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醫(yī)療器械不良事件上報(bào)

醫(yī)療器械不良事件上報(bào):醫(yī)療器械不良事件,是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè),通過(guò)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是器械監(jiān)管的重要手段,也是國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的通行做法。

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