作者：張驍華

【摘要】MDR是適用于歐盟成員國的法規(guī)，對所有在歐盟內(nèi)銷售的醫(yī)療器械適用了最嚴(yán)格的監(jiān)管。經(jīng)過3年過渡期以及疫情的延緩期，2021年5月起已經(jīng)正式實(shí)施。了解MDR的變化以及重要條款的要求，有助于出口醫(yī)療器械合規(guī)體系的完善，以減少不必要的爭端，尤其對出口貿(mào)易型企業(yè)具有重要意義。器械分類管理的完善和符合性評估是上市前評估的重要環(huán)節(jié)，是醫(yī)療器械管理的起點(diǎn)，本文以MDR原文法規(guī)為參考，重點(diǎn)簡要闡述歐盟對醫(yī)療器械分類管理的法規(guī)的適用原則和具體規(guī)則。

【關(guān)鍵詞】歐盟 醫(yī)療器械 法規(guī) 分類

目錄

一、MDR的制度創(chuàng)新與變化概述

二、歐盟醫(yī)療器械分類管理的一般性條款

三、歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則

（一）、相關(guān)定義

（二）、實(shí)施細(xì)則

（三）、分類規(guī)則

非侵襲性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

侵襲性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

有源性器械或者設(shè)備的適用規(guī)則

特殊規(guī)則

正文

一、MDR的制度創(chuàng)新與變化概述

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，下稱MDR），是歐洲議會（EP）和理事會（The Council）制定的專門用于醫(yī)療器械規(guī)范的法律性文件（Legislative acts）。MDR對2001/83/EC指令，EC 178/2002法規(guī)和 EC 1223/2009法規(guī)進(jìn)行了修訂，同時廢止90/385/EEC and 93/42/EEC指令。MDR是根據(jù)TFEU第114條和168（4）（c）條以及源自歐洲委員會（EC）的提案而制定的。該法規(guī)綜合了歐洲經(jīng)濟(jì)與社會委員（EESC）的意見，并咨詢了歐洲地區(qū)委員會，符合一般立法程序的要求。

MDR共123條，較之前的歐洲醫(yī)療器械指令（俗稱MDD）有很多創(chuàng)新之處，更加全面詳細(xì)，對從業(yè)人員的要求也更加嚴(yán)格（不限于以下）：

（1）指令（Directive）升級為法規(guī)（Regulation）。指令需在轉(zhuǎn)換期之后轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳桑瑢τ趯?shí)施指令的具體方式和方法，各成員國可以各不相同。而法規(guī)是一種具有普遍適用性和總約束力的法令，法規(guī)一經(jīng)生效，各成員國都必須執(zhí)行，沒有必要再制定相應(yīng)的本國法規(guī)。

（2）更廣泛的應(yīng)用范圍和定義。MDR不僅包含MDD所有涉及的產(chǎn)品，而且還覆蓋消毒滅菌設(shè)備，并在附錄XVI中列舉了六類應(yīng)覆蓋的產(chǎn)品，如角膜接觸鏡、外科侵襲性的解剖修正和支撐性產(chǎn)品、膜填充產(chǎn)品、抽脂類設(shè)備、激光或其他光子發(fā)射類皮膚治療儀（如脫毛儀）、電磁類腦起搏器。該法規(guī)也指出了9類不屬于該法規(guī)規(guī)范的產(chǎn)品。同時，該法規(guī)所定義的概念為71個，較之MDD的14個，有了極大幅度的增長，不僅對”medical device”、” ‘a(chǎn)ccessory for a medical device”、” custom-made device”等概念賦予了清晰的定義，同時還提出了大量的新的定義，‘serious adverse event’、‘post-market surveillance’ 等等。

（3）器械分類升級并提出新規(guī)則，符合性評估增加了新要求。MDR雖然依然延續(xù)MDD的四類醫(yī)療器械分類方法，但是新增了4條新規(guī)則，并對部分被沿用的規(guī)則作了進(jìn)一步的細(xì)化和修正。

（4）提出了醫(yī)療器械唯一識別碼（UDI）的概念，旨在完善其可追溯性，并建立起了UDI系統(tǒng)，以法規(guī)形式賦予UDI強(qiáng)制執(zhí)行力。

（5）提出了建立歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed），旨在信息的公開性，該規(guī)則要求III類器械和植入性器械的安全性信息以及臨床評估和性能等信息通過該系統(tǒng)向公眾開放。

（6）在TD文件的要求上更加嚴(yán)格，尤其在上市后監(jiān)管方面，在第83-86條提出了上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報告以及上市后監(jiān)管定期報告；并在附錄III專門大篇幅提出了“上市后監(jiān)管技術(shù)文件“，要求生產(chǎn)商必須嚴(yán)格按照本規(guī)則項(xiàng)下的要求提供報告，比如嚴(yán)重的事故信息，包括來自PSURs和現(xiàn)場安全糾正的信息等。

（7）符合性聲明文件的更加規(guī)范性。附件IV羅列了在歐盟符合性聲明應(yīng)該包含的10相。內(nèi)容

（8）更嚴(yán)格的上市前評審和上市后監(jiān)管體系的建立，以及高風(fēng)險醫(yī)療器械的獨(dú)立審查程序。部分產(chǎn)品的分類等級變高，加強(qiáng)對臨床證據(jù)的要求，對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級別的專家組參與，進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評估。

（9）強(qiáng)化制造商的責(zé)任，對歐洲代理資質(zhì)和監(jiān)管趨于更加嚴(yán)格。制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)ＶR的合規(guī)負(fù)責(zé)人；歐代要求必須掌握必要的專門知識，如法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)，并具有一定年限的專門領(lǐng)域尤其是法律法規(guī)事務(wù)的工作經(jīng)驗(yàn)。

（10）全面而完善的臨床評價體系。持續(xù)更新臨床評價資料；對特定III類和IIb類器械應(yīng)該咨詢專家團(tuán)意見；對植入和III類器械應(yīng)開展臨床研究；持續(xù)的臨床數(shù)據(jù)更新；III類和可植入器械更頻繁的數(shù)據(jù)更新等。

二、歐盟醫(yī)療器械分類管理的一般性條款

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)延續(xù)MDD，將醫(yī)療器械分為I、IIa、Iib、III類。分類的主要根據(jù)是器械預(yù)期用途和其內(nèi)在風(fēng)險，并根據(jù)附錄VIII的22條規(guī)則進(jìn)行分類。以下是MDR關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的一般性條褲昂，涉及爭端解決和實(shí)施細(xì)則的制定權(quán)以及制定程序問題。

制造商和公告機(jī)構(gòu)（NB）之間因附錄VIII的應(yīng)用而產(chǎn)生的任何爭端，應(yīng)該提交至制造商營業(yè)場所注冊所在成員國的有權(quán)機(jī)構(gòu)做出裁定。對于未在歐盟成員國注冊營業(yè)地址，也沒有指定授權(quán)代表的，應(yīng)該提交至附錄IX 2.2(b)最后一項(xiàng)中所闡述的授權(quán)代表注冊營業(yè)場所所在的成員國的有權(quán)機(jī)構(gòu)。當(dāng)公告機(jī)構(gòu)所在成員國與制造商所在成員國不一致時，有權(quán)機(jī)構(gòu)應(yīng)該尋求該有權(quán)機(jī)構(gòu)的授權(quán)成員國的有權(quán)機(jī)構(gòu)的咨詢意見，之后做出裁決。具有注冊營業(yè)地址的制造商所在成員國的有權(quán)機(jī)構(gòu)，應(yīng)該將其裁決告知醫(yī)療器械合作集團(tuán)（MDCG）和委員會。根據(jù)（法規(guī)）要求，該裁決為必須提供。

實(shí)施細(xì)則的制定即可以依各成員國要求，委員會也可以依職權(quán)主動制定。該法規(guī)賦予了各成員國制定實(shí)施細(xì)則的權(quán)利。在該法規(guī)第V章第51（3）條中指出，應(yīng)成員國的要求，委員會在咨詢MDCG后，就以下事項(xiàng)可以通過實(shí)施細(xì)則并做出決議：（1）特定器械、一類器械或者器械組對附錄VIII的應(yīng)用，即對上述器械分類做出決議。（2）基于公共衛(wèi)生的原因，而這些公共衛(wèi)生的原因是基于科學(xué)證據(jù)，或者基于警戒和市場監(jiān)管活動中獲取的任何信息，應(yīng)該以對附錄VIII克減的方式，對某種器械、一類器械或者器械組重新分類。第51（4）條中也賦予了委員會主動制定實(shí)施細(xì)則的權(quán)利，在其咨詢MDCG后，可以通過實(shí)施細(xì)則自行決議以上事項(xiàng)。上述實(shí)施細(xì)則的制定通過必須遵守一定的審查流程，這個流程指向EU 182/2011號法規(guī)的第5條；并且特別指出，委員會沒有提供意見的，委員會不得通過該實(shí)施細(xì)則。

（未完待續(xù)）