醫(yī)療器械因為屬于醫(yī)學用的儀器設(shè)備，直接關(guān)系到患者的生命以及健康，醫(yī)療器械行業(yè)伴隨著科技的發(fā)展也發(fā)展到了一個新的高度，對于醫(yī)療器械的質(zhì)量需要重重把關(guān)，而且對經(jīng)營者的品格有所要求，需要有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證才能進入此行業(yè)，那么如何申請醫(yī)療器械證？醫(yī)療器械許可證怎么辦理？今天我們一起來了解下！

如何申請醫(yī)療器械證？

醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。

（1）辦理醫(yī)療器械許可證的要求：

1.必須要有經(jīng)營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米;2.相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書;3.需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3名相關(guān)人員必須要持有證書;4.需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》;5.所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。

醫(yī)療器械許可證怎么辦理？

（2）辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：

1.《醫(yī)療器械許可證申請表》;

2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4.企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;

5.房屋租賃合同;

6.所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄;

7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度;

8.其他證明材料。

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