一、廣告定義

《醫(yī)療器械廣告審查辦法》中對醫(yī)療器械廣告的范圍作出明確指示，凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、材料及其他相關(guān)物品的廣告，其中包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等，均屬醫(yī)療器械廣告范疇。

二、廣告規(guī)定

醫(yī)療器械廣告在經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后才可刊登、播放；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以使用說明為準(zhǔn)，此使用說明必須是經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。

此外還需注意的內(nèi)容有：醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或保證，例如“療效最佳”、“保證藥到病除”等；不得為提高自己產(chǎn)品的知名度而貶低同類產(chǎn)品，不得與其他產(chǎn)品進(jìn)行功效和安全性對比；不得含有類似“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對化語言和表示；不得含有有關(guān)治愈率、有效率及獲獎的內(nèi)容；不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容；不得令人感到已患某種疾??；不得含有直接顯示疾病癥狀的病理的畫面；不得做出使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情；不得利用消費者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識和經(jīng)驗的弱點，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實的演示誤導(dǎo)消費者；不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾。

三、廣告申請

醫(yī)療器械廣告的申請分為兩種，一種是境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，另一種是境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告。

（一）申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，需填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件：

1、申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；

2、產(chǎn)品注冊證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書，實施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證；

3、產(chǎn)品使用說明書；

4、法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。

（二）境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，在申請審查時同樣需要填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

1、申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照的副本及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明文件；

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品使用說明書；

5、我國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。提供此證明文件的復(fù)印件，需由原出證機關(guān)簽章或出具所在國（地區(qū)）公正機構(gòu)的公正文件。

醫(yī)療器械廣告的審查必須由國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門在同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)的指導(dǎo)下進(jìn)行。

需特別指出的是，境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告及利用重點媒介發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局進(jìn)行審查批準(zhǔn)，并在廣告發(fā)布地的國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，才可發(fā)布。

對于其他醫(yī)療器械廣告來說，只需經(jīng)過生產(chǎn)者所在地的國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，在發(fā)布地的國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，即可發(fā)布。