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• 【發(fā)布日期】2004-03-16 11:39:05
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-特別策劃：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》解讀-藥品生產(chǎn)企業(yè)要報(bào)告藥品不良反應(yīng) 必要時(shí)可以越級報(bào)告 隱瞞不報(bào)將處最高三萬以下罰款 藥品不良反應(yīng)報(bào)告不作為訴訟依據(jù)

    
中國法院網(wǎng)訊 (陳思) 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，該辦法于2004年3月4日正式實(shí)施。此項(xiàng)辦法的頒布規(guī)范了我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

    據(jù)國內(nèi)藥品不良反應(yīng)研究領(lǐng)域的專家介紹，并非只有偽劣藥品才能對人體產(chǎn)生有害反應(yīng)，正常用藥造成的藥品不良反應(yīng)也應(yīng)該引起人們的足夠重視。藥品不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，老人、婦女與患有心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。其中，兒童用藥應(yīng)格外警惕。

    國外的藥品不良反應(yīng)報(bào)告多是來自藥品生產(chǎn)企業(yè)，各企業(yè)都設(shè)有專門的人員或部門收集不良反應(yīng)病例，發(fā)現(xiàn)藥品的問題后，盡可能在出現(xiàn)法律糾紛之前向管理部門報(bào)告有關(guān)問題，并通過各種方式通知用藥單位和個(gè)人，因?yàn)閲獾姆蓪Υ艘蠛車?yán)格，一旦藥品出現(xiàn)說明書中未記載的不良反應(yīng)，處罰是相當(dāng)高的。而在我國，絕大部分的藥品不良反應(yīng)是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的，并且總體的報(bào)告數(shù)量很少，漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重。為此，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,要求企業(yè)有常設(shè)部門并有專人來負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的搜集、報(bào)告。進(jìn)一步明確生產(chǎn)企業(yè)自查、自報(bào)藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，同時(shí)進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)測水平。

    一、藥品不良反應(yīng)定義

  《辦法》指出，我國對藥品不良反應(yīng)的定義是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或者意外的有害反應(yīng)。一般分為兩種類型：一種是指藥品藥理作用的加強(qiáng)和延長；另一種是在具體病人身上發(fā)生，很難預(yù)測的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)對于用藥者甚至可能產(chǎn)生死亡或威脅生命的直接后果。

   第二十九條：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷；3．對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長?！?
   二、各級藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門的監(jiān)測職責(zé)

   《辦法》規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理局、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、國務(wù)院和地方各級衛(wèi)生主管部門以及省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的各自職責(zé)。

   第六條：“國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作”

    第七條：“省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作?！?第八條：“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施?！?
    第九條：“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作?！?
    第十條：“省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。”

   三、三類單位要報(bào)告藥品不良反應(yīng)

   《辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

   第二條：“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)?！?
    第十三條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告?！?
    第十五條：“藥品生產(chǎn)企業(yè)除按第十三條規(guī)定報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，每年匯總報(bào)告一次；對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次?！?
   四、進(jìn)口藥品不良反應(yīng)的報(bào)告

   《辦法》指出,進(jìn)口藥品在其它國家發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

   第十六條：“進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。”

   五、鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告對藥品不良反應(yīng)報(bào)告

    《辦法》明確，有關(guān)單位或個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。必要時(shí)，可以越級報(bào)告。

   第五條：“國家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)?！?
    第十二條：“藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告?！?
    第十七條：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會(huì)同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實(shí)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告?！?
    第十八條：“個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告?！?
    六、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及相關(guān)企業(yè)延誤不報(bào)的處罰措施

   《辦法》針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，或隱瞞藥品不良反應(yīng)等行為明確規(guī)定將處以一千元以上三萬元以下的罰款。針對（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員的失職行為將給予行政處分。

   第二十七條：“省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（四）未按要求修訂藥品說明書的；（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門移交同級衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理?！?
    第二十八條：“（食品）藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。”

    七、藥品不良反應(yīng)報(bào)告不作為訴訟依據(jù)

   《辦法》特別指出，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

    第三十條：“藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)?！?
   


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