• 【發(fā)布單位】衛(wèi)生部
• 【發(fā)布文號】衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]88號
• 【發(fā)布日期】2007-03-12
• 【生效日期】2007-03-12
• 【失效日期】--
• 【文件來源】衛(wèi)生部
• 【所屬類別】政策參考

衛(wèi)生部關于2006年化妝品不良反應監(jiān)測情況的通報

衛(wèi)生部關于2006年化妝品不良反應監(jiān)測情況的通報
 
(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]88號)





各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預防控制中心：



 為加強化妝品衛(wèi)生監(jiān)督，監(jiān)測化妝品引起的皮膚不良反應情況，維護消費者健康權益，我部委托中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產品安全所組織中國人民解放軍空軍總醫(yī)院等13個化妝品不良反應監(jiān)測點進行監(jiān)測，現將2006年監(jiān)測的有關情況通報如下：



一、化妝品不良反應監(jiān)測情況



（一） 總體情況。2006年1月至12月，各監(jiān)測點按照監(jiān)測工作要求和《化妝品皮膚病診斷標準及處理原則》（總則）（GB17149.1-1997）等八項皮膚病診斷國家標準，共監(jiān)測發(fā)現化妝品不良反應1496例（見附件1），其中男性92例，女性1404例；年齡集中在20-40歲之間（見附件2），以中高學歷為主。2006年監(jiān)測到的不良反應病例數量比2005年增加了443例，病例年齡構成和職業(yè)分布等與以往監(jiān)測情況基本一致。



（二） 化妝品不良反應的病變類型。不良反應以化妝品接觸性皮炎最常見，共1210例，占總監(jiān)測例數的80.9％，與往年情況基本一致。2006年監(jiān)測發(fā)現了化妝品引起的激素依賴性皮炎24例，較往年增加明顯（具體病變類型見附件3）?；瘖y品引起的不良反應中的大部分病變比較局部、反應輕微。未發(fā)現由化妝品引起的大范圍群體傷害事件。



（三） 引起不良反應的化妝品情況。共涉及3276種化妝品（見附件4），其中國產普通化妝品1457種，國產特殊用途化妝品228種；進口普通化妝品1299種，進口特殊用途化妝品92種。普通類產品中以護膚類化妝品引起的不良反應數量最多，共有1776個；其次是抗皺類，共有226個。特殊用途化妝品以防曬類化妝品引起的不良反應數量最多，共有141個；其次是祛斑類，共有92個。有106個不良反應病例是由美容院、理發(fā)店使用的自制或來源不明的化妝品引起的，且病變通常較為嚴重，該類病例數量比2005年增加了54例。



二、引起化妝品不良反應的主要原因



（一）化妝品原料導致的過敏反應或刺激反應。由于化妝品中含有某些致敏原料或刺激性原料，具有敏感體質的消費者使用后引發(fā)過敏反應或皮膚刺激作用，從而導致不良反應。對1929種引起不良反應的化妝品以患者自身進行斑貼試驗后發(fā)現，693個產品呈陽性（強陽性20個），陽性率35.9%。在斑貼試驗陽性的化妝品中，以普通類化妝品為主，共609個（斑貼試驗陽性化妝品具體分類情況見附件5。）。依據斑貼試驗結果推測，在監(jiān)測到的不良反應中大約三成左右與過敏反應或刺激反應有關。



（二）化妝品的衛(wèi)生質量不合格。有的化妝品生產企業(yè)不按照《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》組織生產，導致化妝品本身出現衛(wèi)生質量問題，造成消費者不良反應。例如，部分化妝品違法添加激素，導致消費者發(fā)生激素依賴性皮炎。



（三）部分美容院化妝品引起消費者不良反應后，美容院未及時停用問題化妝品并引導消費者到正規(guī)醫(yī)院就診，而是擅自為消費者提供治療服務，導致消費者不良反應進一步惡化。



（四）標簽標識說明書夸大宣傳，誤導消費者，造成消費者選擇化妝品不當或使用不當，引起了化妝品不良反應。



三、措施和要求



（一）各有關省級衛(wèi)生行政部門要督促化妝品皮膚病診斷機構按照監(jiān)測要求繼續(xù)做好2007年化妝品不良反應監(jiān)測工作，中國疾病預防控制中心環(huán)境所要做好對監(jiān)測點的技術指導和培訓工作，完善工作制度，不斷提高化妝品不良反應診斷和監(jiān)測工作質量。



（二）各化妝品皮膚病診斷機構所在地省級衛(wèi)生行政部門要主動加強與當地監(jiān)測點的聯系，及時了解不良反應監(jiān)測信息，充分發(fā)揮監(jiān)測資源和信息的作用，將監(jiān)測工作與化妝品日常監(jiān)督檢查相結合，以監(jiān)測信息和消費者投訴舉報信息為線索，嚴厲查處制售假冒偽劣化妝品的違法行為。



（三）各地衛(wèi)生行政部門要按照《衛(wèi)生部關于印發(fā)2007年國家公共衛(wèi)生重點監(jiān)督檢查計劃的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]55號）中布置的化妝品專項整治和監(jiān)督抽檢的要求開展監(jiān)督檢查工作，切實加強對美容院使用化妝品的監(jiān)督工作力度，嚴歷查處虛假夸大和醫(yī)療宣傳等違法行為，避免因宣傳誤導使得消費者選擇或使用化妝品不當而引起的不良反應。



附件：1. 各監(jiān)測點不良反應報告情況



 2．化妝品皮膚不良反應病例年齡分布



 3．化妝品皮膚不良反應病例類型分布



 4．引起不良反應化妝品分類情況



 5．斑貼試驗陽性的化妝品分類情況



二○○七年三月十二日