• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部令第2號
• 【發(fā)布日期】2001-10-16
• 【生效日期】2002-01-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

獸用生物制品管理辦法

獸用生物制品管理辦法
 
（2001年10月16日農(nóng)業(yè)部令第2號公布）
 第一章 總則





 第一條 為了加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《
獸藥管理?xiàng)l例》和《
獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。



 第二條 凡在我國境內(nèi)從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、監(jiān)督、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人，必須遵守本辦法。



 第三條 獸用生物制品是應(yīng)用天然或人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或生物組織及代謝產(chǎn)物為原材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或生物化學(xué)等相關(guān)技術(shù)制成的，其效價(jià)或安全性必須采用生物學(xué)方法檢定的，用于動(dòng)物傳染病和其他有關(guān)疾病的預(yù)防、診斷和治療的生物制劑。包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、類毒素為預(yù)防用生物制品。

 農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品的種類。



 第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的管理工作?？h級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)辦獸用生物制品的管理工作。




 第二章 生產(chǎn)管理





 第五條 開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)）（下同）的單位必須在立項(xiàng)前提出申請，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)（以下簡稱省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)）提出審查意見后報(bào)農(nóng)業(yè)部審批。



 第六條 經(jīng)批準(zhǔn)開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的單位必須按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥ＧＭＰ）規(guī)定進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工。

 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)組織獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的ＧＭＰ驗(yàn)收工作，并核發(fā)《獸藥ＧＭＰ合格證》。省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)憑《獸藥ＧＭＰ合格證》核發(fā)《
獸藥生產(chǎn)許可證》。

 本辦法實(shí)施前已經(jīng)取得《
獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須按照獸藥ＧＭＰ規(guī)定進(jìn)行技術(shù)改造，并在農(nóng)業(yè)部規(guī)定期限內(nèi)達(dá)到獸藥ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)。

 禁止任何未取得生產(chǎn)獸用生物制品《
獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人生產(chǎn)獸用生物制品。



 第七條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），負(fù)責(zé)本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督工作。

 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的技術(shù)人員。質(zhì)管部人員不得兼任其他行政或生產(chǎn)管理職務(wù)。

 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)有與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室、儀器設(shè)備和管理制度等。



 第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。



 第九條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。



 第十條 獸用生物制品制造與檢驗(yàn)所用的菌（毒、蟲）種等應(yīng)采用統(tǒng)一編號，實(shí)行種子批制度，分級制備、鑒定、保管和供應(yīng)。



 第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)所用的原材料及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等應(yīng)符合國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化管理部門發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。



 第十二條 獸用生物制品的說明書及瓶簽內(nèi)容必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)或農(nóng)業(yè)部標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。



 第十三條 國家對獸用生物制品實(shí)行批簽發(fā)制度。

 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。產(chǎn)品的樣品可以每15日集中寄送一次。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所在接到生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)，作出是否可以銷售的判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)。

 對于中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所認(rèn)為有必要進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)的，可以在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所或其指定的單位、場所進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。復(fù)核檢驗(yàn)必須在中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所接到企業(yè)報(bào)送的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)月內(nèi)完成。復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)束后，由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所作出判定，并通知生產(chǎn)企業(yè)；當(dāng)對產(chǎn)品作出不合格判定時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告農(nóng)業(yè)部。

 生產(chǎn)企業(yè)取得中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所的“允許銷售通知書”后，方可按本辦法第三章的規(guī)定進(jìn)行銷售。



 第十四條 國家提倡和鼓勵(lì)研究、教學(xué)單位通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行合作。



 第十五條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)，嚴(yán)禁任何其他部門和單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)獸用生物制品。




 第三章 經(jīng)營管理





 第十六條 預(yù)防用生物制品由動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)組織供應(yīng)。



 第十七條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸條件及相應(yīng)的管理制度，并必須取得省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的可以經(jīng)營預(yù)防用生物制品的《
獸藥經(jīng)營許可證》。



 第十八條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商或者其他已取得經(jīng)營預(yù)防用生物制品《
獸藥經(jīng)營許可證》的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)采購預(yù)防用生物制品。



 第十九條 供應(yīng)預(yù)防用生物制品的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)對購入的生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)當(dāng)有書面記錄。



 第二十條 具備下列條件的養(yǎng)殖場可以向所在地縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)提出自購疫苗的申請。經(jīng)審查批準(zhǔn)后，可以向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口獸用生物制品總代理商和具有供應(yīng)資格的動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)訂購本場自用的預(yù)防用生物制品。

 （一）具有相應(yīng)資格的獸醫(yī)技術(shù)人員，能獨(dú)立完成本場的防疫工作；

 （二）具有與所需制品的品種、數(shù)量相適應(yīng)的運(yùn)輸、儲(chǔ)藏條件；

 （三）具有購入驗(yàn)收、儲(chǔ)藏保管、使用核對等管理制度。

 縣級以上人民政府農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)必須在收到申請的30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的答復(fù)。當(dāng)作出不同意的答復(fù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由。



 第二十一條 經(jīng)營非預(yù)防用生物制品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲(chǔ)藏條件和相應(yīng)的管理制度，由省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批并核發(fā)《
獸藥經(jīng)營許可證》?！?獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)注明經(jīng)營范圍。




 第四章 新生物制品研制階段的管理





 第二十二條 獸用新生物制品的研究、田間試驗(yàn)及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。



 第二十三條 嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)。擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。



 第二十四條 省級農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，必須注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。

 區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)或其指定的單位負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。嚴(yán)禁任何實(shí)施監(jiān)督的單位和個(gè)人收取費(fèi)用。

 田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)不符合規(guī)定的，其試驗(yàn)結(jié)果不予認(rèn)可。



 第二十五條 獸用新生物制品的中間試制必須在已取得《
獸藥生產(chǎn)許可證》的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。



 第二十六條 研制單位在進(jìn)行獸用新生物制品的田間試驗(yàn)和區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，不得收取費(fèi)用，試驗(yàn)損耗費(fèi)用及造成的損失由研制單位承擔(dān)。

 收取費(fèi)用的，視為經(jīng)營。




 第五章 進(jìn)出口管理





 第二十七條 外國企業(yè)在中國銷售其已經(jīng)在我國登記的獸用生物制品時(shí)，必須委托中國境內(nèi)一家已取得相應(yīng)《
獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)作為總代理商。

 外國企業(yè)駐中國辦事機(jī)構(gòu)不得從事進(jìn)口獸用生物制品的銷售活動(dòng)。



 第二十八條 進(jìn)口已在我國登記的或進(jìn)口少量用于科學(xué)研究而尚未登記的獸用生物制品，進(jìn)口單位必須按照《
進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行申請，取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可進(jìn)口。

 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。



 第二十九條 對國家防疫急需、國內(nèi)尚不能滿足供應(yīng)的未登記產(chǎn)品的進(jìn)口，由農(nóng)業(yè)部審批。該類產(chǎn)品只限自用，不得轉(zhuǎn)讓、銷售。



 第三十條 進(jìn)口獸用生物制品的單位必須按照《進(jìn)口獸藥許可證》載明的品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量和口岸進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所進(jìn)行核對并抽取樣品。



 第三十一條 口岸獸藥監(jiān)察所在接受報(bào)驗(yàn)后2個(gè)工作日內(nèi)將抽取的樣品及生產(chǎn)廠家的檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。

 對于符合要求的，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)在接到樣品和檢驗(yàn)報(bào)告后7個(gè)工作日內(nèi)出具“允許銷售（使用）通知書”，并予以公布。

 口岸獸藥監(jiān)察所接到“允許銷售（使用）通知書”后核發(fā)并監(jiān)督進(jìn)口單位粘貼專用標(biāo)簽。

 專用標(biāo)簽由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制作，并直接供應(yīng)各口岸獸藥監(jiān)察所。




 第六章 使用管理





 第三十二條 獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)指導(dǎo)下進(jìn)行。



 第三十三條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人必須按照獸用生物制品說明書及瓶簽的內(nèi)容及農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其他使用管理規(guī)定使用獸用生物制品。



 第三十四條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人對采購、使用的獸用生物制品必須核查其包裝、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品生產(chǎn)批號、規(guī)格、失效期、產(chǎn)品合格證、進(jìn)貨渠道等，并應(yīng)有書面記錄。



 第三十五條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人在使用獸用生物制品的過程中，如出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，必須及時(shí)向縣級以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告，并保存尚未用完的獸用生物制品備查。



 第三十六條 獸用生物制品的使用單位和個(gè)人訂購的預(yù)防用生物制品，只許自用，嚴(yán)禁以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事獸用生物制品經(jīng)營活動(dòng)。




 第七章 質(zhì)量監(jiān)督和罰則





 第三十七條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作和質(zhì)量技術(shù)仲裁。省級獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)督工作。



 第三十八條 嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情形之一的獸用生物制品：

 （一）無產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的；

 （二）未粘貼進(jìn)口獸用生物制品專用標(biāo)簽的；

 （三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)行田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)的范圍、期限不符合規(guī)定的，或者田間試驗(yàn)、區(qū)域試驗(yàn)收取費(fèi)用的；

 （四）以技術(shù)服務(wù)、推廣、代銷、代購、轉(zhuǎn)讓等名義從事或變相從事經(jīng)營活動(dòng)的；

 （五）其他農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的。



 第三十九條 對非法生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品，不得核發(fā)其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

 經(jīng)批準(zhǔn)籌建的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)，在籌建期間，有非法生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，不予驗(yàn)收。



 第四十條 嚴(yán)禁任何地區(qū)的任何部門和單位以任何形式限制合法企業(yè)的合法獸用生物制品的流通和使用。



 第四十一條 生產(chǎn)、經(jīng)營假獸用生物制品或農(nóng)業(yè)部明文規(guī)定禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并處違法所得3倍以下罰款，但是最高不超過3萬元，沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《
獸藥生產(chǎn)許可證》、《
獸藥經(jīng)營許可證》。



 第四十二條 對生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸用生物制品的，令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下的罰款，但是最高不得超過3萬元；沒有違法所得的，可以處1萬元以下罰款，情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《
獸藥生產(chǎn)許可證》、《
獸藥經(jīng)營許可證》。



 第四十三條 未取得《獸醫(yī)生產(chǎn)許可證》、《
獸藥經(jīng)營許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸用生物制品的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該制品，沒收全部非法生產(chǎn)、經(jīng)營的制品和非法收入，有違法所得的，并可以處違法所得3倍以下罰款，但是最高不得超過3萬元；沒收違法所得的，可以處1萬元以下罰款。




 第八章 附則



 第四十四條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。



 第四十五條 本辦法自2002年1月1日起實(shí)施。農(nóng)業(yè)部1996年5月28日發(fā)布的《獸用生物制品管理辦法》同時(shí)廢止。