• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)市[2005]239號
• 【發(fā)布日期】2005-05-26
• 【生效日期】2005-05-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知
 
(國食藥監(jiān)市[2005]239號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中“不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定”的規(guī)定，在征求各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局意見的基礎上，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，現(xiàn)公布第一批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（以下簡稱《名錄》，見附件）。



 此次公布的《名錄》，共計7類13個產(chǎn)品?！睹洝饭己螅埌凑沼嘘P規(guī)定要求做好相關工作。





 附件：第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十六日





附件：

 第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

┌──────────┬───────────────────────────┐

│ 類代碼名稱 │ 產(chǎn) 品 名 稱 │

├──────────┼───────────────────────────┤

│普通診察器械 │體溫計、血壓計 │

├──────────┼───────────────────────────┤

│物理治療設備 │磁療器具 │

├──────────┼───────────────────────────┤

│醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 │醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 │

├──────────┼───────────────────────────┤

│臨床檢驗分析儀器 │家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）│

├──────────┼───────────────────────────┤

│醫(yī)用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽 │

├──────────┼───────────────────────────┤

│病房護理設備及器具 │輪椅 │

├──────────┼───────────────────────────┤

│敷料 │醫(yī)用無菌紗布 │

└──────────┴───────────────────────────┘

 備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療

 器械分類目錄》（征求意見稿）制定。