一、相關(guān)概念

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。

二、產(chǎn)生原因

（一）產(chǎn)品固有原因

即使被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也會(huì)存在一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。主要包括：

1、設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)

受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。

2、材料風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。

3、臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)

主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械。

（二）使用過程中醫(yī)療器械性能、功能故障

醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時(shí)，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的。

三、監(jiān)測(cè)

（一）國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

四、醫(yī)療器械不良事件主要涉及產(chǎn)品

（一）醫(yī)用高分子材料及制品；

（二）注射穿刺器械；

（三）醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；

（四）物理治療設(shè)備；

（五）植入材料和人工器官；

（六）醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；

（七）普通診察器械；

（八）醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

（九）手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

（十）臨床檢驗(yàn)分析儀器。