• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2006]223號
• 【發(fā)布日期】2006-05-29
• 【生效日期】2006-05-29
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定

(國食藥監(jiān)市[2006]223號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作，經(jīng)調(diào)查研究并結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營的實(shí)際情況，國家局制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。



國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年五月二十九日





 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定



 一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫，倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合倉庫所在地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。



 二、跨省轄區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證部門提出申請并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料（一式兩份）：

 （1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；

 （2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

 （3）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

 （4）擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

 （5）新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

 經(jīng)發(fā)證部門審查后，提請倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收合格后，倉庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將驗(yàn)收結(jié)果書面反饋發(fā)證部門（樣式見附件1、2），由發(fā)證部門將新增倉庫地址標(biāo)示在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中。



 三、經(jīng)核準(zhǔn)后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，對所設(shè)置的倉庫進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)設(shè)置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)管。