• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號(hào)】國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)
• 【發(fā)布日期】2005-05-20
• 【生效日期】2005-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）

應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）

(國食藥監(jiān)注[2005]202號(hào))





 根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規(guī)范、統(tǒng)一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑等申報(bào)與審評行為，我局制定了《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《真菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《益生菌類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《核酸類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）》、《保健食品申報(bào)與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》8個(gè)與保健食品申報(bào)與審批相關(guān)的規(guī)定。上述規(guī)定于2005年7月1日起正式實(shí)施，現(xiàn)予以通告。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○五年五月二十日





應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評規(guī)定（試行）




第一條 為規(guī)范應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品審評工作，確保保健食品的食用安全，根據(jù)《
中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《
保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。




第二條 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及原料生產(chǎn)過程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品。




第三條 申請應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品除按照保健食品注冊管理的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

 （一）大孔吸附樹脂的相關(guān)資料

 1、大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)包括大孔吸附樹脂名稱、牌（型）號(hào)、結(jié)構(gòu)、合成原料（主要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等名稱和規(guī)格）、外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別等。

 2、大孔吸附樹脂使用說明書。使用說明書的內(nèi)容應(yīng)包括：

 （1）大孔吸附樹脂性能簡介、適用范圍、主要原料和添加劑種類與名稱；

 （2）殘留物（包括未聚單體、交聯(lián)劑、主要添加劑）及其殘留量檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

 （3）使用方法和注意事項(xiàng)，包括新大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法、再生處理方法和操作注意事項(xiàng)、貯存條件等，以及可能出現(xiàn)異常情況的處理方法。

 3、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

 4、相關(guān)證明文件。大孔吸附樹脂生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、地址、電話、營業(yè)執(zhí)照及相關(guān)生產(chǎn)許可證件的復(fù)印件等。

 （二）應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料

 1、制備工藝中應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的目的與依據(jù)。詳細(xì)說明應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離、純化的目的和必要性，并提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料。

 2、大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)處理方法包括考察預(yù)處理溶劑的種類、用量、浸泡時(shí)間、流速、溫度、pH值等工藝參數(shù)和操作規(guī)程。

 3、生產(chǎn)工藝的研究資料。大孔吸附樹脂型號(hào)的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹脂柱的徑-高比、提取液的適宜上柱溫度、pH及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點(diǎn)判定方法等研究資料，并將上述資料作為該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝的一部分。

 4、大孔吸附樹脂再生方法的確定。大孔吸附樹脂經(jīng)使用后，吸附能力下降，應(yīng)進(jìn)行再生處理。根據(jù)功效成分和大孔吸附樹脂的理化性質(zhì)，制訂大孔吸附樹脂再生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)，申請人應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄。

 （三）使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，申請時(shí)還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料，原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測報(bào)告。申請人應(yīng)提供由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗(yàn)報(bào)告。

 （四）大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性評價(jià)資料



 第四條應(yīng)用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品應(yīng)符合以下要求：

 （一）大孔吸附樹脂應(yīng)用前應(yīng)進(jìn)行預(yù)處理，預(yù)處理以后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)，對苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。對其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)。

 （二）一般情況下,不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時(shí)的大孔吸附樹脂。

 （三）應(yīng)用以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)保健食品原料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核。對用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50μg/kg，并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果原料質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以免測該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量。

 （四）建立樹脂殘留物的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

 （五）對保健食品生產(chǎn)過程中應(yīng)用苯乙烯骨架型樹脂分離純化工藝的保健食品，其產(chǎn)品中二乙烯苯含量要求為小于50 μg/kg。




第五條 其它類型的大孔吸附樹脂參照苯乙烯骨架型并結(jié)合具體品種制定相應(yīng)的殘留物及殘留標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。




第六條 原則上不得以多個(gè)動(dòng)植物原料混合后再應(yīng)用大孔吸附樹脂純化工藝生產(chǎn)保健食品。




第七條 必要時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對大孔吸附樹脂生產(chǎn)企業(yè)和應(yīng)用大孔吸附樹脂生產(chǎn)保健食品所用原料的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。




第八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。




第九條 本規(guī)定自二○○五年七月一日起實(shí)施。以往發(fā)布有關(guān)規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。