作者：張驍華

【摘要】醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域占有重要地位，醫(yī)療器械無(wú)論在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際貿(mào)易中均占有重要的地位。但是醫(yī)療器械也是非常有代表性的高科技行業(yè)，專(zhuān)業(yè)度告、知識(shí)密集、資本密集，需要從業(yè)人員對(duì)其有高度的專(zhuān)注度和專(zhuān)業(yè)性。歐盟是我國(guó)醫(yī)療器械重要的貿(mào)易伙伴，正確、準(zhǔn)確、精確的了解歐盟關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)有助于減少爭(zhēng)議，降低成本，助推高效率的貿(mào)易活動(dòng)。本文以《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）為參考，重點(diǎn)介紹歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管中的71個(gè)術(shù)語(yǔ)和概念，以期醫(yī)療器械相關(guān)從業(yè)人員在醫(yī)療器械制造和市場(chǎng)行為中更加規(guī)范。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ) 歐盟 監(jiān)管 貿(mào)易 注冊(cè) 市場(chǎng)

（接上篇）

51. 臨床證據(jù)（clinical evidence ）：是指與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)和臨床評(píng)價(jià)結(jié)果，其數(shù)量和質(zhì)量足以對(duì)器械是否安全并達(dá)到制造商預(yù)期的臨床效益進(jìn)行合格評(píng)估。

52. 臨床性能（clinical performance）：是指當(dāng)按制造商的預(yù)訂意圖使用時(shí)，設(shè)備由于其技術(shù)或功能特征(包括診斷特征)所產(chǎn)生的任何直接或間接醫(yī)療效果而達(dá)到制造商聲稱的預(yù)期目的，從而為患者帶來(lái)臨床效益的能力。

53. 臨床效益（clinical benefit）：是指設(shè)備對(duì)個(gè)人健康的積極影響，表現(xiàn)為有意義的、可衡量的、與患者相關(guān)的臨床結(jié)果，包括與診斷相關(guān)的結(jié)果，或?qū)颊吖芾砘蚬残l(wèi)生的積極影響。

54. 研究者（investigator）：是指負(fù)責(zé)在臨床研究現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行臨床研究的個(gè)人。

55. 知情同意（informed consent）：是指主體自由和自愿表達(dá)他或她參與一個(gè)特定的臨床研究的意愿后被告知臨床研究相關(guān)所有信息以供主決定體參與否；或者未成年人和喪失勞動(dòng)能力的，應(yīng)該經(jīng)由其法定監(jiān)護(hù)人同意其參與臨床研究。

56. 道德委員會(huì)（ethics committee）：是指根據(jù)會(huì)員國(guó)法律在該會(huì)員國(guó)設(shè)立的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，有權(quán)為本條例的目的提供意見(jiàn)，并考慮非專(zhuān)業(yè)人士，特別是患者或患者組織的意見(jiàn)。

57. 不良事件（adverse event）：是指在臨床研究中，在受試者、使用者或其他人身上發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件、意外疾病或傷害或任何不利的臨床體征，包括實(shí)驗(yàn)室的異常發(fā)現(xiàn)，無(wú)論是否與調(diào)查設(shè)備有關(guān)。

58. 嚴(yán)重不良事件（serious adverse event）：是指導(dǎo)致下列任何不良事件的發(fā)生：（1）死亡；（2）受試者的健康狀況嚴(yán)重惡化，導(dǎo)致下列情況之一：（i）威脅生命的疾病或者損害；（ii）身體結(jié)構(gòu)或者身體功能永久性損傷；（iii）住院或延長(zhǎng)病人住院時(shí)間；（iv）為防止危及生命的疾病或?qū)ι眢w結(jié)構(gòu)或機(jī)能造成永久性損傷而進(jìn)行的內(nèi)科或外科干預(yù)；（v）慢性疾??；（3）胎兒窘迫、胎兒死亡或先天性身體或精神損傷或出生缺陷。

59. 設(shè)備缺陷（device deficiency）：是指研究設(shè)備在身份、質(zhì)量、耐久性、可靠性、安全性或性能方面的任何不足，包括故障、使用錯(cuò)誤或制造商提供的信息不足。

60. 上市后監(jiān)測(cè)（post-market surveillance）：是指制造商與其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者合作開(kāi)展的所有活動(dòng)，以建立并保持最新的系統(tǒng)程序，主動(dòng)收集和審查從他們投放市場(chǎng)的設(shè)備中獲得的經(jīng)驗(yàn)，在市場(chǎng)上提供或投入使用，以確定任何需要立即采取的、必要的糾正或預(yù)防措施。

61. 市場(chǎng)監(jiān)督（market surveillance）：是指主管當(dāng)局為檢查和確保器械符合相關(guān)聯(lián)盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定的要求，且不危及健康、安全或公共利益保護(hù)的任何其他方面而開(kāi)展的活動(dòng)和采取的措施。

62. 召回（recall）：是指任何旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)終端用戶已經(jīng)可用的設(shè)備的返回的措施。

63. 撤回（withdrawal）：是指任何旨在阻止供應(yīng)鏈中的設(shè)備進(jìn)一步投放市場(chǎng)的措施。

64. 事故（incident）：是指在市場(chǎng)上提供的設(shè)備的特性或性能的任何故障或惡化，包括由于人體工程學(xué)特性造成的使用錯(cuò)誤，以及制造商提供的信息的任何不足和任何不良的副作用。

65. 嚴(yán)重的事件（serious incident）：意味著直接或間接導(dǎo)致的任何事故，可能導(dǎo)致或可能導(dǎo)致下列：（1）病人、用戶或其他人的死亡；（2）病人、用戶或者其他人健康狀態(tài)臨時(shí)或永久的嚴(yán)重惡化；（3）嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅。

66. 嚴(yán)重的公共衛(wèi)生威脅（serious health threat）：意味著導(dǎo)致即將死亡、健康狀況嚴(yán)重惡化、或嚴(yán)重的疾病的事件，可能需要及時(shí)救助，可能會(huì)導(dǎo)致人類(lèi)重大發(fā)病率或死亡率，或或者發(fā)生在不尋?；蛞馔獾牡攸c(diǎn)和時(shí)間。

67. 糾正措施（corrective action）：是指為消除能夠引發(fā)潛在或?qū)嶋H的不一致或其他不希望發(fā)生的情況的誘因而采取的措施。

68. 現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（field safety corrective action）：是指制造商出于技術(shù)或醫(yī)療原因采取的糾正措施，以防止或減少與市場(chǎng)上提供的設(shè)備有關(guān)的嚴(yán)重事故風(fēng)險(xiǎn)。

69. 現(xiàn)場(chǎng)安全通知（field safety notice）：是指制造商就現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施向用戶或客戶發(fā)出的通知。

70. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)（harmonised standard）：指法規(guī)(EU) No 1025/2012第2條第(1)(c)點(diǎn)定義的歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

71. 通用規(guī)范（common specification，CS）：是指除標(biāo)準(zhǔn)外的一套技術(shù)和/或臨床要求，提供了適用于設(shè)備、流程或系統(tǒng)所需要遵從的法律義務(wù)的方法。

（完）