• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2005]529號
• 【發(fā)布日期】2005-11-01
• 【生效日期】2005-11-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知
 
(國食藥監(jiān)安[2005]529號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，現(xiàn)將麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定通知如下：



 一、申請人開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究應(yīng)當(dāng)填寫麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表（附件1），連同有關(guān)資料（附件2）報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。



 二、兩個以上單位共同作為實驗研究申請人的，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶒灛F(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。



 三、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對申報資料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。



 四、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自申請受理之日起15日內(nèi)組織對申請人實驗研究條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并通知申請人。



 五、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報資料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面審查，必要時可以要求申請人補充技術(shù)資料，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項補充資料通知件》（附件3），申請人應(yīng)當(dāng)于6個月內(nèi)補齊技術(shù)資料。全部資料符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在25日內(nèi)發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》（附件4）；不符合規(guī)定的，書面說明理由。

 國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查中，可以組織專家對實驗研究立項申報資料進(jìn)行審查，專家審查工作應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成。仿制多家生產(chǎn)的品種還應(yīng)當(dāng)征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見。



 六、有下列情況之一的，不得申請麻醉藥品、精神藥品實驗研究：

 （一）醫(yī)療不得使用的麻醉藥品、精神藥品（附件5）；

 （二）仿制國內(nèi)監(jiān)測期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

 （三）仿制國內(nèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；

 （四）含罌粟殼的復(fù)方制劑；

 （五）不符合麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定（附件6）；

 （六）申請人在藥品實驗研究或生產(chǎn)中曾有過違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

 （七）其他不符合國家麻醉藥品、精神藥品有關(guān)規(guī)定的情況。



 七、申請人經(jīng)批準(zhǔn)開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報藥品注冊。

 因特殊原因，3年內(nèi)未完成臨床前研究的，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局說明情況。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況決定是否延長該品種《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》的有效期。



 八、《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》不得轉(zhuǎn)讓。



 九、附則：

 （一）本規(guī)定中申請人是指提出麻醉藥品、精神藥品實驗研究立項申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在申請獲得批準(zhǔn)后持有《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》的機(jī)構(gòu)；

 （二）本規(guī)定所稱實驗研究是指為申請藥品注冊目的而開展的臨床前藥物研究；

 （三）申請含麻醉藥品復(fù)方制劑、含精神藥品復(fù)方制劑的實驗研究適用本規(guī)定；

 （四）本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。





 附件：1．麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表

 2．麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申報資料項目

 3．麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項補充資料通知件

 4．麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件

 5．我國醫(yī)療不得使用的麻醉藥品、精神藥品品種目錄

 6．麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十一月一日