• 【發(fā)布單位】山西省
• 【發(fā)布文號(hào)】晉政辦發(fā)〔2006〕88號(hào)
• 【發(fā)布日期】2006-11-20
• 【生效日期】2006-11-20
• 【失效日期】--
• 【文件來源】山西省
• 【所屬類別】政策參考

山西省食品藥品監(jiān)督管理“十一五”規(guī)劃

山西省食品藥品監(jiān)督管理“十一五”規(guī)劃

(晉政辦發(fā)〔2006〕88號(hào))





各市、縣人民政府,省人民政府各委、廳,各直屬機(jī)構(gòu):



 《山西省食品藥品監(jiān)督管理“十一五”規(guī)劃》已經(jīng)省人民政府同意,現(xiàn)予印發(fā)。



 二○○六年十一月二十日





 山西省食品藥品監(jiān)督管理“十一五”規(guī)劃



 食品藥品安全作為公共安全的重要組成部分,直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全。加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理,確保人民群眾飲食用藥安全,是最重要的一項(xiàng)民生工程、德政工程。2006年到2010年,為國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十一個(gè)五年規(guī)劃期,也是我省食品藥品監(jiān)督管理全面進(jìn)入完善新體制、建立新機(jī)制、增創(chuàng)新優(yōu)勢的重要?dú)v史時(shí)期,食品藥品監(jiān)管工作面臨著良好的外部環(huán)境和難得的發(fā)展機(jī)遇。編制和實(shí)施好“十一五”規(guī)劃,對(duì)于開創(chuàng)與社會(huì)主義現(xiàn)代化相適應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理新局面,順利實(shí)現(xiàn)全面建設(shè)小康社會(huì)的宏偉目標(biāo)具有十分重要的意義。

 本規(guī)劃提出了今后五年全省食品藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想、發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)、重點(diǎn)工程和保障規(guī)劃實(shí)施的措施,是指導(dǎo)我省食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展,動(dòng)員和組織全省食品藥品監(jiān)管工作者,為保障人民群眾飲食用藥安全,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步,全面建設(shè)小康社會(huì),建設(shè)和諧平安山西,實(shí)現(xiàn)山西在中部地區(qū)崛起而奮斗的行動(dòng)綱領(lǐng)。

 第一章基礎(chǔ)環(huán)境

 一、“十五”時(shí)期主要成就

 (一)藥品監(jiān)督管理體制改革全面完成,建立了統(tǒng)一、權(quán)威、高效的藥品監(jiān)管體系。堅(jiān)持解放思想、實(shí)事求是、與時(shí)俱進(jìn)的思想路線,將中央要求與山西實(shí)際相結(jié)合,改革藥品監(jiān)督管理體制,高標(biāo)準(zhǔn)組建省、市、縣三級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),為開展藥品監(jiān)管奠定了良好的組織基礎(chǔ)。藥品監(jiān)督管理實(shí)行省以下垂直管理體制,除省局外,全省設(shè)11個(gè)市局,119個(gè)縣(市、區(qū))分局,市局為省局的直屬機(jī)構(gòu),分局為市局的派出機(jī)構(gòu)。全省核定行政編制1392人。省局直屬省藥品檢驗(yàn)所、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省醫(yī)療器械檢測中心、省藥品認(rèn)證管理中心以及省醫(yī)藥研究所、山西生物應(yīng)用職業(yè)技術(shù)學(xué)院等6個(gè)事業(yè)單位。除太原外各市均設(shè)有藥品檢驗(yàn)所,為各市局直屬事業(yè)單位。全系統(tǒng)共有131個(gè)行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)和14個(gè)技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)。藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的成立,結(jié)束了我省長期以來藥品監(jiān)督管理多頭分散、政出多門、管理混亂的體制,實(shí)現(xiàn)了對(duì)藥品的統(tǒng)一、權(quán)威、高效監(jiān)管。

 (二)扎實(shí)推進(jìn)食品安全監(jiān)管體制改革,食品安全綜合監(jiān)督工作順利起步。一是在原藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上組建了食品藥品監(jiān)督管理局,并落實(shí)了機(jī)構(gòu)和人員編制;二是從準(zhǔn)確理解職能內(nèi)涵入手,深入調(diào)查研究,對(duì)群眾反映強(qiáng)烈、社會(huì)危害嚴(yán)重的突出問題進(jìn)行了深入了解,積極搭建食品安全綜合監(jiān)督平臺(tái),省、市、縣均已成立了食品安全協(xié)調(diào)委員會(huì)或食品安全協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)組等機(jī)構(gòu),統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、權(quán)威、高效的食品安全機(jī)構(gòu)正逐步形成;三是發(fā)揮抓手作用,構(gòu)建食品安全綜合監(jiān)督和組織協(xié)調(diào)的工作機(jī)制,組織制訂《山西省食品安全專項(xiàng)整治工作方案》,協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極開展了食品安全專項(xiàng)整治,并加大督查力度,收到明顯效果;四是啟動(dòng)了全省食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn),制訂了《山西省食品安全信用體系建設(shè)試點(diǎn)工作方案》和《山西省實(shí)施食品放心工程綜合評(píng)價(jià)辦法(試行)》,建立了食品安全信息報(bào)送制度,做到了在服務(wù)中協(xié)調(diào),在協(xié)調(diào)中綜合,在綜合中提高。

 (三)堅(jiān)持不懈地整頓和規(guī)范藥品市場秩序,為群眾用藥安全創(chuàng)造了良好環(huán)境。從深入調(diào)查研究入手,明確工作重點(diǎn),堅(jiān)持迎難而上,先啃硬骨頭,選擇危害多年、影響惡劣的變相藥品集貿(mào)市場作為重點(diǎn)整治目標(biāo),堅(jiān)決予以取締,樹立了新機(jī)構(gòu)的權(quán)威。堅(jiān)持“三重一大”和“五個(gè)不放過”,始終保持對(duì)制售假劣藥品違法犯罪行為的高壓態(tài)勢,共查處各類藥品、醫(yī)療器械案件21487起,沒收銷毀假劣藥品標(biāo)值3062.55萬元,上繳財(cái)政罰沒款4961.22萬元。藥品抽驗(yàn)合格率逐年提高,1999～2004年,全省藥品抽驗(yàn)合格率每年分別為78.9%、88.2%、90.1%、93.9%、95.9%和97.1%,藥品質(zhì)量狀況明顯改善。深入開展藥品放心工程,使制售假劣藥品行為得到有效遏制,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為得到規(guī)范,市場主體結(jié)構(gòu)日趨合理,藥品市場初步實(shí)現(xiàn)由混亂無序向規(guī)范有序的轉(zhuǎn)變,人民群眾用藥安全感增強(qiáng)。

 (四)藥品監(jiān)督管理制度建設(shè)取得明顯進(jìn)展,行政執(zhí)法監(jiān)督機(jī)制初步建立。在全面探索、充分調(diào)研和系統(tǒng)總結(jié)的基礎(chǔ)上,按照于法有據(jù)、科學(xué)可行、以人為本和不增加行政許可事項(xiàng)等項(xiàng)原則,在全省建立和推行了《藥品及原輔料購銷記錄檢查制度》、《藥品從業(yè)人員培訓(xùn)及體檢制度》、《監(jiān)督檢查記錄卡制度》、《企業(yè)不良行為通報(bào)制度》、《已確認(rèn)不合格藥品及過期失效藥品檢查清理制度》、《行政執(zhí)法文書考評(píng)及責(zé)任追究制度》等6項(xiàng)制度,收到明顯效果。藥品監(jiān)管方式初步實(shí)現(xiàn)由運(yùn)動(dòng)式、“救火”式監(jiān)管向科學(xué)、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)的規(guī)范化監(jiān)管轉(zhuǎn)變。

 (五)嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施GMP、GSP、GAP等各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理規(guī)范,藥品安全保障水平明顯提高。全省135戶藥品生產(chǎn)企業(yè)中,已有112戶通過GMP認(rèn)證,取得GMP證書160張。現(xiàn)有藥品批發(fā)配送企業(yè)379戶,通過GSP認(rèn)證的378戶;零售企業(yè)6493戶,通過認(rèn)證的4038戶;零售連鎖企業(yè)36戶,通過認(rèn)證的31戶。1戶企業(yè)通過國家GAP認(rèn)證。通過GMP、GSP認(rèn)證攻堅(jiān),給我省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)帶來根本性變化,企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大,發(fā)展速度加快,裝備水平提高,經(jīng)濟(jì)效益增強(qiáng),質(zhì)量管理水平大幅提升,整體素質(zhì)和核心競爭力大大提高,醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)得到明顯的調(diào)整和優(yōu)化。

 (六)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進(jìn)展迅速,農(nóng)民群眾用藥安全得到保障。先后聘請了5613人擔(dān)任農(nóng)村藥品監(jiān)管聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員和信息員,構(gòu)建了以基層分局為樞紐、鄉(xiāng)鎮(zhèn)為陣地、村莊為哨所的縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。設(shè)立監(jiān)督舉報(bào)牌制度,在全省居民區(qū)和涉藥單位懸掛40000余塊監(jiān)督舉報(bào)牌,案件查處的及時(shí)性和準(zhǔn)確性大大加強(qiáng)。在全省推廣“五優(yōu)三免”發(fā)展農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)點(diǎn)的經(jīng)驗(yàn),培養(yǎng)和樹立了長治昂生藥業(yè)采用批發(fā)配送、連鎖經(jīng)營,向農(nóng)村供應(yīng)合格藥品的典型,鼓勵(lì)實(shí)施康農(nóng)工程。全省新審批農(nóng)村零售藥店4600戶,11個(gè)市1192個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)全部實(shí)現(xiàn)了“鄉(xiāng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)鎮(zhèn)有藥店”,運(yùn)城、臨汾、長治、晉城等市實(shí)現(xiàn)了3000人以上行政村“村村有藥店”,有效解決了農(nóng)民群眾用藥難和農(nóng)村藥品安全無保障問題。

 (七)正確處理嚴(yán)格執(zhí)法與促進(jìn)發(fā)展的關(guān)系,運(yùn)用監(jiān)管手段促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展,實(shí)現(xiàn)了建設(shè)服務(wù)型藥監(jiān)的目標(biāo)。認(rèn)真貫徹“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針,引導(dǎo)資源型企業(yè)和上市公司進(jìn)入制藥行業(yè),促進(jìn)企業(yè)聯(lián)合兼并,促進(jìn)提高醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力,發(fā)展壯大醫(yī)藥經(jīng)濟(jì),全省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從省局組建前的約10億元,到2004年已達(dá)40多億元。進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局,幫助建立和發(fā)展了晉中、大同、太原、侯馬等醫(yī)藥工業(yè)園區(qū),開始發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。推動(dòng)中藥材規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化,建立了一批符合GAP要求的中藥材種植基地。以建設(shè)人民滿意的行政執(zhí)法機(jī)關(guān)為目標(biāo),以整風(fēng)精神開展行風(fēng)評(píng)議,把行風(fēng)評(píng)議同推動(dòng)政風(fēng)建設(shè)相結(jié)合,同促進(jìn)藥監(jiān)工作相結(jié)合,優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。省、市兩級(jí)藥監(jiān)部門設(shè)立了行政審批服務(wù)大廳,實(shí)行“受理和審批分開,內(nèi)轉(zhuǎn)外不轉(zhuǎn)”工作機(jī)制,不斷強(qiáng)化服務(wù)意識(shí),將促進(jìn)發(fā)展這一主題貫穿于藥品注冊、證件核發(fā)、企業(yè)認(rèn)證、日常監(jiān)管、案件查處等日常工作,做到了寓監(jiān)管于服務(wù)之中。

 (八)不斷加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),努力打造高素質(zhì)監(jiān)管隊(duì)伍,為食品藥品監(jiān)管事業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的組織基礎(chǔ)。始終圍繞“政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷”的總目標(biāo),著力建設(shè)高素質(zhì)藥監(jiān)隊(duì)伍,力求人與事業(yè)同步發(fā)展。在班子建設(shè)上,堅(jiān)持“素質(zhì)要高,年紀(jì)要輕,后勁要大”的用人思路。在隊(duì)伍構(gòu)建上,著眼提高執(zhí)業(yè)能力,強(qiáng)調(diào)藥監(jiān)干部必須懂專業(yè),實(shí)行“凡進(jìn)必考,寧缺毋濫”,嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。認(rèn)真組織法律法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn),業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的自覺性不斷增強(qiáng),依法行政意識(shí)和執(zhí)法水平得到提高。通過堅(jiān)持不懈地進(jìn)行依法行政和廉潔從政教育,以及在工作中堅(jiān)持行政執(zhí)法與紀(jì)檢監(jiān)察“兩支隊(duì)伍操作,兩條線運(yùn)行”機(jī)制和藥監(jiān)人員“六不準(zhǔn)”規(guī)定,強(qiáng)化了監(jiān)督制約機(jī)制。樹立了“藥監(jiān)衛(wèi)士”高志全先進(jìn)典型,在全系統(tǒng)深入開展向高志全同志學(xué)習(xí)活動(dòng),為隊(duì)伍建設(shè)和全面推進(jìn)藥監(jiān)工作注入新的活力,“責(zé)任重于泰山,使命重于生命”的信念已深入人心。

 二、存在的主要問題

 (一)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)嚴(yán)重滯后,成為制約食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的最大瓶頸。履行食品藥品監(jiān)督管理職能,需要法規(guī)體系、技術(shù)監(jiān)督體系、行政執(zhí)法體系支撐。由于組建時(shí)間短,食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施底子薄、基礎(chǔ)差,技術(shù)手段和行政執(zhí)法裝備落后,嚴(yán)重影響監(jiān)督職責(zé)的履行。目前,全系統(tǒng)除一個(gè)縣分局外,其余省、市、縣三級(jí)執(zhí)法機(jī)構(gòu)辦公場所均靠租賃解決,執(zhí)法裝備遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到國家《藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備》規(guī)定的配備標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于突發(fā)事件的應(yīng)急反應(yīng)能力嚴(yán)重不足,影響了監(jiān)督執(zhí)法效率。省食品藥品監(jiān)督管理局雖然被賦予食品綜合監(jiān)督等職能,但沒有增加人員編制,缺少必要的經(jīng)費(fèi),與所承擔(dān)的職責(zé)不相適應(yīng)。

 (二)技術(shù)支撐體系薄弱,無法保證為行政監(jiān)督提供有力的技術(shù)支持。藥品技術(shù)監(jiān)督體系每年要承擔(dān)大量的檢測、監(jiān)測任務(wù),目前的技術(shù)監(jiān)督體系條件裝備落后,應(yīng)急能力嚴(yán)重不足。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)大部分建于20世紀(jì)六七十年代,實(shí)驗(yàn)室建筑面積不達(dá)標(biāo),在通風(fēng)、排氣、溫度、濕度等方面也存在不同程度的缺陷,對(duì)實(shí)驗(yàn)工作質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)人員構(gòu)成潛在危險(xiǎn);實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房普遍不足,達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn);藥品檢驗(yàn)儀器配備不足,設(shè)備老化,且40%左右的大中型儀器沒有配備到位;基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備不能滿足檢測任務(wù)的需要。藥檢機(jī)構(gòu)總體上僅能完成藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目的50%。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)尚不完善,投入也不足,無力進(jìn)行實(shí)驗(yàn)、檢測室建設(shè),檢驗(yàn)用房及環(huán)境根本達(dá)不到實(shí)驗(yàn)室規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),不能正常開展工作。檢測儀器設(shè)備幾近于零,無法適應(yīng)迅速發(fā)展和技術(shù)復(fù)雜的高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測需要。我省每年都有進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,許多是國際先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品和大型儀器,而檢測機(jī)構(gòu)的檢測能力和技術(shù)水平不能與之相適應(yīng),無法對(duì)這些醫(yī)療器械進(jìn)行檢測,則表明不能確保其安全性,對(duì)使用者構(gòu)成潛在的危險(xiǎn)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作剛剛起步,缺少基本的辦公設(shè)施和設(shè)備,不良反應(yīng)監(jiān)測信息溝通不夠快速、通暢,與國家要求的發(fā)展水平相距甚遠(yuǎn)。藥品技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)條件差,發(fā)展空間不足,不能有效地為行政監(jiān)督提供技術(shù)保障。

 (三)監(jiān)督管理機(jī)制尚不健全,迫切需要建立能適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境的現(xiàn)代監(jiān)督管理制度、監(jiān)督管理方式方法,實(shí)現(xiàn)制度創(chuàng)新。近年來,醫(yī)藥市場主體多元化格局業(yè)已形成,成份結(jié)構(gòu)也發(fā)生了顯著變化,而當(dāng)前對(duì)整個(gè)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)督管理還不適應(yīng),需要在科學(xué)監(jiān)管、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、有效監(jiān)管的方式方法上深入探索,提高監(jiān)管效率,降低監(jiān)管成本。加快現(xiàn)代化監(jiān)督管理技術(shù)應(yīng)用,使監(jiān)督管理執(zhí)法工作跟上時(shí)代步伐,已成為當(dāng)務(wù)之急。

 (四)高技術(shù)專業(yè)人才隊(duì)伍缺乏,難以適應(yīng)現(xiàn)代食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展的要求。食品、化妝品、醫(yī)療器械、生物工程技術(shù)以及法律、外語、計(jì)算機(jī)等專業(yè)人才尚顯不足,缺乏熟悉國際通行的行政管理運(yùn)行方式的人才。技術(shù)監(jiān)督專業(yè)隊(duì)伍力量偏弱,高層次人才短缺,部分學(xué)科出現(xiàn)人才斷層,必須不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)和引進(jìn)人才。

 三、面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

 (一)食品藥品安全人命關(guān)天,黨和政府高度重視食品藥品安全工作?！笆晃濉逼陂g,國家將更加重視以人為本,轉(zhuǎn)變發(fā)展觀念,創(chuàng)新發(fā)展模式,提高發(fā)展質(zhì)量,經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展轉(zhuǎn)入全面協(xié)調(diào)可持續(xù)發(fā)展的軌道。發(fā)展以人為中心,就是把人的發(fā)展作為發(fā)展的目的,作為一切工作的出發(fā)點(diǎn)和歸宿。保障食品藥品安全,提高人民身體素質(zhì)和健康水平,是促進(jìn)人的發(fā)展的首要保證。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平的提高,人們對(duì)食品藥品安全也提出了更高的要求。未來幾年,政府和社會(huì)公眾對(duì)食品藥品安全問題越來越關(guān)注,國家有關(guān)藥品及食品、保健品、化妝品監(jiān)督管理體制的改革將不斷深入,為食品藥品監(jiān)管事業(yè)的發(fā)展提供了有利的政策環(huán)境和社會(huì)環(huán)境。

 (二)全面建設(shè)小康社會(huì)的新形勢,要求食品藥品監(jiān)督管理工作必須提供具體而有效的服務(wù)。全面建設(shè)小康社會(huì)的重要目標(biāo)之一,就是要形成比較完善的全民健身和醫(yī)療衛(wèi)生體系,全民族的健康水平明顯提高。確保食品藥品質(zhì)量,保障人民群眾飲食和用藥安全,是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的重要內(nèi)容,也是實(shí)現(xiàn)建設(shè)小康社會(huì)、構(gòu)建和諧社會(huì)的基礎(chǔ)性工作。食品藥品監(jiān)管部門必須緊緊圍繞全面建設(shè)小康社會(huì)、構(gòu)建和諧社會(huì)這一大局,自覺服從和服務(wù)于這一大局。

 (三)整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序具有長期性、復(fù)雜性,必須長抓不懈。我省食品安全形勢總體趨于好轉(zhuǎn),生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣食品行為得到有效遏制,未發(fā)生重大食品安全事件,食品安全專項(xiàng)整治取得階段性成果。但是,由于一些深層次的問題沒有得到根本解決,食品安全形勢依然嚴(yán)峻,主要表現(xiàn)為:一是初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品源頭污染較嚴(yán)重,如違禁使用高毒農(nóng)藥、污水澆灌、濫用飼料添加劑、非法使用生長激素等;二是食品生產(chǎn)加工企業(yè)不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),摻雜使假、以次充好、用非食品原料加工食品的問題時(shí)有發(fā)生;三是食品流通環(huán)節(jié)經(jīng)營不規(guī)范,一些“三無”(無廠名廠址、無出廠合格證、無保質(zhì)期)食品,過期不合格食品以及被城市市場拒之門外的食品流向農(nóng)村;四是食品消費(fèi)環(huán)節(jié)還較薄弱,放心食品離人民群眾尤其是農(nóng)民的餐桌仍然較遠(yuǎn)。就藥品而言,經(jīng)過大面積、全方位、高強(qiáng)度整頓和規(guī)范藥品市場秩序,藥品質(zhì)量狀況明顯好轉(zhuǎn),藥品市場基本實(shí)現(xiàn)由混亂無序向規(guī)范有序的轉(zhuǎn)變。但仍存在著一些不容忽視的問題:一是個(gè)別企業(yè)為了降低成本,不按規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營藥品,造成新的質(zhì)量隱患;二是在經(jīng)營活動(dòng)中出現(xiàn)郵購、網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥、借“義診”名義售藥向鄉(xiāng)村轉(zhuǎn)移等新情況,違法違規(guī)行為更加隱蔽,增加了打擊難度,提高了執(zhí)法成本;三是中藥材、中藥飲片品種混亂,摻雜使假現(xiàn)象屢有發(fā)生;四是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系薄弱,不合理用藥比較普遍。因此,食品藥品監(jiān)管部門必須進(jìn)一步加大工作力度,不斷提升監(jiān)管能力,確保食品藥品質(zhì)量安全。

 (四)推動(dòng)食品產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展任重而道遠(yuǎn)。我省是醫(yī)藥資源大省,但還不是醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省,食品經(jīng)濟(jì)在全國食品經(jīng)濟(jì)總量中所占份額也較低?？傮w而言,傳統(tǒng)優(yōu)勢沒有得到很好發(fā)揮,新的優(yōu)勢尚未形成,仍然是面臨的基本事實(shí)。省委、省人民政府已把醫(yī)藥列為全省7個(gè)支柱性產(chǎn)業(yè)之一,食品產(chǎn)業(yè)也在不斷加大經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,以提高自主創(chuàng)新能力為主,轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式,發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì),建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會(huì),走新型工業(yè)化道路,將成為今后發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。食品藥品監(jiān)管工作必須貫徹“著眼發(fā)展搞監(jiān)督,搞好監(jiān)督促發(fā)展”的方針,充分運(yùn)用監(jiān)管手段,促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、快速發(fā)展。

 第二章規(guī)劃目標(biāo)

 食品藥品監(jiān)管工作的根本目的是堅(jiān)持以人為本,保障人民群眾飲食用藥安全。因此,必須牢固樹立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,把科學(xué)發(fā)展觀貫穿于食品藥品監(jiān)管工作的各個(gè)方面,增強(qiáng)責(zé)任感和使命感,著力提高食品藥品安全保障水平,引導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)把質(zhì)量安全放在第一位,依法嚴(yán)厲打擊各種制假售假行為,提高群眾的安全防范意識(shí),在全社會(huì)形成關(guān)注安全、關(guān)愛生命、珍視健康的良好氛圍。

 一、指導(dǎo)思想

 以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo),認(rèn)真貫徹建設(shè)社會(huì)主義和諧社會(huì)的總要求,樹立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,緊緊圍繞保障人民飲食用藥安全、促進(jìn)食品產(chǎn)業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展兩大主題,嚴(yán)格執(zhí)行食品藥品法律法規(guī),忠實(shí)履行法律賦予的職責(zé),著力解決損害人民群眾利益的突出問題,進(jìn)一步提高我省食品藥品安全保障水平。

 二、總體目標(biāo)

 經(jīng)過5年或更長一段時(shí)間的努力,在監(jiān)管能力方面,建立適應(yīng)社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制要求的食品藥品監(jiān)管體制和機(jī)制,形成科學(xué)有效的監(jiān)管體系、檢驗(yàn)檢測體系、信用體系;建設(shè)服務(wù)型、學(xué)習(xí)型、法治型機(jī)關(guān),造就一支高素質(zhì)群眾信任的食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍,依法行政能力顯著提高;基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、執(zhí)法裝備建設(shè)、技術(shù)支撐體系建設(shè)和信息化建設(shè)取得明顯成效,實(shí)現(xiàn)監(jiān)管手段和方式方法的現(xiàn)代化。在監(jiān)管效果方面,通過科學(xué)、合理、有效的監(jiān)管,確保食品藥品質(zhì)量,人民群眾飲食用藥安全感顯著增強(qiáng),全民身體素質(zhì)和健康水平得到提高;食品藥品生產(chǎn)流通秩序進(jìn)一步規(guī)范,經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整取得重大進(jìn)展,基本形成統(tǒng)一、開放、競爭、有序的食品藥品市場體系;市場主體生產(chǎn)經(jīng)營和質(zhì)量管理水平不斷提高,參與國內(nèi)國際市場的核心競爭力明顯增強(qiáng),總體上形成與社會(huì)主義現(xiàn)代化相適應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理新局面,實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長、人民受益、政府滿意、群眾放心。

 三、分類目標(biāo)

 (一)全面貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),依法規(guī)范食品藥品市場秩序,保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益,提高全系統(tǒng)依法行政能力和執(zhí)法水平,形成行為規(guī)范、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、公正透明、廉潔高效的行政管理體制和權(quán)責(zé)明確、監(jiān)督有效、保障有力的行政執(zhí)法體制;形成科學(xué)化、民主化、規(guī)范化的行政決策機(jī)制和制度,行政監(jiān)督效能顯著提高。

 (二)加強(qiáng)立法研究,提出食品藥品地方性法規(guī)立法計(jì)劃。參與有關(guān)食品、化妝品、保健食品安全管理法律法規(guī)修訂完善的研究,制定《山西省中藥飲片炮制規(guī)范》、《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范》,與有關(guān)部門協(xié)商制定《山西省個(gè)體診所常用藥品和急救藥品范圍品種目錄》。

 (三)大力加強(qiáng)全系統(tǒng)人才隊(duì)伍建設(shè),實(shí)現(xiàn)整體素質(zhì)進(jìn)一步優(yōu)化。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)班子提高凝聚力、創(chuàng)新力和戰(zhàn)斗力,干部的思想政治素質(zhì)明顯提高,綜合管理能力明顯增強(qiáng),知識(shí)結(jié)構(gòu)、專業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步改善。繼續(xù)開展學(xué)歷教育,現(xiàn)為大學(xué)專科學(xué)歷的公務(wù)員、專業(yè)技術(shù)人員通過繼續(xù)教育,獲得大學(xué)本科學(xué)歷的人數(shù)要達(dá)到70%以上;40歲以下的本科生5年內(nèi)獲得研究生學(xué)歷的人數(shù)要達(dá)到30%。

 (四)以提高食品安全綜合監(jiān)督能力為核心,建立食品安全信息監(jiān)測體系、食品安全信用體系、食品安全重大事故處理體系和食品安全信息網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)對(duì)食品安全狀況的宏觀把握和提前預(yù)警,有效組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門處置、應(yīng)對(duì)食品安全重大事件,提高管理效率,實(shí)現(xiàn)食品安全問題的“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決”的目標(biāo)。到“十一五”期末,全省食品安全信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系覆蓋率達(dá)到100%,食品安全重大事故處理率達(dá)到100%。

 (五)以貫徹實(shí)施“一法兩條例”為主線,把整治與建設(shè)、當(dāng)前與長遠(yuǎn)、專項(xiàng)整治與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合起來,繼續(xù)實(shí)施藥品放心工程,保障人民用藥安全,促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。堅(jiān)持“全面整頓,突出重點(diǎn),標(biāo)本兼治,著力治本”的工作方針,全面加強(qiáng)對(duì)藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的監(jiān)督管理,促進(jìn)藥品市場秩序的全面規(guī)范和市場誠信機(jī)制的建立,全省藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的合格率穩(wěn)定在97%以上,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)者科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、經(jīng)營者誠實(shí)守信、消費(fèi)者踏實(shí)放心、市場中規(guī)范干凈的目標(biāo)。

 (六)建立健全醫(yī)療器械法規(guī)體系與組織機(jī)構(gòu)。建立適合省情的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)市場準(zhǔn)入的相關(guān)政策規(guī)定,促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展;完善省、市、縣各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),切實(shí)履行各級(jí)監(jiān)管職能;加強(qiáng)技術(shù)支撐單位的基礎(chǔ)設(shè)施及裝備建設(shè),完善省級(jí)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu),啟動(dòng)市級(jí)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的建設(shè)。

 (七)進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè),推進(jìn)市場流通體制改革。在監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)方面,探索建立農(nóng)村藥品監(jiān)管的長效機(jī)制;在供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)方面,結(jié)合農(nóng)村新型合作醫(yī)療制度改革,切實(shí)提高農(nóng)村藥品供應(yīng)的市場化運(yùn)作水平,使全省農(nóng)村藥品配送到縣、鄉(xiāng)和行政村的縣市達(dá)到100%,農(nóng)村藥品連鎖進(jìn)縣到鄉(xiāng)的縣市達(dá)到90%以上,農(nóng)村藥品質(zhì)量抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上,讓農(nóng)民群眾用上質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的放心藥品。大力推進(jìn)藥品市場流通體制改革,鼓勵(lì)企業(yè)采用現(xiàn)代經(jīng)營方式,促進(jìn)藥品物流配送、連鎖經(jīng)營和電子商務(wù)的發(fā)展。

 (八)大力加強(qiáng)食品、藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測,充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督職能,實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督管理科學(xué)化。加大檢驗(yàn)檢測設(shè)備投入,提高檢驗(yàn)水平和能力,為保證行政執(zhí)法的科學(xué)、公正提供技術(shù)保障。加大藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作力度,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測工作。建立食品檢驗(yàn)及安全性評(píng)價(jià)體系,完善對(duì)涉及食品安全突發(fā)事件的應(yīng)急反應(yīng)措施。

 (九)在“十一五”期間著力加強(qiáng)全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),切實(shí)解決各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門辦公業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法裝備、技術(shù)檢測設(shè)備和手段落后的問題。把解決全省食品藥品監(jiān)管部門辦公業(yè)務(wù)用房列入地方各級(jí)政府建設(shè)規(guī)劃,抓住機(jī)遇促進(jìn)食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展,使全省食品藥品監(jiān)管體系能夠與食品藥品監(jiān)管工作、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展相適應(yīng),能夠承擔(dān)法律法規(guī)賦予的各項(xiàng)任務(wù)。

 (十)加快信息化建設(shè),緊緊圍繞食品藥品監(jiān)管主要任務(wù),實(shí)施以快速反應(yīng)機(jī)制、長效監(jiān)管機(jī)制、誠信服務(wù)機(jī)制、社會(huì)監(jiān)督機(jī)制和公共服務(wù)機(jī)制為基礎(chǔ),以食品藥品監(jiān)督業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)、行政監(jiān)督執(zhí)法系統(tǒng)和公眾服務(wù)系統(tǒng)為核心的信息化應(yīng)用平臺(tái)和運(yùn)行機(jī)制建設(shè),建立并逐步完善統(tǒng)一的信息化管理新模式,提升行政效能。

 (十一)弘揚(yáng)“開拓創(chuàng)新、自立自強(qiáng)、團(tuán)結(jié)互助、敬業(yè)奉獻(xiàn)、淡泊名利、務(wù)實(shí)清廉、崇尚學(xué)習(xí)、志存高遠(yuǎn)”的精神,充分發(fā)揮各級(jí)組織在文化建設(shè)中的作用,通過開展豐富多彩、積極向上的科技、文化、藝術(shù)和體育活動(dòng),培育以優(yōu)秀傳統(tǒng)文化為特色的食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)文化。

 第三章主要任務(wù)

 一、建立健全食品安全綜合監(jiān)督體系,保障人民飲食安全

 (一)構(gòu)建食品安全信息監(jiān)測體系

 落實(shí)食品安全信息報(bào)送制度,建立食品安全信息技術(shù)分析體系,對(duì)信息的來源進(jìn)行整理、分析,做到迅速研判、及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確評(píng)估、探索規(guī)律,預(yù)測全省食品安全走勢,為預(yù)防事故提供決策依據(jù)。建立食品安全信息反饋、信息發(fā)布制度,落實(shí)信息發(fā)布程序和責(zé)任制,保證信息發(fā)布的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性。縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的食品安全信息的報(bào)送,縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)向社會(huì)發(fā)布。

 (二)建設(shè)食品安全信用體系

 建立食品安全信用管理制度、食品安全信用標(biāo)準(zhǔn)制度、食品安全信用信息征集、評(píng)價(jià)、披露等制度,建立企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營檔案、食品安全信用監(jiān)管檔案和信用獎(jiǎng)懲機(jī)制,落實(shí)“食品安全工作地方政府負(fù)總責(zé),企業(yè)是食品安全第一責(zé)任人”的制度,使食品安全信用成為個(gè)人信用、企業(yè)信用、政府信用的有機(jī)結(jié)合。發(fā)揮食品安全信用體系對(duì)于食品安全工作的規(guī)范、引導(dǎo)、督促功能,通過宣傳教育、需求培育、失信聯(lián)防等活動(dòng),進(jìn)一步增強(qiáng)全社會(huì)的食品安全信用意識(shí),營造食品安全信用環(huán)境。

 (三)建設(shè)食品安全重大事故應(yīng)急處理體系

 制訂《山西省重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》,投資1100萬元,構(gòu)建由人民政府負(fù)總責(zé)、食品藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)的食品安全應(yīng)急指揮中心,辦公室設(shè)在省食品藥品監(jiān)督管理局,統(tǒng)一處理區(qū)域內(nèi)所發(fā)生的重大食品安全事故,做好事故的快速處理和預(yù)后工作。應(yīng)急體系具體包括:醫(yī)療保障,及時(shí)對(duì)重大食品安全事故造成的人員傷害進(jìn)行醫(yī)療救治;人員保障,應(yīng)急指揮中心辦公室負(fù)責(zé)組織食品安全監(jiān)察專員及相關(guān)部門人員、專家參加事故處理;技術(shù)保障,受重大食品安全事故指揮部或者食品安全綜合監(jiān)管部門委托,重大食品安全事故的技術(shù)鑒定必須由有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)承擔(dān),為重大食品安全事故定性提供科學(xué)依據(jù);物資保障,設(shè)立專門的重大食品安全事故應(yīng)急儲(chǔ)備金,確保應(yīng)急處理時(shí)所需設(shè)施、設(shè)備和物資能夠順利獲取;新聞保障,重大食品安全事故發(fā)生后,應(yīng)急指揮部嚴(yán)格實(shí)行信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布的原則,及時(shí)向社會(huì)發(fā)布食品安全事故處理信息。強(qiáng)化對(duì)責(zé)任的追究、源頭追溯和產(chǎn)品召回,避免同類事故再次發(fā)生。

 (四)構(gòu)建全省食品安全信息網(wǎng)絡(luò)

 在我省目前初步建立食品安全信息通報(bào)體系框架的基礎(chǔ)上,建立省級(jí)食品安全信息中心,并在全省11個(gè)市和119個(gè)縣(市、區(qū))建立食品安全信息通報(bào)網(wǎng)點(diǎn),建立食品安全信息傳輸網(wǎng)絡(luò),組成食品安全綜合信息管理系統(tǒng),提高對(duì)食品安全隱患和事故的快速反應(yīng)能力。建設(shè)監(jiān)管部門間以及監(jiān)管部門與企業(yè)之間的信息溝通平臺(tái),發(fā)揮信息網(wǎng)絡(luò)的整體優(yōu)勢,實(shí)現(xiàn)資源共享。

 (五)開展專項(xiàng)食品安全調(diào)查評(píng)價(jià)

 開展全省食品安全狀況調(diào)查與評(píng)價(jià),提高綜合監(jiān)管的科學(xué)性和針對(duì)性。配合食品安全專項(xiàng)整治工作中的重點(diǎn)品種和環(huán)節(jié),選擇與人們生活密切相關(guān)的糧食、蔬菜、肉類、豆制品和乳制品等重點(diǎn)食品進(jìn)行食品安全狀況調(diào)查,開展化學(xué)污染物和生物因素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,進(jìn)行科學(xué)的綜合分析與評(píng)價(jià),準(zhǔn)確反映存在的問題和相關(guān)信息,做到食品安全心中有數(shù)。

 (六)建立食品安全檢測和技術(shù)支撐體系

 在各地藥品檢驗(yàn)所增加食品檢測功能,加大對(duì)檢驗(yàn)檢測設(shè)備的投入,配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員,開展食品安全狀況評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作,為科學(xué)分析全省食品安全狀況提供依據(jù)。加強(qiáng)技術(shù)支撐,成立由政府機(jī)關(guān)、大專院校和科研院所專業(yè)人員組成的多專業(yè)、跨部門的食品安全專家組,參與我省食品中長期發(fā)展規(guī)劃的制訂、地方性法規(guī)的調(diào)研草擬、重大食品安全事故的查處、食品安全形勢分析和預(yù)測工作,實(shí)現(xiàn)食品安全監(jiān)管工作決策科學(xué)化,防止和減少食品安全事故。

 (七)深入開展食品安全專項(xiàng)整治

 按照“全省統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),地方政府負(fù)責(zé),部門指導(dǎo)協(xié)調(diào),各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作機(jī)制,堅(jiān)持“全面把握、平臺(tái)運(yùn)作、重點(diǎn)突破”的工作方法,使集中整治與制度建設(shè)相結(jié)合,嚴(yán)格執(zhí)法與科學(xué)管理相結(jié)合,打假治劣與扶優(yōu)扶強(qiáng)相結(jié)合。一是加大農(nóng)產(chǎn)品整治力度,狠抓農(nóng)產(chǎn)品無公害化,從源頭防止農(nóng)產(chǎn)品污染,保證菜籃子安全;二是加強(qiáng)食品流通環(huán)節(jié)和消費(fèi)領(lǐng)域的監(jiān)管,保證餐桌安全;三是嚴(yán)厲打擊制假售假行為,依法查處食品安全重大事故;四是加大食品污染物的檢驗(yàn)檢測力度,強(qiáng)化食源性疾病的預(yù)警和控制,保障人民飲食安全。

 (八)強(qiáng)化宣傳教育,增強(qiáng)全民食品安全意識(shí)

 動(dòng)員全社會(huì)廣泛參與,努力營造人人關(guān)心和重視食品安全工作的良好社會(huì)氛圍。加大食品安全信息發(fā)布力度,依法保障公眾的食品安全知情權(quán),最大限度地?cái)U(kuò)大信息覆蓋面,利用多渠道、多層次的食品安全信息發(fā)布窗口,向公眾提供科學(xué)、準(zhǔn)確、及時(shí)、公正的食品安全信息,曝光食品安全方面的違法犯罪行為,同時(shí)展示重視質(zhì)量、講求信譽(yù)的典型,大力宣傳優(yōu)質(zhì)食品、優(yōu)良品牌和優(yōu)秀企業(yè),增強(qiáng)群眾的食品安全意識(shí)和消費(fèi)信心。

 二、全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管,提高藥品安全保障水平

 (一)加強(qiáng)藥品各環(huán)節(jié)監(jiān)管,確保藥品質(zhì)量

 加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,嚴(yán)把藥品市場準(zhǔn)入關(guān)。建立科學(xué)規(guī)范的藥品審評(píng)機(jī)制,加大對(duì)藥品工藝研究、質(zhì)量指標(biāo)、藥理毒理試驗(yàn)及臨床研究等研發(fā)過程的監(jiān)管力度,監(jiān)督實(shí)施《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),從源頭上確保上市藥品質(zhì)量;指導(dǎo)藥品研制單位和生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)新藥,促進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。

 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管,嚴(yán)把藥品生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)。繼續(xù)監(jiān)督實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP),加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管和跟蹤檢查工作,不斷提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。

 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑環(huán)節(jié)監(jiān)管,嚴(yán)把制劑配制質(zhì)量關(guān)。監(jiān)督實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP),重點(diǎn)抓好《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理辦法》的落實(shí),依法取締不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

 加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管,規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。監(jiān)督實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP),全面完成現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作,對(duì)不能通過認(rèn)證的企業(yè),堅(jiān)決取消其藥品經(jīng)營資格。加強(qiáng)監(jiān)督檢查,取締無證經(jīng)營藥品行為,嚴(yán)厲查處買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》以及掛靠經(jīng)營、超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為;監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位全面落實(shí)以建立真實(shí)完整的購銷記錄為重點(diǎn)的法定質(zhì)量管理制度。

 監(jiān)督實(shí)施GAP,促進(jìn)中藥材生產(chǎn)規(guī)范發(fā)展。在全省范圍內(nèi)推行規(guī)模化種植中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系,實(shí)施GAP管理,同時(shí)促進(jìn)野生藥材的人工種養(yǎng),保護(hù)野生藥材資源;初步建立中藥材規(guī)?；a(chǎn)管理體系,促進(jìn)中藥材種養(yǎng)的規(guī)?；?、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化;建立中藥材GAP認(rèn)證管理信息系統(tǒng)。加大幫促力度,推動(dòng)地道藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地建設(shè),提高中藥材和中藥飲片產(chǎn)業(yè)化水平。

 加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為。全面推行《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)范》,重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是基層農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu),規(guī)范藥品購進(jìn)渠道,改善藥品倉儲(chǔ)條件,嚴(yán)厲查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)向非就診人員銷售藥品及個(gè)人設(shè)置的門診部、診所向患者提供藥品超出規(guī)定范圍和品種的違法行為。

 加強(qiáng)特殊藥品的監(jiān)管。按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的要求,建立全省特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò),實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等特殊藥品的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,防止特殊藥品流入非法渠道。加強(qiáng)同公安、衛(wèi)生等部門的協(xié)同配合,嚴(yán)厲打擊制毒販毒違法犯罪行為。

 扎實(shí)推進(jìn)藥品分類管理工作。按照“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的工作方針,逐步建立全省藥品分類管理體系。按照國家制定的藥品分類管理工作規(guī)劃與目標(biāo),實(shí)現(xiàn)零售藥店處方藥必須憑處方銷售,提高人民群眾的自我藥療水平。

 (二)深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序

 有組織地抓好集中整治。整治的重點(diǎn)品種主要是:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種,中藥材、中藥飲片,被國家和我省《藥品質(zhì)量公告》公告3次以上、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)不合格達(dá)5次以上的品種及非法品種等;整治的重點(diǎn)單位主要是:被處罰過的企業(yè),認(rèn)證后不按規(guī)范組織生產(chǎn)或擅自接受委托加工的企業(yè),無制劑配制資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等;整治的重點(diǎn)地段主要是:曾經(jīng)出現(xiàn)非法生產(chǎn)經(jīng)營假劣藥品、制假售假窩點(diǎn)或生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂的地段。

 嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。進(jìn)一步完善稽查機(jī)構(gòu),增強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍,提高裝備水平,積極開展多種形式的監(jiān)督檢查,認(rèn)真受理投訴舉報(bào),及時(shí)掌握案件線索,迅速查處非法生產(chǎn)經(jīng)營使用和制售假劣藥品行為。加大監(jiān)督稽查的頻次和案件查處的力度,集中查處大要案件。加強(qiáng)與公安、工商、郵政等部門的聯(lián)合行動(dòng),嚴(yán)厲查處并公開報(bào)道一批情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣、影響較大的制假售假典型案件,對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員實(shí)施行業(yè)驅(qū)逐,有力震懾違法分子。

 加大藥品抽驗(yàn)力度,定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。提高評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的科學(xué)性和監(jiān)督性抽驗(yàn)的針對(duì)性,評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)要重視被抽驗(yàn)單位和品種的覆蓋面,及時(shí)掌握和評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量,為強(qiáng)化藥品監(jiān)督和打擊制售假劣藥品違法犯罪行為提供技術(shù)支持;監(jiān)督性抽驗(yàn)要注意利用現(xiàn)有資源,以較小的成本獲取最大的抽驗(yàn)效率,加大對(duì)有不良行為記錄的單位、藥品抽驗(yàn)不合格率高的單位和品種、執(zhí)行試行標(biāo)準(zhǔn)的新藥品種、中藥保護(hù)品種、規(guī)避監(jiān)管的單位和品種的抽驗(yàn)力度,提高不合格藥品的檢出率。

 嚴(yán)格規(guī)范藥品廣告行為。加強(qiáng)藥品廣告審批人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn),建立覆蓋全省的藥品廣告發(fā)布監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),定期發(fā)布違法藥品廣告、公告,加大對(duì)藥品廣告發(fā)布的監(jiān)督力度。對(duì)于擅自發(fā)布和篡改核準(zhǔn)廣告用語的,撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),一年內(nèi)不予受理其廣告申請,并移交工商行政管理部門依法嚴(yán)肅查處。

 加強(qiáng)藥品信用體系建設(shè)。開展涉藥單位信用信息的收集整理工作,建立健全藥品安全信用信息檔案,建立全省聯(lián)網(wǎng)的企業(yè)信用信息系統(tǒng);實(shí)行藥品安全信用等級(jí)評(píng)價(jià)認(rèn)定,依據(jù)藥品安全信用等級(jí),加強(qiáng)對(duì)涉藥單位信用激勵(lì)和懲戒工作,使全省80%以上涉藥單位納入藥品信用分類等級(jí)管理,企業(yè)信譽(yù)度明顯提高。

 (三)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

 建立覆蓋全省范圍的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),在鞏固和加強(qiáng)全省二級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,建立和完善一級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系,把我省醫(yī)療單位全部納入到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中來。增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告意識(shí),發(fā)揮藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的作用,建立全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)對(duì)社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理,建立社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。建立藥品不良反應(yīng)預(yù)警系統(tǒng),完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評(píng)價(jià)體系,通過對(duì)上市藥品進(jìn)行長期的監(jiān)測和不斷再評(píng)價(jià),盡早發(fā)現(xiàn)對(duì)人類生命健康有危害的藥品不良反應(yīng)。及時(shí)采取措施,防止嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的蔓延和重復(fù)發(fā)生。建立網(wǎng)絡(luò)在線報(bào)告體系,及時(shí)發(fā)現(xiàn)、上報(bào)本地區(qū)、本部門所發(fā)生的藥品不良反應(yīng)。探索藥品上市后再評(píng)價(jià)的模式,為藥品監(jiān)管部門制定決策提供技術(shù)支持。

 (四)加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度

 加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。嚴(yán)厲查處無證生產(chǎn)、經(jīng)營和使用醫(yī)療器械行為,監(jiān)督縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部建立一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)、使用及使用后毀形的登記管理制度,對(duì)重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械違法行為予以嚴(yán)厲查處,探索并推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)管。

 建立醫(yī)療器械監(jiān)督檢查程序和企業(yè)監(jiān)督檢查檔案。利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)平臺(tái),實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級(jí)信息共享,提高監(jiān)管工作效率,開展醫(yī)療器械行政許可的網(wǎng)上申報(bào);制定醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查辦法,建立醫(yī)療器械誠信體系,對(duì)全省醫(yī)療器械企業(yè)誠信等級(jí)進(jìn)行評(píng)價(jià),定時(shí)公告誠信等級(jí);加強(qiáng)市、縣醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員培訓(xùn),建立一支高素質(zhì)的醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍,提高對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)事件的處理能力;進(jìn)一步整頓規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序,確保人民群眾使用器械的安全有效,加大市場抽驗(yàn)力度,逐年遞增抽驗(yàn)費(fèi)用,產(chǎn)品一次抽樣合格率達(dá)93%;加大醫(yī)療器械市場監(jiān)督力度,強(qiáng)化案件查處,嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械非法生產(chǎn)經(jīng)營使用活動(dòng),對(duì)醫(yī)療器械廣告監(jiān)督覆蓋率達(dá)到90%。

 (五)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)

 開展農(nóng)村藥品安全宣傳教育工作,增強(qiáng)群眾藥品安全意識(shí),繼續(xù)完善農(nóng)村藥品經(jīng)營的市場“準(zhǔn)入”和“退出”規(guī)則,使農(nóng)村藥品經(jīng)營朝著“合理、統(tǒng)一、規(guī)范、誠信”的方向發(fā)展,不斷提高農(nóng)村藥品質(zhì)量水平。將農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)與藥品流通領(lǐng)域的改革和發(fā)展結(jié)合起來,促進(jìn)農(nóng)村藥品流通結(jié)構(gòu)的改變。推進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村配送,促進(jìn)連鎖經(jīng)營在農(nóng)村藥品零售業(yè)的發(fā)展,在規(guī)劃期內(nèi),全省形成農(nóng)村藥品配送到縣到鄉(xiāng)(鎮(zhèn))、到行政村的縣(市)達(dá)100%,農(nóng)村藥品連鎖進(jìn)縣到鄉(xiāng)的縣(市)達(dá)90%以上。

 不斷加強(qiáng)和完善農(nóng)村藥品監(jiān)管制度建設(shè)和體制建設(shè),逐步建立起農(nóng)村藥品監(jiān)督管理隊(duì)伍的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制,相關(guān)部門對(duì)農(nóng)村藥品的聯(lián)動(dòng)查處機(jī)制,社會(huì)藥品協(xié)管員、信息員的考核獎(jiǎng)懲機(jī)制,以加強(qiáng)有效監(jiān)管。完善農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的監(jiān)測評(píng)估體系,促進(jìn)解決農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的發(fā)展不平衡問題。開展全省119個(gè)縣(市)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作的評(píng)估,使評(píng)估監(jiān)測合格率達(dá)到100%。

 三、充分運(yùn)用監(jiān)管手段,促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展

 (一)加大醫(yī)藥新產(chǎn)品扶植開發(fā)力度

 支持建立以生產(chǎn)企業(yè)為主體的新藥研發(fā)體系,整合我省新藥研發(fā)技術(shù)力量,形成開發(fā)合力,促進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研的有效結(jié)合;通過提高新藥審批服務(wù)水平為企業(yè)協(xié)調(diào)問題、解決難題,指導(dǎo)企業(yè)少走彎路,縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;建立新藥信息平臺(tái),掌握國內(nèi)外新藥研發(fā)動(dòng)態(tài),研究國家新藥政策法規(guī),為企業(yè)找準(zhǔn)項(xiàng)目提供信息支持;及時(shí)引導(dǎo)企業(yè)保護(hù)好新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán),加快新產(chǎn)品研發(fā)速度,提高新產(chǎn)品研發(fā)水平,形成新產(chǎn)品投入與產(chǎn)出的良性循環(huán);鼓勵(lì)臨床急需藥品的仿制,支持獨(dú)家品種、特色品種、重點(diǎn)品牌的深度開發(fā);應(yīng)用新工藝,研究新劑型,拓展新功效,努力使老產(chǎn)品占據(jù)更大的市場份額。加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)業(yè)的政策引導(dǎo);支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)品檔次,改變我省醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、技術(shù)落后的狀況,擴(kuò)大市場規(guī)模,努力將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)。

 (二)促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)向規(guī)?；?、市場化、國際化方向發(fā)展

 在幫大、扶優(yōu)、促強(qiáng)上下功夫,鼓勵(lì)企業(yè)改制、重組、整合、購并,向集約化、規(guī)模化方向發(fā)展,打造我省醫(yī)藥企業(yè)“航空母艦”;大力推進(jìn)醫(yī)藥園區(qū)建設(shè),創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)思路,使之真正發(fā)揮產(chǎn)業(yè)聚集拉動(dòng)效應(yīng);幫助企業(yè)優(yōu)化配置人力資源,著力培養(yǎng)和吸納高素質(zhì)人才;鼓勵(lì)投資主體多元化,支持私有、民營、合作、合資等多種經(jīng)濟(jì)占領(lǐng)市場,做好引進(jìn)優(yōu)勢企業(yè)和吸納投資工作,切實(shí)利用資源,盤活資金。

 (三)加快推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進(jìn)程

 大力推動(dòng)實(shí)施GAP,從源頭上把住質(zhì)量關(guān),幫助企業(yè)按規(guī)范要求組織生產(chǎn),重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)中藥材種子基地建設(shè)、原生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、飲片加工工藝、加工基地及設(shè)施的監(jiān)督管理。幫助企業(yè)探索產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合的有效實(shí)現(xiàn)形式,為傳統(tǒng)藥改造和中藥深度研發(fā)開辟新路。以產(chǎn)品為核心,幫助企業(yè)延伸中藥產(chǎn)業(yè)鏈,加速技術(shù)含量高的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,擴(kuò)大中藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)聯(lián)度;以企業(yè)為龍頭,引導(dǎo)具有產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢的企業(yè)與具有科研優(yōu)勢的大專院校和其它社會(huì)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)有效結(jié)合,形成現(xiàn)代中藥的技術(shù)支撐體系;以市場為依托,加強(qiáng)中藥新品種研制和深度開發(fā),促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí),為沖出國門、走向世界奠定基礎(chǔ)。幫助企業(yè)加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),實(shí)現(xiàn)與國際藥業(yè)的“雙向接軌”。

 (四)大力推進(jìn)藥品流通體制改革

 支持藥品經(jīng)營企業(yè)由城市向農(nóng)村發(fā)展;支持藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)權(quán)主體多元化,從根本上解決企業(yè)機(jī)制問題;支持藥品經(jīng)營企業(yè)沖破地方保護(hù)主義樊籬,實(shí)行跨區(qū)域經(jīng)營;鼓勵(lì)企業(yè)建立專業(yè)化的信息中心、培訓(xùn)中心、物流配送中心,實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量零售連鎖和批發(fā)配送。

 (五)進(jìn)一步轉(zhuǎn)變思想觀念和監(jiān)管方式

 深入探索監(jiān)管規(guī)律,優(yōu)化監(jiān)督環(huán)境,通過政策引導(dǎo)、信息咨詢、有效監(jiān)管和提供服務(wù),充分發(fā)揮藥品監(jiān)管工作的制約、導(dǎo)向作用,使藥品監(jiān)管工作成為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的“加速器”和“發(fā)動(dòng)機(jī)”。深化行政審批制度改革,精簡審批項(xiàng)目,簡化審批程序,提高辦事效率,建立結(jié)構(gòu)合理、管理科學(xué)、程序嚴(yán)密、制約有效的行政審批管理制度,增強(qiáng)政策的統(tǒng)一性和透明度,提高按國際規(guī)則辦事的能力。

 四、大力加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和執(zhí)法裝備建設(shè)

 (一)切實(shí)解決食品藥品監(jiān)管部門業(yè)務(wù)用房問題。積極爭取國家財(cái)政支持,搞好省內(nèi)資金配套,大力加強(qiáng)各級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè),逐年、逐級(jí)安排專項(xiàng)資金,在5年內(nèi)逐步解決各級(jí)行政機(jī)構(gòu)辦公用房和食品、藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)用房。

 (二)加強(qiáng)執(zhí)法裝備建設(shè)。積極爭取國家對(duì)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法裝備經(jīng)費(fèi)的支持,加大省級(jí)財(cái)政投入,用3至5年時(shí)間,省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)法裝備達(dá)到《全國食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)執(zhí)法基本裝備標(biāo)準(zhǔn)(2005-2010)》,增強(qiáng)各級(jí)機(jī)構(gòu)食品藥品執(zhí)法能力,尤其是對(duì)農(nóng)村食品藥品監(jiān)督執(zhí)法的機(jī)動(dòng)性、快速反應(yīng)及檢測能力。

 (三)進(jìn)一步完善機(jī)構(gòu)設(shè)置。在省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)管局設(shè)置專業(yè)稽查機(jī)構(gòu)(稽查分局),每單位平均增加編制20人,將藥品、醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品的稽查辦案職能全部歸并到專業(yè)稽查機(jī)構(gòu),實(shí)行綜合執(zhí)法,其他業(yè)務(wù)部門只承擔(dān)行政管理性事務(wù),不具體承辦執(zhí)法案件。

 五、做大做強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu),提高技術(shù)支撐能力

 (一)加強(qiáng)各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)

 省藥品檢驗(yàn)所要建設(shè)成為科類齊全、技術(shù)領(lǐng)先、設(shè)備先進(jìn),檢驗(yàn)力量與學(xué)術(shù)水平協(xié)調(diào)發(fā)展,具有較高水平和鮮明特色的新型食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),以國家規(guī)定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰榛A(chǔ),擴(kuò)大檢驗(yàn)范圍,增強(qiáng)食品檢驗(yàn)?zāi)芰?并對(duì)基層藥檢機(jī)構(gòu)的工作予以指導(dǎo)。以藥品檢驗(yàn)為中心,其它檢驗(yàn)與科研并重,培養(yǎng)高素質(zhì)、復(fù)合型、創(chuàng)新性的監(jiān)督檢驗(yàn)技術(shù)人才,各類檢品數(shù)量由現(xiàn)在的3900件升至為2010年的5000件左右。10個(gè)市藥檢所儀器裝備水平要基本達(dá)到《全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本儀器配置標(biāo)準(zhǔn)(2005-2010)》的要求,增強(qiáng)對(duì)省內(nèi)市場流通的中藥、化學(xué)藥的全檢能力,同時(shí)加快建立快速檢驗(yàn)體系,完善藥包材和輔料監(jiān)督檢驗(yàn)體系。省、市兩級(jí)藥檢所均增加食品檢測功能,重點(diǎn)建設(shè)農(nóng)產(chǎn)品檢測實(shí)驗(yàn)室、食品檢測實(shí)驗(yàn)室和食品安全綜合評(píng)價(jià)中心。各級(jí)藥檢所要加快高技術(shù)新產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)及質(zhì)量保證體系建設(shè),強(qiáng)化藥品評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢驗(yàn)。努力跟蹤科技發(fā)展趨勢,不斷引進(jìn)新技術(shù),實(shí)現(xiàn)以多種新的技術(shù)手段為食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)服務(wù)。

 (二)加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督檢測

 5年內(nèi)省醫(yī)療器械檢測中心能夠開展醫(yī)療器械的基本檢測項(xiàng)目,滿足醫(yī)療器械市場品種監(jiān)督檢測的需要。在儀器設(shè)備上給予投入,結(jié)合人事制度改革,進(jìn)一步優(yōu)化人員結(jié)構(gòu),適當(dāng)增加人員編制。培養(yǎng)和配備電、磁、機(jī)械、醫(yī)藥、化學(xué)、網(wǎng)絡(luò)等高素質(zhì)專業(yè)技術(shù)人員,徹底改變專業(yè)技術(shù)人員結(jié)構(gòu)不合理、人員少、年齡老化、知識(shí)缺乏的現(xiàn)狀。在強(qiáng)化省醫(yī)療器械檢測中心機(jī)構(gòu)建設(shè)的基礎(chǔ)上,啟動(dòng)5個(gè)市級(jí)區(qū)域性醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的建設(shè),逐步開展對(duì)量大面廣的一、二類醫(yī)療器械的檢測。

 (三)健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系

 以省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心為基礎(chǔ),加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測單位建設(shè),建立覆蓋全省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織體系,為開展ADR監(jiān)測工作提供組織保障。在各市增加一名專職監(jiān)測人員,專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和網(wǎng)絡(luò)在線上報(bào)工作。建立健全全省范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),形成輻射從省到村的全面監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系。完善全省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評(píng)價(jià)體系,通過加強(qiáng)日常的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,形成藥品不良反應(yīng)預(yù)警機(jī)制。加大對(duì)藥物濫用監(jiān)測力度,在全省11個(gè)市及有戒毒、勞教所的縣區(qū)建立二級(jí)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),在全省戒毒、勞教所建立三級(jí)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),形成覆蓋全省、有效運(yùn)轉(zhuǎn)的藥物濫用監(jiān)測體系。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和事故調(diào)查處理工作,建立省、市、縣三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),使全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測覆蓋率達(dá)到80%。

 (四)加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備投入

 積極爭取國家專項(xiàng)經(jīng)費(fèi),搞好地方財(cái)政配套,用3至5年時(shí)間為全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)配置液―質(zhì)聯(lián)用儀、氣―質(zhì)聯(lián)用儀、全自動(dòng)生化分析儀、熱分析儀、近紅外光光度計(jì)等大型精密儀器;著力解決市級(jí)藥品檢驗(yàn)所高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光分光光度計(jì)、雙波長薄層掃描儀、自動(dòng)取樣溶出度儀等檢驗(yàn)儀器設(shè)備的配置。醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)備依據(jù)《全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(2005-2010)》,逐步給予配備。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心所需監(jiān)測儀器設(shè)備同時(shí)予以逐步解決,使各級(jí)技術(shù)監(jiān)督檢測機(jī)構(gòu)儀器配置基本達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)要求,保證全省食品藥品及醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作的順利開展。

 六、加強(qiáng)信息化網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

 全面開展食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息化建設(shè),建立全系統(tǒng)辦公廣域網(wǎng),實(shí)現(xiàn)辦公自動(dòng)化、資料數(shù)據(jù)化、傳輸網(wǎng)絡(luò)化,為全省食品藥品監(jiān)督管理工作的信息發(fā)布、公開辦事程序、接受社會(huì)監(jiān)督提供網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),并建立與政府有關(guān)部門間橫向網(wǎng)絡(luò)聯(lián)系,實(shí)現(xiàn)電子政務(wù)、實(shí)時(shí)監(jiān)督、重大事件應(yīng)急反應(yīng)、數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)庫管理、公眾信息發(fā)布、網(wǎng)上教學(xué)培訓(xùn)等功能,并兼?zhèn)湟曨l會(huì)議、多媒體傳輸功能,使之成為功能齊全的辦公網(wǎng)、執(zhí)法網(wǎng)、資源網(wǎng)。

 (一)建立行政準(zhǔn)入管理信息系統(tǒng)。包括藥品準(zhǔn)入管理系統(tǒng)、安全監(jiān)督準(zhǔn)入系統(tǒng)、醫(yī)療器械準(zhǔn)入系統(tǒng)、市場準(zhǔn)入管理系統(tǒng)、執(zhí)業(yè)藥師管理系統(tǒng)。以法律、法規(guī)賦予51項(xiàng)行政許可為切入點(diǎn),提供統(tǒng)一的行政相對(duì)人受理平臺(tái),為其提供“一站式”服務(wù),初步實(shí)現(xiàn)對(duì)行政相對(duì)人的有效監(jiān)管。

 (二)建立綜合執(zhí)法管理信息系統(tǒng)。包括行政檢查執(zhí)法和輔助執(zhí)法兩個(gè)子系統(tǒng),其中行政檢查執(zhí)法子系統(tǒng)包括藥品抽查抽檢系統(tǒng)、藥品稽查管理、藥品專項(xiàng)治理、案件處理管理系統(tǒng)五方面,輔助執(zhí)法子系統(tǒng)包括舉報(bào)投訴管理系統(tǒng)、執(zhí)法公告系統(tǒng)、執(zhí)法指揮中心系統(tǒng)、PDA數(shù)字助理四方面。把物理上分級(jí)管理并位于不同地域的藥監(jiān)部門,通過統(tǒng)一的信息網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)聯(lián)合起來協(xié)同執(zhí)法。

 (三)建立重大事件快速反應(yīng)信息系統(tǒng)。主要建立以食品和藥品應(yīng)急反應(yīng)指揮中心對(duì)重大事件進(jìn)行預(yù)防與控制、報(bào)告、檢查監(jiān)督與評(píng)估的重大事件快速反應(yīng)體系。

 (四)建立藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)測信息系統(tǒng)。主要包括產(chǎn)品質(zhì)量快速檢測系統(tǒng)、產(chǎn)品抽驗(yàn)系統(tǒng)、重點(diǎn)產(chǎn)品(地區(qū))集中監(jiān)控系統(tǒng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理系統(tǒng)、質(zhì)量信息發(fā)布管理系統(tǒng)四方面。

 (五)建立和完善監(jiān)管數(shù)據(jù)中心。監(jiān)管數(shù)據(jù)中心連接各個(gè)相關(guān)單位,實(shí)現(xiàn)跨部門、跨區(qū)域信息上傳下達(dá)和交換樞紐,是保存、更新、分發(fā)、存證、容災(zāi)、備份等全局性政務(wù)信息服務(wù)的基礎(chǔ)環(huán)境。

 (六)積極推進(jìn)公共服務(wù)。加強(qiáng)政務(wù)網(wǎng)站建設(shè),大力推進(jìn)電子政務(wù),加快政務(wù)公開步伐,加大對(duì)企業(yè)和公眾服務(wù)力度,逐步增加服務(wù)內(nèi)容,擴(kuò)大網(wǎng)上審批、查詢、繳費(fèi)、辦證、咨詢、投訴、求助等服務(wù)范圍,提高服務(wù)質(zhì)量。

 七、加大執(zhí)法監(jiān)督檢查力度,提高依法行政水平

 (一)進(jìn)一步規(guī)范行政審批行為。嚴(yán)格依照法律和行政法規(guī)賦予的省局45項(xiàng)、市局5項(xiàng)、縣級(jí)分局1項(xiàng)行政審批權(quán)限的規(guī)定實(shí)施行政審批行為;非因法定事由并經(jīng)法定程序,不得變更已經(jīng)生效的行政決定;所有規(guī)范性文件必須本著不增加行政許可事項(xiàng)、條件、時(shí)限、收費(fèi)項(xiàng)目的原則,在充分研究討論、廣泛征求意見的基礎(chǔ)上制定;堅(jiān)持高效便民原則,進(jìn)一步完善行政審批服務(wù)大廳,逐步實(shí)行藥品、醫(yī)療器械全部許可事項(xiàng)網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批。

 (二)加大執(zhí)法監(jiān)督檢查力度,進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為,在執(zhí)法檢查中自我完善。一是加大對(duì)抽象行政行為的監(jiān)督檢查力度,對(duì)規(guī)范性文件嚴(yán)格審查把關(guān),實(shí)行報(bào)送備案制度;二是加大對(duì)具體行政行為的監(jiān)督檢查力度,規(guī)范行政執(zhí)法行為。正確處理辦案數(shù)量與辦案質(zhì)量的關(guān)系,在查處藥品、醫(yī)療器械各類案件中嚴(yán)格把關(guān),做到執(zhí)法主體合法,受罰主體確切,違法事實(shí)清楚,證據(jù)材料確鑿,案件定性準(zhǔn)確,適用法律得當(dāng),執(zhí)法程序合法,文書要素齊全;三是堅(jiān)決糾正以簡易程序代替一般程序,執(zhí)法人員代當(dāng)事人簽字等現(xiàn)象;四是建立行政執(zhí)法監(jiān)督檢查制度,完善執(zhí)法責(zé)任制度,用機(jī)制規(guī)范行為。

 第四章重點(diǎn)工程

 一、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

 (一)省級(jí)行政與技術(shù)監(jiān)督辦公實(shí)驗(yàn)用房建設(shè)項(xiàng)目

 按照整合利用、節(jié)約資金、資源共享的原則,將省級(jí)行政、技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)辦公和實(shí)驗(yàn)用房建設(shè)統(tǒng)籌安排,建設(shè)總占地面積20畝、總建筑面積21680平米、總投資10167.15萬元的省級(jí)行政機(jī)關(guān)辦公大樓和省級(jí)技術(shù)檢測實(shí)驗(yàn)大樓各一幢。省級(jí)行政辦公大樓解決省局機(jī)關(guān)(包括后勤服務(wù)中心、信息中心、稽查分局)及省藥品認(rèn)證管理中心辦公用房和特殊業(yè)務(wù)用房;省級(jí)技術(shù)檢測實(shí)驗(yàn)大樓解決省藥品檢驗(yàn)所、省醫(yī)療器械檢測中心和省不良反應(yīng)監(jiān)測中心辦公及檢測實(shí)驗(yàn)用房。

 省級(jí)行政機(jī)關(guān)辦公大樓占地面積7畝,建筑規(guī)模4180平米,工程總投資2267.15萬元。其中,按國家投資與省內(nèi)配套資金?1:2?比例計(jì)算,國家投資755萬元,省內(nèi)配套資金1512.15萬元。省級(jí)技術(shù)檢測實(shí)驗(yàn)大樓占地面積13畝;建筑規(guī)模17500平米;工程總投資7900萬元。其中,國家投資2607萬元,省內(nèi)配套資金5293萬元。

 省藥品檢驗(yàn)所重點(diǎn)建設(shè)10個(gè)實(shí)驗(yàn)室和3個(gè)中心,10個(gè)實(shí)驗(yàn)室是:化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室,生物制品實(shí)驗(yàn)室,生化藥品實(shí)驗(yàn)室,抗生素實(shí)驗(yàn)室,中藥實(shí)驗(yàn)室,制劑工藝評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室,藥品包裝材料實(shí)驗(yàn)室,保健食品實(shí)驗(yàn)室,含藥化妝品實(shí)驗(yàn)室,非口服保健品實(shí)驗(yàn)室;3個(gè)中心是:藥品、食品、保健品、化妝品安全評(píng)價(jià)監(jiān)測中心(GLP),實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心,實(shí)驗(yàn)儀器中心。其中,建成國家級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1個(gè),省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室1個(gè),本所重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室5個(gè)。省醫(yī)療器械檢測中心重點(diǎn)建設(shè)物理化學(xué)、生物相容性、電氣安全、電磁兼容性、環(huán)境試驗(yàn)5個(gè)通用檢測實(shí)驗(yàn)室和植入器械、牙科器械、機(jī)電醫(yī)療器械、醫(yī)院硬件設(shè)備、體外診斷器械、診斷和診斷治療用輻射器械、一次性使用器械、可重復(fù)使用器械等8個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室。

 (二)市級(jí)行政與技術(shù)監(jiān)督辦公實(shí)驗(yàn)用房建設(shè)項(xiàng)目

 將市級(jí)行政、技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)辦公和實(shí)驗(yàn)用房建設(shè)統(tǒng)籌安排,解決11個(gè)市局(包括后勤服務(wù)中心、稽查分局)及其所屬藥品檢驗(yàn)所辦公用房和檢測實(shí)驗(yàn)用房。以各市局平均占地面積8畝、建筑規(guī)模5400平米計(jì),工程總投資25935.14萬元。其中,國家投資8558.6萬元,省內(nèi)配套資金17376.54萬元。

 (三)縣級(jí)食品藥品監(jiān)管辦公用房建設(shè)項(xiàng)目

 以各縣級(jí)分局平均占地面積2畝、建筑規(guī)模310平米計(jì),118個(gè)縣級(jí)分局工程總投資9292.5萬元。其中,國家投資3066.5萬元,省內(nèi)配套資金6226萬元。

 以上基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目在5年內(nèi)分期分批逐步建設(shè)完成,總投入為45394.79萬元。

 二、信息化建設(shè)

 建立省食品藥品監(jiān)管局與各市、縣食品藥品監(jiān)管局(分局)、各直屬事業(yè)單位相連接的專用寬帶廣域網(wǎng)絡(luò),開發(fā)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)辦公自動(dòng)化系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通、信息資源共享和辦公自動(dòng)化。

 (一)全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)廣域網(wǎng)建設(shè)

 采用先進(jìn)的三層路由交換技術(shù)、虛網(wǎng)劃分技術(shù)和光纖數(shù)字通訊技術(shù),組成2兆帶寬的全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)通訊網(wǎng)。包括三個(gè)平臺(tái):硬件網(wǎng)絡(luò)平臺(tái),建設(shè)覆蓋全省145個(gè)食品藥品監(jiān)管行政與技術(shù)監(jiān)督部門的統(tǒng)一的信息系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái);安全支撐平臺(tái),構(gòu)建入侵檢測系統(tǒng)、防火墻系統(tǒng)、防病毒系統(tǒng)、內(nèi)外網(wǎng)絡(luò)隔離系統(tǒng)等網(wǎng)絡(luò)基本安全保障環(huán)境,逐步建設(shè)信任體系、備份容災(zāi)系統(tǒng);應(yīng)用支撐平臺(tái),是食品藥品監(jiān)督管理信息系統(tǒng)的重要組成部分,運(yùn)行在網(wǎng)絡(luò)和系統(tǒng)平臺(tái)之上,用來承載業(yè)務(wù)系統(tǒng)的建設(shè)與運(yùn)行,為信息資源共享和業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通互操作提供服務(wù)。

 (二)辦公自動(dòng)化系統(tǒng)建設(shè)

 建立全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)辦公自動(dòng)化系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級(jí)食品藥品監(jiān)管行政與技術(shù)監(jiān)督部門之間網(wǎng)上公文流轉(zhuǎn)、電子郵件交換和網(wǎng)上辦公,并實(shí)現(xiàn)與省人民政府及各有關(guān)部門間的網(wǎng)上公文傳輸。統(tǒng)一開發(fā)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)督管理軟件,主要包括:行政審批事項(xiàng)集中受理系統(tǒng)軟件、生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)軟件、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營品種進(jìn)銷存動(dòng)態(tài)監(jiān)管系統(tǒng)、假劣藥品動(dòng)態(tài)稽查系統(tǒng)、藥品執(zhí)法文書網(wǎng)絡(luò)管理軟件。同時(shí),加強(qiáng)全系統(tǒng)所有人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力培訓(xùn),提高各級(jí)機(jī)關(guān)日常辦公的自動(dòng)化水平。

 (三)建立食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心

 按照國家局制定的統(tǒng)一的信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范信息數(shù)據(jù),完成各種主要政務(wù)數(shù)據(jù)庫的集成、整合和轉(zhuǎn)換,形成較為完善的政務(wù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)中心,實(shí)現(xiàn)省、市、縣三級(jí)監(jiān)管部門政務(wù)信息資源共享。

 (四)食品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

 建設(shè)由省、市、縣三級(jí)節(jié)點(diǎn)和省食品產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵監(jiān)測環(huán)節(jié)(重點(diǎn)企業(yè))二級(jí)節(jié)點(diǎn)組成的食品安全行業(yè)信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施,實(shí)現(xiàn)食品安全行業(yè)通信、數(shù)據(jù)傳輸、信息管理與共享服務(wù)等基礎(chǔ)功能。

 基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)為三個(gè)層次結(jié)構(gòu)(包括網(wǎng)絡(luò)資源系統(tǒng)、公用服務(wù)支撐系統(tǒng)和應(yīng)用服務(wù)系統(tǒng))、三級(jí)節(jié)點(diǎn)(省、市、縣)加二級(jí)節(jié)點(diǎn)(國家、食品產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵監(jiān)測環(huán)節(jié))組成的、提供有線及無線等多種高速接入支持的食品安全行業(yè)網(wǎng)絡(luò),為食品安全監(jiān)測、分析預(yù)測和通報(bào)預(yù)警工作提供高性能計(jì)算和數(shù)值模擬環(huán)境,為食品安全監(jiān)測數(shù)據(jù)提供充足的存儲(chǔ)空間,保證信息共享的開放性、特殊資源共享的安全性,形成分布的、多層次的食品安全信息網(wǎng)絡(luò)服務(wù)體系。

 三、人才隊(duì)伍培訓(xùn)

 緊跟食品藥品科學(xué)技術(shù)發(fā)展趨勢,立足食品藥品監(jiān)管事業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展,不斷增強(qiáng)培訓(xùn)的計(jì)劃性、針對(duì)性,既要重視全員基礎(chǔ)培訓(xùn),又要開展分類專項(xiàng)培訓(xùn),為廣大干部職工和專業(yè)技術(shù)人員創(chuàng)造學(xué)習(xí)培訓(xùn)條件,進(jìn)一步優(yōu)化干部職工的知識(shí)結(jié)構(gòu),加快人才培養(yǎng),盡快建立起全系統(tǒng)的人才高地。

 (一)領(lǐng)導(dǎo)班子培訓(xùn)

 領(lǐng)導(dǎo)班子成員要不斷學(xué)習(xí)和更新知識(shí),特別是要努力掌握社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)知識(shí)、法律知識(shí)、現(xiàn)代管理和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)知識(shí)。今后5年,要注重提高領(lǐng)導(dǎo)干部的學(xué)歷層次,處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)班子成員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷,其中具有大學(xué)本科以上學(xué)歷的要達(dá)到90%以上。

 建立和完善各項(xiàng)組織制度。健全民主集中制的具體制度,包括集體領(lǐng)導(dǎo)和個(gè)人分工負(fù)責(zé)相結(jié)合的制度、重大問題集體決策制度、保障黨員民主權(quán)利的制度、請示報(bào)告制度以及有關(guān)的工作制度、會(huì)議制度和議事規(guī)則等,逐步加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)班子的執(zhí)政水平和領(lǐng)導(dǎo)能力,特別是“一把手”宏觀管理決策的能力和水平。

 (二)公務(wù)員隊(duì)伍培訓(xùn)

 公務(wù)員業(yè)務(wù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容除涉及專業(yè)知識(shí)外,還要培訓(xùn)現(xiàn)代科技知識(shí)、依法行政、公文寫作、英語和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)及在行政管理中的應(yīng)用。培訓(xùn)時(shí)間每年不少于7天。同時(shí),采取“請進(jìn)來、走出去”的方式,有計(jì)劃選派骨干到外地培訓(xùn),或邀請有關(guān)專家教授來我系統(tǒng)教學(xué)指導(dǎo)。

 處級(jí)、科級(jí)公務(wù)員的任職培訓(xùn)。凡晉升提任科級(jí)、處級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的公務(wù)員,必須在到職一年內(nèi)接受任職培訓(xùn)。處級(jí)任職培訓(xùn)時(shí)間不少于30天,科級(jí)干部任職培訓(xùn)時(shí)間不少于20天,逐步做到“先培訓(xùn),后上崗”。

 新錄用公務(wù)員的初任培訓(xùn)。加強(qiáng)與省人事廳有關(guān)業(yè)務(wù)處室的聯(lián)系,根據(jù)工作需要,調(diào)整初任培訓(xùn)內(nèi)容,確保每年新錄用公務(wù)員受訓(xùn)率達(dá)到100%,初任培訓(xùn)的時(shí)間不少于7天。

 年度考核基本稱職、不稱職人員的培訓(xùn)。根據(jù)國家人事部提出要把培訓(xùn)貫穿于人事管理的“進(jìn)、管、出”全過程的要求,對(duì)公務(wù)員年度考核為不稱職、基本稱職人員組織培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容重點(diǎn)是政治理論教育,公務(wù)員必備的基本知識(shí)和技能、心理學(xué)等。培訓(xùn)的時(shí)間不少于10天。

 (三)專業(yè)技術(shù)人員隊(duì)伍培訓(xùn)

 開展年度專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容以科學(xué)性、前瞻性、實(shí)用性為導(dǎo)向,培養(yǎng)提高專業(yè)技術(shù)人員科技創(chuàng)新能力、可持續(xù)發(fā)展觀點(diǎn)、基礎(chǔ)學(xué)科的應(yīng)用能力等。

 搞好繼續(xù)教育。根據(jù)專業(yè)技術(shù)人員自身發(fā)展的需求,抓住重點(diǎn)行業(yè)、重點(diǎn)對(duì)象、重點(diǎn)內(nèi)容,為各類專業(yè)技術(shù)人員提供適應(yīng)性、針對(duì)性的培訓(xùn)。35歲以下的專業(yè)技術(shù)人員5年內(nèi)達(dá)到大學(xué)本科學(xué)歷達(dá)到95%以上,專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍中的研究生要達(dá)到一定比例。

 (四)工勤人員隊(duì)伍培訓(xùn)

 在對(duì)工勤人員加強(qiáng)政治教育、提高思想素質(zhì)的同時(shí),每年要組織舉辦工勤人員業(yè)務(wù)培訓(xùn),并組織開展科學(xué)文化知識(shí)的學(xué)習(xí)培訓(xùn),努力培養(yǎng)一專多能的復(fù)合型人才。

 第五章保障措施

 一、進(jìn)一步提高各級(jí)政府對(duì)食品安全重要性的認(rèn)識(shí)

 地方各級(jí)政府要站在樹立和落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,以人為本,建設(shè)社會(huì)主義和諧社會(huì)的高度,充分認(rèn)識(shí)食品安全的重要性。一是要高度重視食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,把提高食品產(chǎn)業(yè)化水平作為提升食品安全保障水平的重大舉措,作為全省產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的一個(gè)重要方面,作為解決農(nóng)業(yè)、農(nóng)村、農(nóng)民問題的重要途徑。二是在食品安全上強(qiáng)化“地方政府負(fù)總責(zé)”的觀念,加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),狠抓綜合整治,全面提高食品安全保障水平。

 二、進(jìn)一步深化食品安全監(jiān)管體制改革

 目前,食品安全監(jiān)管中多頭執(zhí)法、交叉執(zhí)法和執(zhí)法空檔的問題還比較突出。由于缺乏必要的法律法規(guī)支持,作為綜合監(jiān)督部門在履行職責(zé)時(shí),難度很大,食品安全監(jiān)管體制仍需要在實(shí)踐中探索和完善。要按省食品藥品監(jiān)督管理局“三定方案”規(guī)定,配備好食品安全監(jiān)察專員,以更好地履行綜合監(jiān)督職責(zé)。同時(shí),整合食品檢測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),為保障食品安全提供技術(shù)支撐。

 三、大力加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),為規(guī)劃的實(shí)施提供組織保證

 (一)按照“三個(gè)代表”重要思想的要求,加強(qiáng)黨、政領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè),努力成為“三個(gè)代表”的組織者、推動(dòng)者和實(shí)踐者。堅(jiān)持和完善民主集中制,切實(shí)加強(qiáng)對(duì)實(shí)施發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃的領(lǐng)導(dǎo),統(tǒng)攬全局,抓好大事,充分發(fā)揮黨組織的領(lǐng)導(dǎo)核心作用。大膽起用那些政治上靠得住,業(yè)務(wù)上有本事、想干事、會(huì)干事、干成事的干部,進(jìn)一步優(yōu)化領(lǐng)導(dǎo)班子的年齡、知識(shí)和專業(yè)結(jié)構(gòu),增強(qiáng)整體功能。通過狠抓領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè),不斷提高各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的科學(xué)判斷形勢的能力、駕馭市場的能力、應(yīng)對(duì)復(fù)雜局面的能力、依法執(zhí)政的能力和總攬全局的能力。

 (二)把培養(yǎng)和吸引人才作為一項(xiàng)重大的戰(zhàn)略任務(wù)切實(shí)抓好。注意培養(yǎng)具有創(chuàng)新精神和實(shí)踐能力的人才,加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè),努力營造用好人才的良好環(huán)境,形成尊重知識(shí)、尊重人才、鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)的環(huán)境氛圍,建立有利于各類人才脫穎而出、人盡其才的機(jī)制,優(yōu)化人才的專業(yè)機(jī)構(gòu)和年齡結(jié)構(gòu),促進(jìn)人才的合理分布。從戰(zhàn)略高度,著眼于各項(xiàng)事業(yè)的發(fā)展和人才的總體需要,培養(yǎng)和造就一支有較高政治理論素養(yǎng)和開拓精神,掌握現(xiàn)代科學(xué)文化和管理知識(shí),并經(jīng)過實(shí)踐考驗(yàn)的各級(jí)各類專業(yè)化、高素質(zhì)的人才隊(duì)伍。

 (三)深化干部人事制度改革,建立充滿活力的用人機(jī)制。干部隊(duì)伍是食品藥品監(jiān)管事業(yè)的希望和支柱,要注重對(duì)廣大干部特別是青年干部的培養(yǎng)和思想教育,使其樹立正確的價(jià)值取向,樹立正確的世界觀、人生觀、價(jià)值觀,引導(dǎo)青年干部弘揚(yáng)艱苦創(chuàng)業(yè)和愛崗敬業(yè)精神,為培養(yǎng)一支食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展的生力軍打好思想基礎(chǔ)。積極創(chuàng)造條件,盡可能多地為青年干部創(chuàng)造施展才華的舞臺(tái),加快對(duì)青年干部的培養(yǎng)、選拔和使用,將一批德才兼?zhèn)涞那嗄旮刹考皶r(shí)地、有計(jì)劃地、有步驟地充實(shí)到食品藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍中來,讓他們挑大梁,發(fā)揮才干,為事業(yè)發(fā)展增加活力和保障。

 (四)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)和黨的基層組織建設(shè),充分發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用。堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo),黨政齊抓共管,紀(jì)檢監(jiān)察組織協(xié)調(diào),部門各負(fù)其責(zé),建立依靠干部職工支持和參與的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機(jī)制,實(shí)施黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制,牢記“兩個(gè)務(wù)必”,端正黨風(fēng)、政風(fēng)。按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)”的原則,實(shí)行政風(fēng)建設(shè)目標(biāo)責(zé)任制、考核制和責(zé)任追究制。認(rèn)真貫徹領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定,進(jìn)一步規(guī)范領(lǐng)導(dǎo)干部從政行為。抓好廣大干部職工的理想信念和權(quán)力觀教育,積極實(shí)行首問負(fù)責(zé)制、服務(wù)承諾制等措施,充分發(fā)揮法律監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督、群眾監(jiān)督和輿論監(jiān)督作用,完善監(jiān)督舉報(bào)機(jī)制,加強(qiáng)對(duì)規(guī)范行政執(zhí)法的監(jiān)督檢查和違紀(jì)違規(guī)案件的查辦力度。

 (五)以弘揚(yáng)系統(tǒng)文化為核心,加強(qiáng)職業(yè)道德建設(shè),大力開展創(chuàng)文明單位、建滿意窗口、樹系統(tǒng)新風(fēng)活動(dòng)。對(duì)干部職工加強(qiáng)愛國主義、集體主義、社會(huì)主義教育,加強(qiáng)勤儉節(jié)約、艱苦奮斗精神教育,加強(qiáng)世界觀、人生觀、價(jià)值觀教育,用先進(jìn)的科學(xué)文化、科學(xué)技術(shù)武裝干部的頭腦,培養(yǎng)一支作風(fēng)硬、肯吃苦、能打硬仗,愿為食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展無私奉獻(xiàn)的職工隊(duì)伍。深入組織開展法律法規(guī)和市場經(jīng)濟(jì)知識(shí)的學(xué)習(xí),重點(diǎn)抓好法律、法規(guī)、規(guī)章的普及宣傳教育,進(jìn)一步增強(qiáng)干部的法律意識(shí),推進(jìn)依法治理工作。通過塑造以積極健康、豐富多彩、寓教于樂為主要要求的系統(tǒng)文化,全面提高干部隊(duì)伍的思想道德修養(yǎng)、政治理論水平、科技文化知識(shí)、民主法制觀念,使全體人員樹立起共同的價(jià)值觀念和精神追求,形成堅(jiān)強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)精神,與食品藥品監(jiān)管事業(yè)結(jié)成命運(yùn)共同體,從而更深層次地推進(jìn)事業(yè)的發(fā)展。

 四、加大改革力度和機(jī)制創(chuàng)新,為規(guī)劃的實(shí)施建立體制保障

 (一)遵循社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律,不斷深化管理體制改革,優(yōu)化資源配置,發(fā)掘社會(huì)資源效用,最大限度地提高食品藥品監(jiān)管工作的效能。進(jìn)一步規(guī)范內(nèi)部管理機(jī)制,實(shí)行分層管理模式,降低管理重心。完善考核制度,實(shí)行量化考核,嚴(yán)格合理管理,建立有利于吸引人才、激勵(lì)人才、穩(wěn)定人才的工作環(huán)境。

 (二)努力建設(shè)研究型監(jiān)管。在深入開展學(xué)習(xí)型組織創(chuàng)建活動(dòng)的基礎(chǔ)上,不斷豐富創(chuàng)建內(nèi)容,提升創(chuàng)建水平,從“學(xué)習(xí)型組織”提升到“研究型監(jiān)管”。要把研究自己的工作也作為工作的一部分,把握事物變化的規(guī)律,洞察事物發(fā)展的本質(zhì),把學(xué)習(xí)、研究、創(chuàng)新結(jié)合起來,研究食品監(jiān)管新情況、新問題,研究藥品監(jiān)管新形式、新手段,強(qiáng)化新體制,創(chuàng)新新機(jī)制,探索新辦法,努力擴(kuò)大監(jiān)管效果,提高監(jiān)管效率。

 (三)加強(qiáng)對(duì)食品藥品監(jiān)管中一些重要問題的研究。高度重視藥品本身的不安全性,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度,完善藥品安全評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)處方藥與非處方藥分類管理,積極引導(dǎo)合理用藥。加強(qiáng)對(duì)特殊藥品監(jiān)管,防止藥物濫用和特殊藥品流入非法渠道。針對(duì)民眾用藥80%以上來自醫(yī)療機(jī)構(gòu),藥品違法違規(guī)案件的80%發(fā)生在各類醫(yī)療機(jī)構(gòu),而對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理無法可依的實(shí)際,建議省人大把制定《山西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑質(zhì)量管理?xiàng)l例》納入立法計(jì)劃。

 (四)加強(qiáng)學(xué)習(xí)與交流,不斷借鑒國內(nèi)外食品藥品監(jiān)督管理工作的經(jīng)驗(yàn)。積極組織并參與國際國內(nèi)及地區(qū)間雙邊或多邊的交流活動(dòng),開發(fā)國際或地區(qū)間的合作項(xiàng)目,引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)的管理方法和技術(shù)。組織學(xué)習(xí)參觀兄弟省市食品藥品監(jiān)管工作方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀成果,推動(dòng)我省食品藥品監(jiān)管工作的發(fā)展。

 (五)加強(qiáng)督促檢查,狠抓落實(shí)。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門都要根據(jù)本規(guī)劃的目標(biāo)和要求,結(jié)合本部門、本地區(qū)、本單位的實(shí)際,制訂具體的發(fā)展規(guī)劃,并提出年度實(shí)施計(jì)劃,將各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)分解落實(shí)。在實(shí)施過程中要加強(qiáng)跟蹤分析和監(jiān)督檢查,注意研究新情況新問題,及時(shí)采取相應(yīng)措施,保證規(guī)劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。省食品藥品監(jiān)管局要加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施的指導(dǎo)、檢查和督促,在工作中幫助解決問題。

 五、多種渠道籌措資金,為規(guī)劃的實(shí)施提供經(jīng)費(fèi)支持

 廣開經(jīng)費(fèi)來源渠道,努力爭取國家和地方各級(jí)政府以及社會(huì)等各方面的經(jīng)費(fèi)支持,將食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的人員經(jīng)費(fèi)、辦公經(jīng)費(fèi)、裝備經(jīng)費(fèi)及基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)經(jīng)費(fèi)納入預(yù)算予以重點(diǎn)保證。著力于加大對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施、執(zhí)法裝備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的投入,促成各項(xiàng)建設(shè)項(xiàng)目早日立項(xiàng)。用足用好政府對(duì)食品藥品監(jiān)管事業(yè)的資金投入,使全系統(tǒng)技術(shù)隊(duì)伍的裝備配置水平顯著提高,基本達(dá)到國家配置標(biāo)準(zhǔn)要求,增強(qiáng)技術(shù)支撐能力。繼續(xù)提倡艱苦奮斗、勤儉節(jié)約的良好傳統(tǒng),集中財(cái)力辦大事。加強(qiáng)對(duì)資金的審計(jì)監(jiān)督,提高資金使用效益。

 六、加大宣傳力度,動(dòng)員、支持和鼓勵(lì)全社會(huì)力量積極參與食品藥品安全監(jiān)督工作

 大力加強(qiáng)食品藥品安全宣傳工作,重點(diǎn)宣傳國家有關(guān)食品藥品監(jiān)督方面的法律法規(guī),宣傳食品藥品安全在國民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展中的重要作用,普及食品藥品安全知識(shí),在全社會(huì)形成食品藥品安全人人相關(guān)的社會(huì)氛圍。充分發(fā)揮地方政府、社會(huì)團(tuán)體、中介服務(wù)組織、企業(yè)、新聞媒體等社會(huì)各方面的作用,齊抓共管,共同為創(chuàng)造與社會(huì)主義現(xiàn)代化相適應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理新局面做出貢獻(xiàn)。