• 【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)許[2009]566號
• 【發(fā)布日期】2009-09-02
• 【生效日期】2009-09-02
• 【失效日期】--
• 【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局
• 【所屬類別】政策參考

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評有關(guān)規(guī)定的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評有關(guān)規(guī)定的通知
 
(國食藥監(jiān)許[2009]566號)





各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：



 為規(guī)范含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》，現(xiàn)就含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評有關(guān)問題通知如下：



 一、申請含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊，除須按保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交資料外，還應(yīng)提供以下資料：

 （一）原料輔酶Q10的詳細(xì)生產(chǎn)工藝；

 （二）原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報(bào)告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

 （三）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料輔酶Q10的質(zhì)量檢測報(bào)告。



 二、輔酶Q10與食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品配伍時，應(yīng)當(dāng)提供充足的配伍依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、研究資料、試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及輔酶Q10與其他原料不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的有關(guān)資料。除食品以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品外，輔酶Q10不得與其他原料配伍。



 三、原料輔酶Q10的質(zhì)量應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》中輔酶Q10的相關(guān)要求。



 四、含輔酶Q10的產(chǎn)品，其輔酶Q10的每日推薦食用量不得超過50mg。



 五、含輔酶Q10的產(chǎn)品，允許申報(bào)的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強(qiáng)免疫力。



 六、含輔酶Q10的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合保健食品注冊管理有關(guān)規(guī)定。“不適宜人群”項(xiàng)應(yīng)包括“少年兒童、孕婦乳母、過敏體質(zhì)人群”，“注意事項(xiàng)”應(yīng)標(biāo)明“服用治療藥物的人群食用本品時應(yīng)向醫(yī)生咨詢”。



 本通知自發(fā)布之日起施行。





 國家食品藥品監(jiān)督管理局

 二○○九年九月二日