• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]412號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-08-04
• 【生效日期】2006-08-04
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用輸液（血）器產(chǎn)品包裝監(jiān)管有關(guān)事宜的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用輸液（血）器產(chǎn)品包裝監(jiān)管有關(guān)事宜的通知

(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]412號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 一次性使用輸液（血）器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB8368(9)-2005已于2006年7月1日實(shí)施。為了保證產(chǎn)品的安全有效，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，合理有效利用資源，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：



 一、自2006年7月1日起，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)輸液（血）器。



 二、2002年獲準(zhǔn)注冊(cè)的一次性使用輸液器、一次性使用輸血器及一次性使用靜脈輸液針產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)至2006年12月31日。



 三、生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)使用原產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)至2006年12月31日。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年八月四日