• 【發(fā)布單位】農(nóng)業(yè)部
• 【發(fā)布文號】農(nóng)業(yè)部令第3號
• 【發(fā)布日期】1989-07-10
• 【生效日期】1989-07-10
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】國家法律法規(guī)

進口獸藥管理辦法

進口獸藥管理辦法
 
（一九八九年七月十日農(nóng)業(yè)部令第三號發(fā)布）
第一章 總則



第一條 為了加強進口獸藥的管理，保證獸藥的質(zhì)量，根據(jù)《
獸藥管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。



第二條 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部負責(zé)進口獸藥的注冊、審批工作，省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）負責(zé)本轄區(qū)進口國家已注冊獸藥的審批工作。

 中國獸藥監(jiān)察所負責(zé)進口獸藥的質(zhì)量復(fù)核試驗工作，農(nóng)業(yè)部指定的口岸獸藥監(jiān)察所負責(zé)進口獸藥的檢驗和質(zhì)量監(jiān)督工作。

 各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)、獸藥監(jiān)察所對已進口的獸藥實施監(jiān)督管理。



第三條 國家對進口獸藥實行注冊登記、質(zhì)量許可制度。未經(jīng)注冊并取得《進口獸藥登記許可證》的獸藥，不準(zhǔn)進口。

 凡需進口獸藥者，均必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧）廳（局）或農(nóng)業(yè)部申報，辦理《進口獸藥許可證》。



第四條 凡進口獸藥者，都應(yīng)遵守《
獸藥管理條例》、《
獸藥管理條例實施細則》和本辦法的規(guī)定。


第二章 進口獸藥的注冊管理



第五條 農(nóng)業(yè)部公布的《進口獸藥注冊目錄》收載的獸藥，系已按照國家或國外獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行了質(zhì)量復(fù)核試驗，并準(zhǔn)予在我國注冊的獸藥品種。



第六條 進口獸藥注冊的要求、程序按農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法》的規(guī)定辦理。



第七條 農(nóng)業(yè)部在接到外國企業(yè)申請注冊獸藥的全部材料后的三個月內(nèi)做出是否受理的決定。



第八條 注冊獸藥的動物藥效試驗結(jié)束后，由承擔(dān)試驗單位將試驗報告報農(nóng)業(yè)部。



第九條 經(jīng)質(zhì)量復(fù)核試驗合格的，由試驗單位起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，連同試驗報告一起送交農(nóng)業(yè)部。試驗不合格的，由農(nóng)業(yè)部通知申請注冊企業(yè)。

 注冊《外國企業(yè)在中華人民共和國注冊獸藥管理辦法》第六條規(guī)定的第一類獸藥，不再制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

 承擔(dān)質(zhì)量復(fù)核試驗的單位在收到試驗用全部材料后的六個月內(nèi)向農(nóng)業(yè)部報送結(jié)果。



第十條 農(nóng)業(yè)部在收到動物試驗報告和質(zhì)量復(fù)核試驗報告后的四個月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)發(fā)給《進口獸藥登記許可證》的決定。



第十一條 為科學(xué)研究試驗或為積累臨床資料試驗而進口的獸藥不需注冊，但需報農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得私自進行試驗。


第三章 申請進口獸藥的審批程序



第十二條 需要進口獸藥的單位，到所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）領(lǐng)取“進口獸藥申請表”，按表中所列要求和《進口獸藥注冊目錄》收載的品種填寫?！斑M口獸藥申請表”經(jīng)單位主管部門簽署同意意見后，報所在?。ㄗ灾螀^(qū) 、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）。



第十三條 省（自治區(qū) 、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）接到“進口獸藥申請表”后，對進口單位、獸藥品種、進口數(shù)量等逐一審核。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，發(fā)給《進口獸藥許可證》。審批機關(guān)應(yīng)在一個月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。

 《進口獸藥許可證》有效期限為一年，逾期未進口應(yīng)重新申請。

 《進口獸藥許可證》副本應(yīng)抄送農(nóng)業(yè)部和進口口岸獸藥監(jiān)察所。



第十四條 進口生產(chǎn)緊急需要并且是自用的和用于科學(xué)研究試驗所需要的少量未注冊的獸藥，由進口單位填寫“進口獸藥申請表”，經(jīng)單位主管部門簽署意見后報農(nóng)業(yè)部。地方所屬單位須經(jīng)所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）同意。

 農(nóng)業(yè)部應(yīng)在收到“進口獸藥申請表”后的一個月內(nèi)做出是否發(fā)給《進口獸藥許可證》的決定。所進口的獸藥只限自用，不準(zhǔn)銷售或轉(zhuǎn)讓。



第十五條 進口獸藥單位取得《進口獸藥許可證》后，方可簽訂進口合同。合同必須按照《進口獸藥許可證》規(guī)定的獸藥名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簽訂。



第十六條 需要常年進口獸藥的畜禽飼養(yǎng)場、飼料加工企業(yè)、獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可以申報全年度進口計劃，一次辦理《進口獸藥許可證》。如需變更進口計劃，必須向原審批機關(guān)申報。



第十七條 從事獸藥或飼料添加劑生產(chǎn)的中外合資經(jīng)營企業(yè)、中外合作經(jīng)營企業(yè)、外資企業(yè)（以下簡稱三資企業(yè)）以及來料加工、補償貿(mào)易方式的企業(yè)，其產(chǎn)品不在中國銷售的，所進口的原料藥可不注冊。用貨單位憑《
獸藥生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照和出口或加工合同，到所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）辦理《進口獸藥許可證》，并報農(nóng)業(yè)部備案。進口的原料只限自用，不準(zhǔn)銷售或轉(zhuǎn)讓。產(chǎn)品在中國銷售的，應(yīng)申請注冊并按本辦法第十二條、第十三條的規(guī)定辦理。


第四章 進口獸藥質(zhì)量檢驗與監(jiān)督



第十八條 進口獸藥到達口岸后，三天內(nèi)由收貨單位或其代理人持《進口獸藥許可證》、進口合同、裝箱單、發(fā)貨票、生產(chǎn)廠檢驗證明和進口貨物報關(guān)單，到口岸獸藥監(jiān)察所申報檢驗。



第十九條 口岸獸藥監(jiān)察所對報驗單位提交的證件逐一審核后，在進口貨物報關(guān)單上加蓋“已接受報驗”的印章和本所印章，并指定獸藥存放地點。

 未經(jīng)檢驗的進口獸藥，不準(zhǔn)遷移存放地點，不準(zhǔn)銷售、使用。



第二十條 口岸獸藥監(jiān)察所受理報驗后，應(yīng)立即派出人員到現(xiàn)場核對、抽樣，并注銷《進口獸藥許可證》。口岸獸藥監(jiān)察所在受理報驗之日起三十日內(nèi)出具檢驗報告。



第二十一條 對于檢驗不合格的獸藥，收貨單位憑檢驗報告書對外索賠?？诎妒。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）畜牧（農(nóng)牧）廳（局）會同獸藥監(jiān)察所封存進口獸藥，并監(jiān)督處理。



第二十二條 從事獸藥或飼料添加劑生產(chǎn)的三資企業(yè)和補償貿(mào)易方式的企業(yè)，其產(chǎn)品在中國銷售的，所進口的原料藥實施檢驗；不在中國銷售的，由企業(yè)自行檢驗。



第二十三條 從事畜禽飼養(yǎng)的三資企業(yè)以及補償貿(mào)易方式的企業(yè)，其畜禽產(chǎn)品在中國銷售的，所進口的獸藥、飼料藥物添加劑實施檢驗；不在中國銷售的，由企業(yè)自行檢驗。但進口生物制品除外。



第二十四條 從事獸藥或飼料添加劑的來料加工企業(yè)，所進口的原料藥由企業(yè)自行檢驗。



第二十五條 少量進口科學(xué)研究、試驗用獸藥，由進口單位自行檢驗。



第二十六條 三資企業(yè)以及來料加工、補償貿(mào)易方式的企業(yè)進口獸藥，農(nóng)牧行政管理機關(guān)優(yōu)先辦理《進口獸藥許可證》，口岸獸藥監(jiān)察所優(yōu)先接受報驗、檢驗。



第二十七條 從事經(jīng)營進口獸藥業(yè)務(wù)的企業(yè)，必須按進口獸藥的原包裝調(diào)撥、銷售，不得私自分裝。



第二十八條 各級農(nóng)牧行政管理機關(guān)和獸藥監(jiān)察所對已投放市場的進口獸藥，應(yīng)加強監(jiān)督管理。必要時獸藥監(jiān)察所可進行抽檢，經(jīng)營單位應(yīng)無償提供抽檢樣品。

 對已變質(zhì)和過期失效的獸藥，應(yīng)立即停止銷售、使用。對在臨床使用中發(fā)生毒副反應(yīng)的，應(yīng)立即停止使用，并向農(nóng)業(yè)部報告。



第二十九條 獸藥監(jiān)察所派出人員到生產(chǎn)單位、港口、機場、存貨地點執(zhí)行進口獸藥抽檢任務(wù)，有關(guān)單位應(yīng)無償提供樣品和工作條件。



第三十條 違反進口獸藥管理規(guī)定的單位和人員，按照《
獸藥管理條例》和《
獸藥管理條例實施細則》的有關(guān)規(guī)定進行處罰。


第五章 附則

第三十一條 進口獸藥單位辦理《進口獸藥許可證》以及檢驗，按照《獸藥審批監(jiān)督檢驗收費標(biāo)準(zhǔn)》交納費用。



第三十二條 本辦法由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司負責(zé)解釋、修訂。



第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。