• 【發(fā)布單位】山西省
• 【發(fā)布文號】晉政辦發(fā)〔2004〕24號
• 【發(fā)布日期】2004-04-20
• 【生效日期】2004-04-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】山西省
• 【所屬類別】地方法規(guī)

山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制方案

山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制方案

（晉政辦發(fā)〔2004〕24號）





各市、縣人民政府，省人民政府各委、廳，各直屬機(jī)構(gòu)：



 《山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制方案》已經(jīng)省人民政府批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)。



 二○○四年四月二十日





 山西省食品藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制方案



 根據(jù)中共山西省委、山西省人民政府《關(guān)于印發(fā)〈山西省人民政府機(jī)構(gòu)改革方案〉的通知》（晉發(fā)〔2003〕27號），在山西省藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建山西省食品藥品監(jiān)督管理局，為正廳級建制，是省人民政府綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和負(fù)責(zé)全省藥品監(jiān)督管理的直屬機(jī)構(gòu)，對省以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)實(shí)行垂直管理。

 一、職能調(diào)整

（一）繼續(xù)承擔(dān)原省藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對全省藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

 （二）增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé)。

 （三）劃入省衛(wèi)生廳承擔(dān)的保健品初審職責(zé)。

 二、主要職責(zé)

 職能調(diào)整后，省食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)是：

 （一）組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督監(jiān)察有關(guān)部門實(shí)施食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、法規(guī)、規(guī)章和政策；組織有關(guān)部門研究、起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī)、規(guī)章；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。

 （二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作；負(fù)責(zé)保健品的初審工作。

 （三）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)省人民政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全省食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故的應(yīng)急救援工作。

 （四）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價(jià)工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督管理信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施；綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。

 （五）貫徹實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)；擬定、修訂地方性藥品管理法規(guī)、規(guī)章并監(jiān)督實(shí)施。

 （六）監(jiān)督實(shí)施國家頒布的藥品法定標(biāo)準(zhǔn)；初審?fù)扑]國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄。

 （七）初擬國家委托的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；修訂、制定、發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和中藥飲片炮制規(guī)范。

 （八）初審新藥、仿制藥品、中藥保護(hù)品種，審查、檢驗(yàn)進(jìn)出口藥品，依法實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度；組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；負(fù)責(zé)藥品的再評價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測、臨床試驗(yàn)（驗(yàn)證）、臨床藥理基地和淘汰藥品的初審工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、醫(yī)療器械再評價(jià)及淘汰工作。

 （九）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全認(rèn)證；推動醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。

 （十）監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療單位藥劑管理規(guī)范和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；依法核發(fā)藥品、醫(yī)藥包裝材料（含容器）生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療單位制劑許可證；依法監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，依法受理產(chǎn)品備案。

 （十一）監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械的臨床試用和臨床驗(yàn)證。

 （十二）監(jiān)督藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法受理醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告并負(fù)責(zé)公告；依法查處制售、使用假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為和責(zé)任人；監(jiān)管全省中藥材種植和經(jīng)營行為。

 （十三）審批藥品和醫(yī)療器械廣告；依法對違法藥品、醫(yī)療器械廣告進(jìn)行公告。

 （十四）依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械。

 （十五）統(tǒng)一管理全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的機(jī)構(gòu)編制、人事勞資和裝備、經(jīng)費(fèi)及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等工作。

 （十六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的注冊、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理。

 （十七）配合有關(guān)部門貫徹實(shí)施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

 （十八）開展食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管和藥品監(jiān)督管理的對外交流與合作。

 （十九）承擔(dān)省人民政府交辦的其它事項(xiàng)。

 三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

 根據(jù)上述職責(zé)，省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)11個(gè)職能處（室）：

 （一）辦公室

 協(xié)調(diào)機(jī)關(guān)日常政務(wù)、負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)文秘事務(wù)、會議組織、檔案管理、行政后勤以及保密、安全保衛(wèi)等工作；負(fù)責(zé)信息化建設(shè)與管理工作；承擔(dān)來信來訪、政務(wù)統(tǒng)計(jì)和對外合作交流工作。

 （二）政策法規(guī)處

 負(fù)責(zé)組織擬定、修訂地方性藥品監(jiān)督管理法規(guī)；指導(dǎo)審核本系統(tǒng)規(guī)范性文件的制定；提出地方性立法規(guī)劃建議；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和國家賠償?shù)认嚓P(guān)工作；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械執(zhí)法人員的監(jiān)督管理，依據(jù)規(guī)定核發(fā)藥品執(zhí)法人員執(zhí)法證件，指導(dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)；組織并承擔(dān)新聞宣傳和新聞發(fā)布工作；組織開展藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的宣傳教育。

 （三）食品安全協(xié)調(diào)處

 組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的地方性法規(guī)、規(guī)章和綜合監(jiān)督政策并監(jiān)督實(shí)施；組織有關(guān)部門擬定食品、保健品、化妝品安全管理的工作規(guī)劃和工作制度并監(jiān)督實(shí)施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)；組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作；綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測與評價(jià)工作，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品安全檢測與評價(jià)體系建設(shè)；收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測安全形勢，評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險(xiǎn)；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實(shí)施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布，監(jiān)督有關(guān)部門實(shí)施食品安全標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作。

 （四）食品安全監(jiān)察處（食品安全監(jiān)察專員辦公室）

 組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報(bào)告系統(tǒng)；依法組織開展對重大事故的查處；根據(jù)省人民政府授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展食品、保健品、化妝品安全的專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查活動；研究擬定食品、保健品、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)并配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作；組織擬訂地方食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施。

 （五）藥品注冊處

 對國家有關(guān)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督；初審新藥、仿制藥品、中藥保護(hù)品種、醫(yī)藥包裝材料以及新藥臨床試驗(yàn)，審查出口藥品，擬定修訂中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范；負(fù)責(zé)藥品再評價(jià)和淘汰藥品初審工作；監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥品的研制和初審；指導(dǎo)全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；負(fù)責(zé)保健品的初審工作。

 （六）醫(yī)療器械處

 依法監(jiān)管醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為；監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理；依法審批醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及進(jìn)行年度驗(yàn)證；審批醫(yī)療器械廣告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測；依法受理醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告并負(fù)責(zé)公告；組織實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)基地、檢測機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機(jī)構(gòu)的資格；指導(dǎo)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作。

 （七）藥品安全監(jiān)管處

 依法監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品生產(chǎn)、中藥材生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和藥用包裝材料許可證；依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械；初審?fù)扑]國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄；組織實(shí)施藥品分類管理制度；初審臨床藥理基地；負(fù)責(zé)藥品上市后的再評價(jià)，指導(dǎo)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；配合有關(guān)部門貫徹實(shí)施國家、省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策；監(jiān)督實(shí)施保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)。

 （八）藥品市場監(jiān)督處

 貫徹實(shí)施藥品流通法律法規(guī)規(guī)章，依法監(jiān)督藥品經(jīng)營、使用行為；監(jiān)督實(shí)施藥品分類管理；監(jiān)督實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，審定藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)開辦資格并核發(fā)藥品經(jīng)營許可證；負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作；監(jiān)督中藥材市場；審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號；負(fù)責(zé)保健品廣告內(nèi)容的審查工作。

 （九）藥品稽查處

 負(fù)責(zé)組織全省藥品、醫(yī)療器械案件稽查工作；受理違法違規(guī)案件的舉報(bào)；組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報(bào)；依法組織查處藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中違法、違規(guī)的行為和責(zé)任人；組織、指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)稽查活動；協(xié)調(diào)組織跨行政區(qū)域案件的查處。

 （十）規(guī)劃財(cái)務(wù)處

 貫徹落實(shí)國家、省有關(guān)財(cái)務(wù)管理的各項(xiàng)法律法規(guī)；編制財(cái)務(wù)預(yù)（決）算；對全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的人員經(jīng)費(fèi)、業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)、裝備經(jīng)費(fèi)、專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)及基礎(chǔ)設(shè)施經(jīng)費(fèi)等進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督；按照規(guī)定管理規(guī)費(fèi)和其它資金，負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和下屬單位固定資產(chǎn)投資的立項(xiàng)申報(bào)和技術(shù)裝備購置的審核；負(fù)責(zé)系統(tǒng)內(nèi)審計(jì)監(jiān)督工作。

 （十一）人事教育處（機(jī)關(guān)黨委）

 負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和直屬事業(yè)單位以及省以下食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的人事、勞資管理及機(jī)構(gòu)編制工作；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)評聘的有關(guān)工作；承擔(dān)干部的考核、任免、備案審查、獎(jiǎng)懲及檔案管理工作；制定并組織實(shí)施本系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃；負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理工作；承辦出國（境）人員審查申報(bào)工作；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)離退休人員的管理服務(wù)工作。

 負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)和直屬單位的黨群工作；負(fù)責(zé)全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的思想政治工作。

 紀(jì)檢、監(jiān)察機(jī)構(gòu)按晉辦發(fā)〔2000〕16號文件執(zhí)行。

 四、人員編制

 省食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制為56名。其中，局長1名，副局長3名，總檢驗(yàn)師1名，正副處長職數(shù)24名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記）。另核定工勤人員編制8名。