• 【發(fā)布單位】80802
• 【發(fā)布文號】黑政辦發(fā)[2000]58號
• 【發(fā)布日期】2000-12-08
• 【生效日期】2000-12-08
• 【失效日期】--
• 【文件來源】
• 【所屬類別】地方法規(guī)

黑龍江省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于進一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見的通知

 黑龍江省人民政府辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)省經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)督管理局
 關(guān)于進一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見的通知
 
（黑政辦發(fā)［2000］58號）
各行政公署，各市、縣人民政府，省政府各直屬單位：

 經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將省經(jīng)貿(mào)委、藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見》轉(zhuǎn)發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。



 2000年12月8日

 關(guān)于進一步深化醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的意見

 （省經(jīng)濟貿(mào)易委員會 省藥品監(jiān)督管理局

 2000年12月4日）



 為進一步貫徹落實《國務院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保障制度的決定》精神，繼續(xù)深化我省醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革，全面推進城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革，特提出如下意見：



 一、醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革要以黨的十五大精神和鄧小平理論為指導，認真貫徹落實江澤民總書記“三個代表”重要思想，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)既具有特殊性、又具有競爭性的特點，堅持依法加強監(jiān)管，鼓勵有序競爭，不斷改革創(chuàng)新，確保人民群眾用藥安全有效，減輕人民群眾不合理用藥負擔，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展。



 二、大力調(diào)整藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)。按照國家產(chǎn)業(yè)政策和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，加快技術(shù)發(fā)行和產(chǎn)業(yè)升級步伐，控制低水平重復的生產(chǎn)加工能力，壓縮供過于求的產(chǎn)品布點。按照劑型類別，分階段限期推行《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）。粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)應在2000年底前達到ＧＭＰ要求，通過ＧＭＰ認證；小容量注射劑生產(chǎn)應在2002年年底前達到ＧＭＰ要求，通過ＧＭＰ認證。



 三、繼續(xù)調(diào)整醫(yī)藥生產(chǎn)結(jié)構(gòu)。鼓勵和支持藥品生產(chǎn)企業(yè)增加科技投入，開發(fā)新產(chǎn)品和特色產(chǎn)品，充分利用我省“北藥”資源，開發(fā)高技術(shù)含量、高附加值、療效確切的醫(yī)藥新產(chǎn)品，重點開發(fā)國家二類以上新藥和獨家產(chǎn)品；充分利用省內(nèi)醫(yī)藥品種資源，鼓勵支持醫(yī)藥品種合理流動；企業(yè)生產(chǎn)能力過剩的片劑、水針劑、膠囊劑等，采取經(jīng)批準允許ＧＭＰ認證企業(yè)開展藥品異地生產(chǎn)和委托加工等措施，進行資產(chǎn)重組，盤活存量。鼓勵質(zhì)量好的藥品、有優(yōu)勢的企業(yè)占領(lǐng)市場，擴大市場份額。



 四、加強對醫(yī)療單位制劑室的管理。對醫(yī)療單位制劑室進行規(guī)范，嚴格按醫(yī)療單位制劑室標準進行驗收。2000年底前完成《醫(yī)療制劑許可證》換證驗收工作。整頓聯(lián)合制劑室，逐步撤銷鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院制劑室。醫(yī)療單位的制劑品種不得以任何名義對外銷售，要提高醫(yī)療單位制劑質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩?。



 五、理順藥品流通體制。在鼓勵公平競爭、優(yōu)質(zhì)服務的同時，培植和發(fā)揮國有醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的主渠道作用，批發(fā)企業(yè)要向“少、大、強”方向發(fā)展，鼓勵現(xiàn)有批發(fā)企業(yè)以改組、聯(lián)合、兼并、入股等方式，進行資產(chǎn)重組，逐步減少批發(fā)企業(yè)數(shù)量。批發(fā)企業(yè)要實行集中采購，統(tǒng)一配送，經(jīng)銷代理，鼓勵有條件的大型批發(fā)企業(yè)將市、縣級批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性的配送中心。醫(yī)藥零售企業(yè)要向集約化方向發(fā)展，推行零售企業(yè)連鎖經(jīng)營，鼓勵通過ＧＳＰ認證的藥品零售連鎖企業(yè)跨地區(qū)開辦連鎖店。要積極慎重地進行藥品電子商務試點，并探索有效監(jiān)督管理辦法。近期暫停審批和登記新設藥品批發(fā)企業(yè)。



 六、逐步實行處方藥與非處方藥分類管理。要在繼續(xù)抓好國家藥品分類管理試點的基礎上，逐步擴大試點范圍，要選擇一部分企業(yè)作不同層次的試點。要按照處方藥與非處方藥分類管理的規(guī)定，規(guī)范藥品經(jīng)或。逐步使患者持醫(yī)生處方能夠在醫(yī)院的藥房或定點藥店購買處方藥；非處方藥可直接到藥品經(jīng)營企業(yè)購買，保證人民群眾用藥更加科學合理。



 七、積極穩(wěn)妥地進行藥品集中招標采購試點。衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品招標采購的管理，規(guī)范招標行為。要按照國家有關(guān)規(guī)定，選擇一部分單位進行 標采購試點，摸索經(jīng)驗，逐步推廣。要打破行業(yè)壟斷，醫(yī)院是招標采購的主體，可自行或者委托招標代理機構(gòu)開展招標采購，招標采購藥品的實際價格應報當?shù)匚飪r部門備案。招標采購代理機構(gòu)應由省級藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門認定。通過招標采購，降低醫(yī)療成本，并從源頭上治理醫(yī)藥購銷中的不正之風。



 八、實行醫(yī)藥分開核算，分別管理。對醫(yī)療機構(gòu)的藥品收入實行“收支兩條線”管理，藥品收支結(jié)余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還。今后，門診藥房要逐步成為藥品零售企業(yè)，獨立核算，照章納稅。



 九、加強藥品、醫(yī)療器械、科研、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。逐步推行《
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＭＰ）、《
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＳＰ）、《
藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＬＰ）、《
藥品臨床試驗管理規(guī)范》（ＧＣＰ）和《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ＧＡＰ）。要強化醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用的監(jiān)督，把好藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)。



 十、實行藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準入制度。嚴格核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。要按照國家要求，完成《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的換發(fā)工作，保證進入市場和醫(yī)院的醫(yī)藥企業(yè)合法，藥品、醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。



 十一、強化藥品的市場監(jiān)督。堅決打擊制售假劣藥品的不法行為；嚴肅查處和銷毀過期失效藥品，防止過期失效藥品流入市場；堅決制止開辦和變相開辦藥品集貿(mào)市場行為；對藥品經(jīng)營比較集中的地區(qū)進行整頓，重點治理無證經(jīng)營、證照不全和超范圍經(jīng)營藥品行為；對外埠藥品實行注冊登記管理，防止外埠不合格藥品流入我省市場，定期不定期地對醫(yī)藥生產(chǎn)流通領(lǐng)域的藥品進行抽驗，發(fā)布質(zhì)量公報，接受社會監(jiān)督。要加大對違法違規(guī)經(jīng)營藥品案件的查處力度，切實提高結(jié)案率，對典型案件要公開曝光，以震懾違法行為。



 十二、加強個體診所和鄉(xiāng)村衛(wèi)生所等用藥管理。城鎮(zhèn)中的社區(qū)衛(wèi)生服務組織、個體診所和個體行醫(yī)人員，除可以經(jīng)銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急用藥外，不得設置藥房，從事藥品購銷活動。鄉(xiāng)村診所和個體行醫(yī)人員用藥應就近從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購，不得設柜臺變相銷售藥品。



 十三、加強對保健品經(jīng)營企業(yè)的管理。堅決遏制保健品經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營藥品的行為，藥品監(jiān)督管理部門要會同工商行政管理部門依法查處這類企業(yè)，問題嚴重的要吊銷其營業(yè)執(zhí)照。



 十四、加強藥品、醫(yī)療器械廣告管理。藥品監(jiān)督管理部門要做好藥品和醫(yī)療器械廣告的審查工作，工商行政管理部門要按照廣告管理法律、法規(guī)和規(guī)章及藥品監(jiān)督管理部門審查的內(nèi)容對藥品和醫(yī)療器械廣告進行監(jiān)督管理，廣告發(fā)布單位不得刊登、播放未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門和工商行政管理部門審查、審批或超出審查、審批范圍的藥品和醫(yī)療器械廣告，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門應吊銷其廣告批準文號，工商行政管理部門應依法查處。



 十五、加強藥品價格調(diào)控。隨著改革的深化，藥品價格將逐步實行政府定價和市場調(diào)節(jié)價。藥品價格的具體管理辦法，由省物價管理部門另行下達。



 十六、加強領(lǐng)導，精心組織，分工協(xié)作，合力推進。各級政府要切實加強對醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革和藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導，各級經(jīng)貿(mào)、藥品監(jiān)督管理部門要認真履行職責，做好醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的牽頭和協(xié)調(diào)工作，衛(wèi)生、工商、物價等部門要充分發(fā)揮職能作用，以對黨和人民負責的精神，抓好醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革工作，承擔起確保人民用藥安全、減輕人民用藥負擔、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的責任，確保醫(yī)藥生產(chǎn)流通體制改革的順利實施。