• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]430號
• 【發(fā)布日期】2006-08-22
• 【生效日期】2006-08-22
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用無菌導(dǎo)尿管等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果的通報

(國食藥監(jiān)市[2006]430號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2005年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗計劃，國家局組織對一次性使用無菌導(dǎo)尿管、一次性使用輸注泵、一次性使用無菌陰道擴張器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果通報如下：



 一、抽驗情況

 （一）一次性使用無菌導(dǎo)尿管

 此次抽驗北京、天津、河北等26個?。▍^(qū)、市）10家生產(chǎn)企業(yè)和60家經(jīng)營使用單位的70批產(chǎn)品，涉及21家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》進行檢驗。檢驗項目為：外觀、強度、連接器分離力等6項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，49批產(chǎn)品被檢驗項目合格，21批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

 （二）一次性使用輸注泵

 此次抽驗浙江、江西、江蘇等17個?。ㄊ校?3家生產(chǎn)企業(yè)和24家經(jīng)營使用單位的37批產(chǎn)品，涉及22家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0451－2003《一次性使用輸注泵》進行檢驗。檢驗項目為：藥液過濾器濾除率、平均流量、瞬間流量等9項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，31批產(chǎn)品被檢驗項目合格，6批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

 （三）一次性使用無菌陰道擴張器

 此次抽驗全國31個?。▍^(qū)、市）22家生產(chǎn)企業(yè)和83家經(jīng)營使用單位的105批產(chǎn)品，涉及33家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0325-2002《一次性使用無菌陰道擴張器》及第1號修改單進行檢驗。檢驗項目為：無菌、擴張器表面、擴張器調(diào)節(jié)等10項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，68批產(chǎn)品被檢驗項目合格，37批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

 （四）醫(yī)用脫脂棉

 此次抽驗全國31個?。▍^(qū)、市）88家生產(chǎn)企業(yè)和88家經(jīng)營使用單位的176批產(chǎn)品，涉及107家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》進行檢驗。檢驗項目為：性狀、酸堿度、易氧化物等7項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，163批產(chǎn)品被檢驗項目合格，13批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

 （五）醫(yī)用脫脂紗布（紗布塊）

 此次抽驗北京、天津、河北等29個?。▍^(qū)、市）113家生產(chǎn)企業(yè)和62家經(jīng)營使用單位的182批產(chǎn)品，涉及132家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0331－2002《醫(yī)用脫脂紗布》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗。檢驗項目為：性狀、經(jīng)緯密度、酸堿度等8項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，157批產(chǎn)品被檢驗項目合格，25批產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。

 （六）其它產(chǎn)品

 抽驗安徽省1家使用單位的1批一次性使用無菌注射器產(chǎn)品，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》和GB15811-2001《一次性使用無菌注射針》進行檢驗。檢驗項目為：無菌、熱原、易氧化物等14項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，該批產(chǎn)品被檢驗項目合格（詳見附件）。

抽驗廣東省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺體外沖擊波碎石機產(chǎn)品，依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0001－90《體外沖擊波碎石機通用技術(shù)條件》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.22－2003《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求》、GB9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進行檢驗。檢驗項目為：第二焦點沖擊波脈寬、第二焦點沖擊波前沿、控制器件和儀表的標(biāo)記等15項指標(biāo)。經(jīng)檢驗，該臺產(chǎn)品被檢驗項目不合格（詳見附件）。



 二、處理要求

 對此次監(jiān)督抽驗不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)對已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施。

 有關(guān)問題查處情況，請于2006年9月30日前報國家局藥品市場監(jiān)督司。



 附件：國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔（2006）第7期，總第30期〕



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月二十二日