秩序

1．推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理。加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。規(guī)范處方行為，逐步實行按藥品通用名處方，探索開展處方點評工作；執(zhí)行《抗菌藥物臨床應用指導原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，指導醫(yī)療機構(gòu)實施抗菌藥物用量動態(tài)監(jiān)測的超常預警，對過度使用抗菌藥物的行為及時予以干預。加大對醫(yī)療機構(gòu)藥房的基礎建設，重點解決農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房設施簡陋、管理不規(guī)范等薄弱環(huán)節(jié)，促進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范管理上新的臺階。

2．加強藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）監(jiān)測和再評價。一是完善藥品不良反應報告制度。要求藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)定期填報《藥品不良反應/事件定期匯總報告》。二是深入開展藥品不良反應監(jiān)測工作和再評價。加強對化學藥品地標升國標注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種進行重點監(jiān)測。三是加強全省三級藥品不良反應監(jiān)測報告網(wǎng)絡的建設，切實發(fā)揮藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡作用。四是建立和完善藥品和醫(yī)療器械不良反應(事件)適時采取警示、公告、召回制度和措施。

（五）大力整治虛假違法的藥品廣告

嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度；建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責任追究制和行業(yè)自律機制；加大對藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度和對廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者等廣告活動主體的監(jiān)管力度，尤其要加強對資訊服務類和電視購物類節(jié)目中有關廣告內(nèi)容的監(jiān)管；建立違法廣告公布制度和廣告活動主體市場退出機制。

三、工作要求與保障措施

（一）提高對專項行動重要性的認識。各級各有關部門要認真貫徹國務院和省政府關于整頓和規(guī)范藥品市場秩序工作的部署，進一步提高思想認識，牢固樹立科學監(jiān)管理念，將此次專項行動作為今明兩年整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作的重要內(nèi)容，采取切實有效措施抓好落實，確保專項行動各項任務的完成。

（二）加強專項行動的領導。按照“全國統(tǒng)一領導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動”的方針，進一步強化地方政府的責任。省政府成立省整頓和規(guī)范藥品市場經(jīng)濟秩序?qū)ｍ椥袆宇I導小組，分管副省長任領導小組組長，省政府辦公廳、省食品藥品監(jiān)督管理局、省經(jīng)貿(mào)委、省財政廳、省衛(wèi)生廳、省工商局、省公安廳、省監(jiān)察廳、省政府新聞辦為領導小組成員單位；領導小組辦公室設在省食品藥品監(jiān)督管理局，牽頭負責專項行動的組織、協(xié)調(diào)和領導小組的日常工作，各成員單位要確定專人參與辦公室工作。各設區(qū)市，縣(市)政府要相應成立專項行動組織機構(gòu)，負責組織領導本轄區(qū)的專項行動。

（三）充分發(fā)揮農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”在專項行動中的作用。這次專項行動要與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作和“萬村千鄉(xiāng)市場工程”相結(jié)合，充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，推進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設。要發(fā)動藥品協(xié)管人員積極投入專項行動的宣傳工作，積極向藥品監(jiān)管部門提供打擊違法違規(guī)行為的線索，積極配合當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門開展工作。要鞏固和擴大現(xiàn)有農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡，穩(wěn)定運行，把質(zhì)優(yōu)價廉的藥品配送到農(nóng)村市場，讓廣大農(nóng)民用上放心的藥品。

（四）嚴格規(guī)范檢查行為。要在專項行動中加強隊伍建設，不斷提高藥品執(zhí)法隊伍的政治意識、大局意識、責任意識。要以行政執(zhí)法人員能力建設為核心，努力提高行政執(zhí)法人員的開拓創(chuàng)新能力、依法行政能力、執(zhí)法辦案能力、業(yè)務指導能力，拒腐抗蝕能力以及構(gòu)建和諧社會的能力。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強隊伍的業(yè)務培訓，組織熟悉專業(yè)知識和藥品檢驗工作的藥品執(zhí)法人員經(jīng)培訓后參加專項檢查活動。要以規(guī)范企業(yè)行為、推動企業(yè)發(fā)展為目的，及時向被檢查單位反饋檢查結(jié)果，研究整改措施，防止檢查工作的隨意性。要嚴格按照廉潔勤政有關規(guī)定，堅決抵制各種不正之風，不增加企業(yè)負擔，不接受企業(yè)任何吃請及禮金、禮品等，做到依法行政，文明執(zhí)法，維護企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動。要堅持政務公開，確保檢查行為公開、透明，為企業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好的市場環(huán)境。

（五）完善藥品監(jiān)管長效機制。專項行動要與日常藥品監(jiān)督管理工作相結(jié)合，要堅持“標本兼治，著力治本”的方針，完善藥品監(jiān)管長效機制，建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的工作目標和具體任務逐級分解落實到各級各有關部門和單位，確保責任落到實處，確保專項行動取得實效。要進一步完善省、市、縣三級日常監(jiān)管責任制，明確監(jiān)管工作職責，強化藥品安全日常監(jiān)管工作。要嚴格行政執(zhí)法責任制，進一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，嚴厲查處有法不依、執(zhí)法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執(zhí)法中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等行為，確保專項行動全面完成。

（六）加強部門的協(xié)作配合。這次專項行動以食品藥品監(jiān)管部門為主，各有關部門要密切配合，加強溝通與協(xié)作，增強工作的合力。食品藥品監(jiān)管部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強對專項行動的指導與督查。經(jīng)貿(mào)、衛(wèi)生、工商等有關部門要圍繞專項行動的主要任務，認真履行工作職責；公安機關要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡，加大對制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動的打擊力度；財政部門對專項經(jīng)費支出，應給予必要保障；監(jiān)察部門要依法加強監(jiān)督，對拒不執(zhí)行國家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴重的地區(qū)和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；新聞宣傳單位要配合做好相關宣傳工作，營造良好輿論環(huán)境。

（七）要加大技術監(jiān)督力度。各級藥品檢驗機構(gòu)對檢出不合格藥品頻率較多的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位要加大監(jiān)督抽驗的頻率。對在監(jiān)督抽驗中檢出不合格率較高的品種、假冒較多的品種、質(zhì)量標準有重大改動的品種、穩(wěn)定性差的品種、違法廣告嚴重的品種、群眾舉報多和潛在質(zhì)量隱患的品種，通過這次專項檢查，進行清理、整頓，嚴把技術質(zhì)量關。要以啟用藥品快速鑒別專用車為契機，在基層大力推廣和應用藥品快速鑒別方法，把監(jiān)督性抽驗與快檢車使用有機結(jié)合。

（八）加快藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎設施建設，逐步改善相關藥品監(jiān)管行政執(zhí)法和技術支撐條件。加快市、縣兩級藥品監(jiān)管部門執(zhí)法裝備的建設步伐，加大對藥品檢驗設備的投入力度，提高打擊假劣藥品的準確率。加大對醫(yī)療機構(gòu)藥房建設的投入，重點改善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和農(nóng)村衛(wèi)生所藥房的條件，加大對民營醫(yī)院、門診部和診所藥品監(jiān)管，進一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的藥品管理。完善藥品、醫(yī)療器械安全應急工作體系，提高應急處置能力。推動藥品行業(yè)信用體系建設，建立行業(yè)自律機制。

四、工作步驟與時間安排

第一階段：動員部署階段（2006年10月15日前）。

各級各有關部門要按照國務院的行動方案和省政府的實施方案制訂具體工作方案。其中，省食品藥品監(jiān)督管理局牽頭制訂藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的工作方案，省衛(wèi)生廳牽頭制訂藥品使用環(huán)節(jié)的工作方案，省工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案。各設區(qū)市及省直有關部門制定的工作方案于10月15日前報送省整頓和規(guī)范藥品市場經(jīng)濟秩序?qū)ｍ椥袆宇I導小組辦公室（省食品藥品監(jiān)督管理局）。要及時召開各種會議，對專項行動進行動員部署，同時建立聯(lián)席會議制度，對專項行動的有關事項和進展進行分析、研究和協(xié)調(diào)。要利用各種媒體，采取多種形式，大力宣傳藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管法規(guī)和政策，宣傳開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆拥墓ぷ鞑渴?、政策措施、要求和工作進展與成效。

第二階段：組織實施階段（2006年10月―2007年6月）。

一是組織自查自糾。采用各種形式將專項行動工作方案及有關要求告知本地區(qū)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，要求他們對照有關法律法規(guī)和專項行動的具體要求，查找本單位存在的問題，采取有效措施，認真整改。二是組織檢查整改。組織對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的重點單位、重點品種進行檢查，依法對違法違規(guī)行為進行查處；對不符合條件和規(guī)定的，限期整改，并對整改情況進行全面監(jiān)督檢查。三是組織重點督查。省食品藥品監(jiān)管部門牽頭組織對各地落實行動方案情況進行督查。

第三階段：總結(jié)階段（2007年7月）。

各級各有關部門對專項行動開展情況要認真進行總結(jié)，并在此基礎上進一步強化監(jiān)管長效機制和深化監(jiān)管改革工作。各設區(qū)市及省直有關部門總結(jié)材料于2007年7月15日前報送省整頓和規(guī)范藥品市場經(jīng)濟秩序?qū)ｍ椥袆宇I導小組辦公室（省食品藥品監(jiān)督管理局），由領導小組辦公室統(tǒng)一綜合匯總后上報省政府和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

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