• 【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國(guó)食藥監(jiān)械[2006]89號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-03-07
• 【生效日期】2006-03-07
• 【失效日期】--
• 【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類(lèi)別】政策參考

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告中有關(guān)《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》等13項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)公告中有關(guān)《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》等13項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的通知

(國(guó)食藥監(jiān)械[2006]89號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及歸口單位：



 經(jīng)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)(中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告2005年第13號(hào)、2006年第1號(hào))，GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》等13項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱(chēng)及實(shí)施日期如下：



 一、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

 （一）GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求》

 （二）GB9706.26-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：腦電圖機(jī)安全專(zhuān)用要求》

 （三）GB9706.27-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：輸液泵和輸液控制器安全專(zhuān)用要求》

 以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年8月1日起實(shí)施。



 二、推薦性標(biāo)準(zhǔn)

 （一）GB/T16886.17-2005《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量的建立》

 （二）GB/T19971-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語(yǔ)匯編》

 （三）GB/T19972-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南》

 （四）GB/T19973.1-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第一部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)》

 （五）GB/T19973.2-2005《醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第二部分：確認(rèn)滅菌過(guò)程的無(wú)菌試驗(yàn)》

 （六）GB/T19974-2005《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求》

 以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年4月1日起實(shí)施。

 （七）GB/T14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》（替代GB/T14233.2-1993）

 該標(biāo)準(zhǔn)自2006年5月1日起實(shí)施。

 （八）GB/T20012-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀》

 （九）GB/T20013.1-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第1部分：輻射計(jì)數(shù)系統(tǒng)》

 （十）GB/T20013.2-2005《核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗(yàn)第2部分：閃爍照相機(jī)和單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置》



 以上標(biāo)準(zhǔn)自2006年6月1日起實(shí)施。



國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○六年三月七日