• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)市[2006]184號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-04-30
• 【生效日期】2006-04-30
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)問(wèn)題的通知

(國(guó)食藥監(jiān)市[2006]184號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）在使用過(guò)程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心經(jīng)過(guò)對(duì)該產(chǎn)品上市使用后進(jìn)行的再評(píng)價(jià)，認(rèn)為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證使用中的安全性。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第32條和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第44條的規(guī)定，國(guó)家局決定從2006年4月30日起，全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。為加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督管理工作，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：?



 一、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要采取切實(shí)有效措施，加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的市場(chǎng)監(jiān)督管理，對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用該產(chǎn)品的行為要依法查處。



 二、鑒于再評(píng)價(jià)的產(chǎn)品包含吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠（商品名：奧美定）（注射用），國(guó)家局撤銷了該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）2005第3660510號(hào)）。同時(shí)要求該企業(yè)立即停止生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品，收回已經(jīng)銷售的全部產(chǎn)品，做好對(duì)因使用該產(chǎn)品產(chǎn)生的不良事件的處理工作。



 三、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)吉林富華醫(yī)用高分子材料有限公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）收回工作的監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)對(duì)該企業(yè)收回和庫(kù)存產(chǎn)品的監(jiān)督銷毀工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法查處。





 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月三十日