• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)市[2006]1號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-01-04
• 【生效日期】2006-01-04
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于硬管內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于硬管內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通報(bào)
 
(國食藥監(jiān)市[2006]1號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)2004年國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，我局組織了對(duì)硬管內(nèi)窺鏡、微波治療設(shè)備、心電圖機(jī)、助聽器、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設(shè)備、醫(yī)用高壓氧艙、光固化機(jī)、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）、B型超聲診斷設(shè)備、超聲多普勒胎兒心率儀和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)情況通報(bào)如下：



 一、抽驗(yàn)情況

 （一）硬管內(nèi)窺鏡

此次共抽驗(yàn)10家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和4家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的15批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0068-1992《醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：觀察系統(tǒng)基本參數(shù)、內(nèi)窺鏡成像清晰、內(nèi)窺鏡密封性、尺寸及表面光潔等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，15批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格（詳見附件）。



 （二）微波治療設(shè)備

 此次共抽驗(yàn)26家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的27臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備專用安全要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、接地阻抗、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、對(duì)不正確輸出的防止、外部表積及說明書等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，25臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、對(duì)不正確輸出的防止和說明書等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （三）心電圖機(jī)

 此次共抽驗(yàn)9家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和3家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的12臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000《單道和多道心電圖機(jī)》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》及GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：定標(biāo)電壓、靈敏度控制、耐極化電壓、共模抑制比、幅頻特性、低頻特性、走紙速度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后復(fù)原等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，9臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后復(fù)原等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （四）助聽器

 此次共抽驗(yàn)24家生產(chǎn)企業(yè)的36批產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB7263-87《助聽器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測(cè)量》和助聽器注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：頻率響應(yīng)曲線、輸入聲壓級(jí)為90dB的輸出聲壓級(jí)頻響曲線、滿檔聲增益響應(yīng)曲線、在標(biāo)稱參考增益測(cè)試位置的基本頻率響應(yīng)曲線、總諧波失真、助聽器的內(nèi)部噪聲等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，34批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是輸入聲壓級(jí)為90dB的輸出聲壓級(jí)頻響曲線和頻率響應(yīng)曲線等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （五）紅外乳腺檢查儀

 此次共抽驗(yàn)7家生產(chǎn)企業(yè)的7臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗、探頭光功率輸出、圖像分辨率及外部標(biāo)記等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度和外部標(biāo)記等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （六）紅外治療設(shè)備

 此次共抽驗(yàn)7家生產(chǎn)企業(yè)的7臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、對(duì)不正確輸出的防止、外部標(biāo)記及使用說明書等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標(biāo)記、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和使用說明書等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （七）醫(yī)用高壓氧艙

 此次共抽驗(yàn)4家生產(chǎn)企業(yè)的4臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB12130-1995《醫(yī)用高壓氧艙》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：遞物筒外開門聯(lián)鎖裝置、外開式艙門聯(lián)鎖裝置、安全閥壓力偏差、人均艙容、應(yīng)急卸壓時(shí)間、最大和最小升降壓速率、測(cè)氧儀的示值誤差、外部標(biāo)記、指示燈顏色、使用說明書、技術(shù)說明書、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是應(yīng)急卸壓時(shí)間、最大和最小升降壓速率、網(wǎng)電源熔斷器、外部標(biāo)記、指示燈顏色、使用說明書和技術(shù)說明書等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （八）光固化機(jī)

 本次公告的該產(chǎn)品抽驗(yàn)情況是對(duì)2005年第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告的繼續(xù)。抽驗(yàn)湖南省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，該臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件），存在的主要問題是外部標(biāo)記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （九）醫(yī)用診斷X射線設(shè)備

 此次共抽驗(yàn)23家生產(chǎn)企業(yè)的23臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》及GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號(hào)、導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、指示燈、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護(hù)接地-端子和連接、電壓和（或）能量的限制、運(yùn)行狀態(tài)的指示、輻射輸出的限制、重復(fù)性、線性、X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線管電流準(zhǔn)確性、加載時(shí)間準(zhǔn)確性、電流時(shí)間積準(zhǔn)確性、X射線設(shè)備的半價(jià)層、X射線設(shè)備線束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦點(diǎn)至皮膚距離、患者身上的壓力、移動(dòng)式設(shè)備的腳輪、移動(dòng)式設(shè)備輪鎖或制動(dòng)系統(tǒng)等32項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，15臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，8臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、指示燈、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護(hù)接地-端子和連接、運(yùn)行狀態(tài)的指示、輻射輸出的限制、X射線管電流準(zhǔn)確性、加載時(shí)間準(zhǔn)確性、焦點(diǎn)至皮膚距離、患者身上的壓力及移動(dòng)式設(shè)備的腳輪等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （十）X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

 此次共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號(hào)、導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、指示燈、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護(hù)接地-端子和連接、從輻射室內(nèi)操作設(shè)備運(yùn)動(dòng)、從輻射室外操作設(shè)備運(yùn)動(dòng)、X射線輻射的緊急停止、隨機(jī)文件的說明、加權(quán)CTDI100及記錄檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格（詳見附件）。



 （十一）B型超聲診斷設(shè)備

 此次共抽驗(yàn)19家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的28臺(tái)產(chǎn)品，涉及21家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152-1997《B型超聲診斷設(shè)備》和GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：最大探測(cè)深度、側(cè)向分辨率、軸向分辨率、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度、盲區(qū)、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時(shí)間、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、外殼封閉性、頂蓋安全性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、設(shè)備穩(wěn)定性、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，25臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（詳見附件）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標(biāo)記、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 （十二）超聲多普勒胎兒心率儀

 此次共抽驗(yàn)1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》和國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、聲輸出公布、電源電壓適應(yīng)能力、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、整機(jī)外殼安全性、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、搬運(yùn)應(yīng)力和電池等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（詳見附件）。



 （十三）超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

 此次共抽驗(yàn)2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》和國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：超聲工作頻率、胎心率的測(cè)量和顯示范圍、胎心率測(cè)量的誤差、報(bào)警功能、宮縮壓力測(cè)量范圍、正常連續(xù)工作時(shí)間、聲輸出公布、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、搬運(yùn)應(yīng)力、探頭表面溫度及網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等19項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目均不合格（詳見附件），存在的主要問題是超聲工作頻率、報(bào)警功能、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。



 二、處理要求

 對(duì)本次監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及企業(yè)，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以查處，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改，切實(shí)強(qiáng)化質(zhì)量控制，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠；對(duì)已上市的不合格產(chǎn)品要采取必要的糾正措施，保證其安全有效。

有關(guān)問題查處情況，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司。



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○六年一月四日