• 【發(fā)布單位】浙江省
• 【發(fā)布文號】浙政辦發(fā)〔2004〕44號
• 【發(fā)布日期】2004-05-26
• 【生效日期】2004-05-26
• 【失效日期】--
• 【文件來源】法律圖書館新法規(guī)速遞
• 【所屬類別】地方法規(guī)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

(浙政辦發(fā)〔2004〕44號)





各市、縣(市、區(qū))人民政府,省政府直屬各單位:



 《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)省政府批準(zhǔn),現(xiàn)予印發(fā)。





二○○四年五月二十六日





根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〈浙江省人民政府機(jī)構(gòu)改革方案〉的通知》(廳字〔2003〕43號),在浙江省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局是省政府綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)。



 一、職責(zé)調(diào)整



 (一)繼續(xù)承擔(dān)原省藥品監(jiān)督管理局的職責(zé),即負(fù)責(zé)對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、藥用輔料、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等)的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。(二)增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé)。(三)劃入衛(wèi)生部門承擔(dān)的保健品許可職責(zé)。



 二、主要職責(zé)



 (一)貫徹執(zhí)行國家食品、保健品、化妝品安全管理的法律、法規(guī)和規(guī)章;受委托研究起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制定綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。(二)依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé);組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全管理工作。(三)依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處;經(jīng)省政府授權(quán)或國家食品藥品監(jiān)督管理局委托協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動;組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。(四)綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價(jià)工作,指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評價(jià)體系建設(shè);會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全信息的分析、預(yù)測及發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施,綜合有關(guān)安全信息定期向社會發(fā)布。(五)貫徹執(zhí)行保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)保健品產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營許可工作;監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;審查保健品廣告,監(jiān)督抽驗(yàn)保健品質(zhì)量并發(fā)布公告。(六)監(jiān)督實(shí)施國家藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章;受委托研究起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制訂有關(guān)規(guī)范性文件并監(jiān)督實(shí)施。(七)監(jiān)督實(shí)施藥品法定標(biāo)準(zhǔn);初審?fù)扑]國家基本藥物目錄、非處方藥物目錄;初審新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、淘汰藥品、中藥保護(hù)品種和藥品臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地;審核中藥飲片炮制規(guī)程、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種;負(fù)責(zé)實(shí)施醫(yī)藥包裝材料的許可;審查出口藥品;組織實(shí)施藥品分類管理和中藥品種保護(hù)、藥品行政保護(hù)制度。(八)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)用生物材料、醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理目錄;審批醫(yī)療器械的臨床試用(驗(yàn)證);核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)、經(jīng)營許可證,審查并監(jiān)督實(shí)施注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);推行醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場監(jiān)督。(九)監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證制度;依法核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。(十)監(jiān)督檢驗(yàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量,并定期發(fā)布質(zhì)量公告;監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則;依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為和責(zé)任人;監(jiān)管城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材交易。(十一)依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械;負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價(jià)工作;核準(zhǔn)、檢查藥品、醫(yī)療器械廣告。(十二)貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定制度,組織執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊和管理工作;負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員培訓(xùn)管理,組織實(shí)施醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)評審和從業(yè)人員職業(yè)資格準(zhǔn)入制度。(十三)領(lǐng)導(dǎo)全省食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)機(jī)構(gòu),實(shí)行垂直管理。(十四)利用監(jiān)督管理手段,配合宏觀調(diào)控部門貫徹實(shí)施國家食品藥品產(chǎn)業(yè)政策;組織開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理方面的對外交流與合作。(十五)承辦省政府交辦的其他事項(xiàng);承擔(dān)省食品安全委員會的日常工作。



 三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)



 根據(jù)上述主要職責(zé),省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)9個職能處(室):

 (一)辦公室(規(guī)劃財(cái)務(wù)處)

 綜合協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)的行政工作,負(fù)責(zé)政務(wù)督查督辦,起草重要文稿;承辦文秘、會務(wù)、機(jī)要、保密、保衛(wèi)、檔案、信訪、外事接待、新聞宣傳等工作;承擔(dān)信息化建設(shè)和信息綜合、統(tǒng)計(jì)管理工作;負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)后勤保障、資產(chǎn)、財(cái)務(wù)、規(guī)費(fèi)管理;監(jiān)督指導(dǎo)直屬單位國有資產(chǎn)和財(cái)務(wù)管理,負(fù)責(zé)內(nèi)部審計(jì)工作;組織擬訂系統(tǒng)基本建設(shè)和裝備設(shè)施

規(guī)劃。

 (二)人事教育處(基層工作處)

 承擔(dān)系統(tǒng)干部管理及干部隊(duì)伍建設(shè)有關(guān)工作;負(fù)責(zé)人事、機(jī)構(gòu)編制和勞動工資工作;管理系統(tǒng)教育培訓(xùn),擬訂規(guī)劃、制度并組織實(shí)施;承辦出訪報(bào)批及境外智力引進(jìn)工

作;負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊、管理和資格考試,組織實(shí)施醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)職務(wù)評聘和從業(yè)人員職業(yè)資格準(zhǔn)入制度;負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)離退休人員的管理和服務(wù)工作;組織協(xié)調(diào)、指導(dǎo)系統(tǒng)基層建設(shè)有關(guān)工作。

 (三)政策法規(guī)處

 受委托起草藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的地方性法規(guī)和規(guī)章草案,制定綜合監(jiān)督政策;組織食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的宣傳教育和監(jiān)督實(shí)施,承擔(dān)規(guī)范性文件、重大行政處罰案件的備案審查和行政處罰案件審核;負(fù)責(zé)行政復(fù)議和行政訴訟應(yīng)訴工作,主持行政處罰和行政許可聽證;負(fù)責(zé)藥品行政執(zhí)法監(jiān)督和執(zhí)法證件

的核發(fā);組織調(diào)查研究、規(guī)范行政許可和政務(wù)公開工作。

 (四)食品安全協(xié)調(diào)監(jiān)察處

 組織有關(guān)部門擬訂食品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施;依法行使食品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé),組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品安全管理工作;綜合協(xié)調(diào)食品安全的檢測與評價(jià)工作;會同有關(guān)部門制定食品安全信息的分析、預(yù)測及發(fā)布辦法,并綜合情況定期向社會發(fā)布;承擔(dān)研究、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作;協(xié)調(diào)有關(guān)部門建立健全食品安全事故報(bào)告系統(tǒng),組織開展對重大事故的查處;組織協(xié)調(diào)食品安全專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動,配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作;組織擬訂食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。承辦浙江省食品安全委員會辦公室日常工作。

 (五)保健品化妝品協(xié)調(diào)監(jiān)督處

 貫徹執(zhí)行國家保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),承擔(dān)保健品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)工作,審核保健品的注冊;負(fù)責(zé)食品藥品復(fù)合產(chǎn)品界定和管理的協(xié)調(diào)工作;監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,負(fù)責(zé)實(shí)施保健品的生產(chǎn)經(jīng)營許可,審查保健品廣告;負(fù)責(zé)保健品、化妝品安全管理綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的工作。

 (六)藥品注冊處

 監(jiān)督實(shí)施藥品法定標(biāo)準(zhǔn),初擬藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);初審新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品、中藥保護(hù)品種的注冊及新藥臨床試驗(yàn),審核中藥飲片炮制規(guī)程;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種注冊、再注冊及藥用輔料注冊;依法審批出口藥品,組織實(shí)施中藥品種保護(hù)和藥品行政保護(hù)制度;負(fù)責(zé)特殊藥品的研究監(jiān)管和初審;負(fù)責(zé)實(shí)施直接接觸藥品的包裝材料和容器的許可與監(jiān)督管理;指導(dǎo)藥品、醫(yī)藥包裝材料檢驗(yàn)和審評機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

 (七)醫(yī)療器械處

 監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理目錄;核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,審查并監(jiān)督實(shí)施注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核,監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料、衛(wèi)生材料生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的備案;核準(zhǔn)、檢查醫(yī)療器械廣告;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作;指導(dǎo)醫(yī)療器械檢測和審評機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

 (八)藥品安全監(jiān)管處

 初審?fù)扑]國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄,組織實(shí)施藥品分類管理制度;初審藥品臨床試驗(yàn)、臨床藥理基地;監(jiān)督實(shí)施藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測制度,負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰藥品初審工作;監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用;監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范,負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)和核發(fā)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證及日常監(jiān)管。

 (九)藥品市場監(jiān)管處

 貫徹實(shí)施國家藥品流通法律法規(guī);負(fù)責(zé)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證及日常監(jiān)管;監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證工作;組織實(shí)施流通領(lǐng)域處方藥、非處方藥分類管理工作;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)督;核準(zhǔn)、檢查藥品廣告;制訂城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材購銷規(guī)則并監(jiān)督實(shí)施;核準(zhǔn)藥品招標(biāo)中介機(jī)構(gòu)資質(zhì),監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交

易行為。

 機(jī)關(guān)黨委 負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及直屬單位的黨群工作。



 四、人員編制



 省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)編制為62名(含后勤服務(wù)人員編制8名)。其中:局長1名,副局長4名;處級領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)26名(含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名),浙江省食品安全監(jiān)察專員3名(正處級)。

 局機(jī)關(guān)離退休干部工作人員編制按有關(guān)規(guī)定另行核定。

 紀(jì)檢、監(jiān)察機(jī)構(gòu)的設(shè)置、人員編制和領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)按有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行。



 五、其他事項(xiàng)



 (一)浙江省食品安全監(jiān)察專員受省食品藥品監(jiān)督管理局的委托,監(jiān)督檢查有關(guān)部門、單位對重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)領(lǐng)域食品、保健品、化妝品重大安全危害因素的監(jiān)控與整

改情況,參加對重大、特大事故的調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。(二)將原省藥品監(jiān)督管理局下屬的省藥品認(rèn)證中心、省藥品檢驗(yàn)所(中華人民共和國浙江口岸藥品檢驗(yàn)所、國家食品藥品監(jiān)督管理局浙江藥品包裝材料檢驗(yàn)中心、浙江省藥用包裝材料質(zhì)量監(jiān)測中心)、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所(國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心)、省醫(yī)藥信息站、省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展中心、《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》雜志社和浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校,劃轉(zhuǎn)給省食品藥品監(jiān)督管理局。

 (三)設(shè)立浙江省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察稽查分局,為局直屬正處級機(jī)構(gòu)。核定該分局事業(yè)編制17名,其中:分局長1名,副分局長3名。所需編制將原12名藥品監(jiān)督員編制全部劃轉(zhuǎn)外,另增核事業(yè)編制5名。工作人員依照公務(wù)員制度管理。其主要職責(zé):負(fù)責(zé)全省藥品、醫(yī)療器械監(jiān)察稽查工作,指導(dǎo)監(jiān)察稽查隊(duì)伍建設(shè)和管理;監(jiān)督抽查藥品、醫(yī)療器械和保健品質(zhì)量,并定期發(fā)布質(zhì)量公告;受理舉報(bào)投訴,查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械及其他違法行為;組織協(xié)調(diào)藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動,協(xié)調(diào)跨地區(qū)重大案件的查處;受委托參與食品、保健品、化妝品安全監(jiān)察稽查相關(guān)工作。