• 【發(fā)布單位】國家醫(yī)藥管理總局
• 【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局令第22號
• 【發(fā)布日期】2000-05-22
• 【生效日期】2000-07-01
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局令

國家藥品監(jiān)督管理局令
 
（第22號）
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》于2000年4月29日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年7月1日起施行。



 局長 鄭筱萸

 二000年五月二十二日



 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法





 第一條 為加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，根據(jù)《
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。



 第二條 本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。

 下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：

 （一）企業(yè)獲得國務院藥品監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構頒發(fā)的ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287（或ＧＢ／Ｔ19002和ＹＹ／Ｔ0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的。

 （二）已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的。

 （三）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。



 第三條 申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核。

 國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核。

 部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。

 質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質(zhì)量體系考核結果由委托方負責。



 第四條 企業(yè)在申請產(chǎn)品準產(chǎn)注冊前，應填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（見附件1），向省級以上藥品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。

 國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請的同時，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的《質(zhì)量保證手冊》和《程序文件》。

 其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》（見附件1的附表）進行自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應如實、準確，以備現(xiàn)場考核時查驗。



 第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)填寫的《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》和提供的相關資料進行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時可對申請企業(yè)進行現(xiàn)場查驗。

 對三類醫(yī)療器械，按本辦法第三條執(zhí)行后，質(zhì)量體系考核申請和考核報告（見附件1、2）應在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份。



 第六條 考核人員至少應有一人經(jīng)貫徹ＧＢ／Ｔ19001和ＹＹ／Ｔ0287標準的培訓，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應無經(jīng)濟利益聯(lián)系。



 第七條 質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認證審核的方法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進行考核，重點考核項目及判定規(guī)則為：

 考核結論判定為“通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。



 第八條 考核結論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復核，逾期將取消申請準產(chǎn)注冊資格。



 第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊，不再進行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外）。

 企業(yè)應定期進行質(zhì)量體系自查，自查結果應按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進行記錄、歸檔。

 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進行體系審查。



 第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后，不按規(guī)定進行自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告，并限期整改。



 第十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。



 第十二條 本辦法自2000年7月1日起施行。




 附表：



┌─────┬────────────┬───────────────┐
│ 產(chǎn)品類別 │ 重點考核項目 │ 考核結論 │
├─────┼────────────┼───────────────┤
│ │四．1、2 │1．重點考核項目全部合格，其它│
│ ├────────────┤ 考核項目不符合項不超過五項，│
│ 三 │五．1、3 │ 判定為通過考核。 │
│ ├────────────┤2．重點考核項目有不合格，其它│
│ │六．1、2、3 │ 考核項目不符合項超過五項， │
│ ├────────────┤ 判定為整改后復核。 │
│ │七．1、2、3、9、10│ │
│ ├────────────┤ │
│ 類 │八．1、2、6、7、8 │ │
│ ├────────────┤ │
│ │九．2、3、4、5 │ │
├─────┼────────────┼───────────────┤
│ │四．1 │1．重點考核項目全部合格，其它│
│ ├────────────┤ 考核項目不符合項不超過五項，│
│ 二 │五．1、3 │ 判定為通過考核。 │
│ ├────────────┤2．重點考核項目有不合格，其它│
│ │六．1 │ 考核項目不符合項超過五項， │
│ ├────────────┤ 判定為整改后復核。 │
│ │七．1、2 │ │
│ ├────────────┤ │
│ 類 │八．1、6、8 │ │
│ ├────────────┤ │
│ │九．2、3、4 │ │
└─────┴────────────┴───────────────┘