• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)注函[2005]86號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-10-12
• 【生效日期】2005-10-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書寫指南

疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書寫指南
 
(食藥監(jiān)注函[2005]86號(hào))





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為加強(qiáng)對(duì)疫苗類生物制品臨床研究的指導(dǎo)，進(jìn)一步規(guī)范臨床研究報(bào)告的格式，我司組織制定了《疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書寫指南》（試行），現(xiàn)予下發(fā)，請轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)單位，遵照執(zhí)行。



 附件：疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書寫指南



 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年十月十二日





附件：疫苗臨床研究報(bào)告基本內(nèi)容書寫指南



 一、I期臨床試驗(yàn)

 1．首篇（包括封面、目錄、研究摘要略表等）

 2．引言

 3．試驗(yàn)?zāi)康?
 4．試驗(yàn)管理

 5．試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述

 6．對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮

 7．受試者選擇（入選標(biāo)準(zhǔn)、年齡、性別、民族、體重、體格檢查、排除標(biāo)準(zhǔn)、例數(shù)）

 8．受試藥物（名稱、劑型、來源、批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存條件）

 9．給藥途徑（包括給藥途徑的確定依據(jù)）

 10．劑量設(shè)置（初試劑量、最大試驗(yàn)劑量、劑量分組）及確定依據(jù)

 11．試驗(yàn)過程/試驗(yàn)步驟

 12．觀察指標(biāo)（癥狀與體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、特殊檢查）觀察表

 13．?dāng)?shù)據(jù)質(zhì)量保證

 14．統(tǒng)計(jì)處理方案

 15．試驗(yàn)進(jìn)行中的修改

 16．試驗(yàn)結(jié)果及分析（受試者一般狀況及分析，各劑量組間可比性分析、各項(xiàng)觀察指標(biāo)的結(jié)果、數(shù)據(jù)處理與分析、發(fā)生的不良事件的觀察及分析）

 17．結(jié)論

 18．有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明

 19．主要參考文獻(xiàn)目錄

 20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）



 二、II/III 期臨床試驗(yàn)的報(bào)告格式

 1．首篇

 2．引言

 3．試驗(yàn)?zāi)康?
 4．試驗(yàn)管理

 5．試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)過程

 1）試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述

 2）對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)及對(duì)照組選擇的考慮

 3）適應(yīng)癥范圍及確定依據(jù)

 4）受試者選擇（診斷標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量及確定依據(jù)）

 5）分組方法

 6）試驗(yàn)藥物（包括受試藥、對(duì)照藥的名稱、劑型、來源、批號(hào)、規(guī)格、有效期、保存條件）

 7）給藥方案及確定依據(jù)（包括劑量及其確定依據(jù)、給藥途徑、方式和給藥時(shí)間安排等）

 8）試驗(yàn)步驟（包括訪視計(jì)劃）

 9）觀察指標(biāo)與觀察時(shí)間（包括主要和次要療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)）

 10）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

 11）數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

 12）統(tǒng)計(jì)處理方案

 13）試驗(yàn)進(jìn)行中的修改和期中分析

 6．試驗(yàn)結(jié)果

 1）受試者分配、脫落及剔除情況描述

 2）試驗(yàn)方案的偏離

 3）受試者人口學(xué)、基線情況及可比性分析

 4）依從性分析

 5）合并用藥結(jié)果及分析

 6）療效分析（主要療效和次要結(jié)果及分析、療效評(píng)定）和療效小結(jié)

 7）安全性分析（用藥程度分析、全部不良事件的描述和分析、嚴(yán)重和重要不良事件的描述和分析、與安全性有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查、生命體征和體格檢查結(jié)果分析）和安全性小結(jié)

 7．試驗(yàn)的討論和結(jié)論

 8．有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明

 9．臨床參加單位的各中心的小結(jié)

 10．主要參考文獻(xiàn)目錄

 11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）



 三、附件

 1．倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件

 2．向受試者介紹的研究信息及受試者的知情同意書樣本

 3．臨床研究單位情況及資格，主要研究人員的姓名、單位、資格、在研究中的職責(zé)及其簡歷

 4．臨床試驗(yàn)研究方案、方案的修改內(nèi)容及倫理委員會(huì)對(duì)修改內(nèi)容的

批準(zhǔn)件

 5．病例報(bào)告表（CRF）樣本

 6．總隨機(jī)表

 7．試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)報(bào)告書及試制記錄（包括安慰劑）

 8．陽性對(duì)照藥的說明書，受試藥（如為已上市藥品）的說明書

 9．試驗(yàn)藥物包括多個(gè)批號(hào)時(shí)，每個(gè)受試者使用的藥物批號(hào)登記表

 10．嚴(yán)重不良事件及主要研究者認(rèn)為需要報(bào)告的重要不良事件的病例報(bào)告

 11．統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告

 12．多中心臨床試驗(yàn)的各中心小結(jié)表

 13．臨床研究主要參考文獻(xiàn)的復(fù)印件



 四、樣表

 1．研究報(bào)告封面標(biāo)題樣本

 研究名稱：研究編號(hào)：

 受試藥物通用名：

 藥品注冊申請人：（蓋章）

 研究開始日期：研究完成日期：

 主要研究者：（簽名）

 研究負(fù)責(zé)單位：（蓋章）

 申請人的聯(lián)系人：聯(lián)系方式（電話、e－mail、通信地址）：

 報(bào)告日期：

 原始資料保存地點(diǎn)：



 2．研究報(bào)告摘要樣表