臨床實驗委托合同

甲 方： _________________________________

注冊登記號： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

乙 方： _________________________________

注冊登記號： _________________________________

住 所： _________________________________

法定代表人： _________________________________

本協(xié)議（合同）書內(nèi)容如下：

本合同簽約各方就本合同描述項目的以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題經(jīng)過平等協(xié)商，在充分表達各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》之規(guī)定，達成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。

第一條 雙方合作的方式、目的和內(nèi)容

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第 _________________________________ 號批件，甲方委托乙方對甲方研制的 _________________________________ （注冊分類： _________________________________ ）進行  _________________________________  研究，以評價其  _________________________________ 。

試驗名稱為 ： 。

計劃完成 _________________________________ 例受試者入組觀察，具體研究內(nèi)容詳見《  _________________________________ 試驗方案》。

第二條 雙方的權(quán)利、義務及職責

（一）甲方：

1.提供臨床試驗批件、藥檢報告、研究者手冊及與試驗用藥物有關(guān)的臨床前研究資料。

2.提供合格的試驗用藥及臨床試驗用病例報告表、知情同意書等物資。

3.委派合格的監(jiān)查員，監(jiān)查臨床研究實施過程和所有試驗資料。

4.提供并按時支付臨床試驗費用。

5.必須保證試驗用藥物的質(zhì)量。對于因臨床試驗藥物質(zhì)量問題導致?lián)p害的受試者，甲方須承擔治療費用及相應的經(jīng)濟賠償，并負責處理相關(guān)事宜。

（二）乙方：

1.遵循中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)法規(guī)要求進行本藥物的臨床研究。

2.負責組織、協(xié)調(diào)、督促參加試驗的醫(yī)務人員，嚴格按照倫理委員會批準的試驗方案進行臨床試驗，保證研究結(jié)果準確、真實、可靠。認真填寫病例報告表，按時完成臨床試驗。

3.參與制訂臨床試驗方案，參與擬訂知情同意書。組建本試驗的研究團隊，提供與本試驗相適應的儀器設(shè)備，定期校驗，保證其工作狀態(tài)良好。并且，研究團隊及相關(guān)設(shè)備必須通過本試驗第三方認證中心的認證。

4.負責組織和管理受試者，保證受試者在試驗期間的依從性。

5.負責試驗的組織、受試者篩選與培訓、完成受試者給藥后的全部醫(yī)學監(jiān)測工作。

6.負責觀察和評價受試者的療效，觀察、處治、隨訪受試者的不良反應。

7.負責整理資料，并按照GCP要求保存臨床試驗原始資料。

8.接受由申辦者委派的臨床監(jiān)查員的監(jiān)查。

9.臨床研究結(jié)束后負責整理臨床試驗所有相關(guān)資料，向甲方提供真實準確的臨床試驗病例報告表、分中心小結(jié)報告及注冊所需的合格的書面資料。協(xié)助甲方解答國家食品藥品監(jiān)督管理局對本臨床研究提出的各項疑問。

如甲乙任何一方改動方案，需經(jīng)雙方協(xié)商同意，倫理委員會批準后，方可實施。