• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]158號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-04-19
• 【生效日期】2006-04-19
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

YY／T 1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

YY／T 1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]158號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：



 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)，現(xiàn)公布YY0451-2003《一次性使用輸注泵》和YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。修改單自公布之日起實(shí)施。





 附件：1．YY0451-2003《一次性使用輸注泵》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

 2．YY/T1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單



 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年四月十九日



附件2：



YY／T 1076-2004《內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗 通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

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 1、（第2頁(yè)）4要求中增加以下條款：

 4．6 耐腐蝕性能

 取樣鉗的耐腐蝕性能應(yīng)不能低于YY／T 049中檸檬酸溶液試驗(yàn)法b級(jí)的要求。



 2、（第2頁(yè)）5試驗(yàn)方法中增加以下條款：

 5．6 耐腐蝕性能

 按YY／T 0149中檸檬酸溶液試驗(yàn)法進(jìn)行，應(yīng)符合4．6的規(guī)定。



 3、（第3頁(yè)）表2替換為：



 表2 周期檢查

┌─────┬─────────────┬──────────────────┐

│不合格分類│ B類 │ C類 │

├─────┼────┬────────┼─────┬─────┬──────┤

│ 試驗(yàn)組 │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅲ │

├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤

│ │ │ │ 4．1．3 │ 4．3 │ │

│ 檢查項(xiàng)目 │ 4．2 │ 4．1．1 │ 4．1．4 │ 4．4 │ 4．1．2 │

│ │ │ │ 4．1．5 │ 4．6 │ 4．5 │

├─────┼────┴────────┼─────┴─────┴──────┤

│ 判別水平 │ Ⅰ │ Ⅰ │

├─────┼─────────────┼──────────────────┤

│ RQL │ 30 │ 65 │

├─────┼─────────────┼──────────────────┤

│ 抽樣方案 │ 3［01］ │ 3［12］ │

└─────┴─────────────┴──────────────────┘