國家藥品監(jiān)督管理局令

（第5號）

《仿制藥品審批辦法》于1999年3月12日經國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自1999年5月1日起施行。

局長：鄭筱萸
一九九九年四月二十二日

仿制藥品審批辦法

第一條為加強對仿制藥品的審批管理，保障人民用藥安全有效，促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規(guī)定，特制定本辦法。

第二條仿制藥品系指仿制國家已批準正式生產、并收載于國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。試行標準的藥品及受國家行政保護的品種不得仿制。

第三條申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品ＧＭＰ證書》的企業(yè)或車間。

第四條仿制藥品的質量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應與被仿制藥品保持一致。

第五條國家鼓勵創(chuàng)新和技術進步，控制仿制藥品的審批，通過發(fā)布信息進行引導。對已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請的受理和審批。但使成本明顯降低或質量顯著提高的企業(yè)，經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請仿制。

第六條凡申請仿制藥品的企業(yè)均須首先填寫《擬申請仿制藥品申報表》（附件一），送所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級藥品監(jiān)督管理部門）初審后，由省級藥品監(jiān)督管理部門報經國家藥品監(jiān)督管理局核準后方可試制并按程序申報。

第七條仿制藥品的申報與審批
（一）申請仿制藥品的企業(yè)在取得國家藥品監(jiān)督管理局核準試制并完成有關技術工作后，向省級藥品監(jiān)督管理部門提出正式申請，填寫《仿制藥品申請表》（附件二），提供《藥品生產企業(yè)許可證》（復印件）、《藥品ＧＭＰ證書》（復印件）、國家藥品監(jiān)督管理局對擬仿制藥品的審核意見，報送有關技術資料（附件三）。對須進行人體生物等效性試驗的應同時提出申請。
（二）省級藥品監(jiān)督管理部門在核驗申請生產企業(yè)或車間《藥品生產企業(yè)許可證》、《藥品ＧＭＰ》，確認該企業(yè)或車間申請生產的藥品與所核定的生產范圍、條件相符后，決定受理事宜。
（三）省級藥品監(jiān)督管理部門負責考核生產現(xiàn)場（重點考核樣品來源、有無相應生產設備、質量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等），并出具考核報告。
（四）省級藥品檢驗所在接到省級藥品監(jiān)督管理部門的仿制藥品檢驗通知后，現(xiàn)場抽樣申請企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品，并出具檢驗報告。申請仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣檢定。
（五）凡需進行人體生物等效性試驗的須經省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可進行。
（六）省級藥品監(jiān)督管理部門完成審查工作后，在仿制藥品申請表上填寫審核意見，并將《藥品生產企業(yè)許可證》（復印件）、《藥品ＧＭＰ證書》（復印件）、藥品檢驗所檢驗報告書及有關申報資料一式3份報國家藥品監(jiān)督管理局。
（七）國家藥品監(jiān)督管理局審核后，對同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的批準文號，中藥為“ＺＺ××××國藥準字ＺＦ××××××××”，化學藥品為“國藥準字ＸＦ××××××××”，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；生物制品的批準文號為“國藥準字ＳＦ××××××××”，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。批準文號中字母“Ｆ”后的前4位數(shù)字為公元年號。

第八條申請仿制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國家法規(guī)另有規(guī)定外，按本辦法執(zhí)行。

第九條對已有國家標準且不在新藥保護期內的化學藥品，凡工藝進行重大改變的，應按仿制藥品申報。

第十條凡在仿制藥品試制、申報資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的，將停止該仿制藥品的審批，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦法》予以處理。

第十一條因違反《中華人民共和國藥品管理法》被吊銷藥品批準文號的企業(yè)，5年內不再受理其仿制該品種的申請。

第十二條申請生產國家藥品標準收載的藥用輔料（空心膠囊除外），由省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

第十三條申請仿制藥品的企業(yè)，應按國家有關規(guī)定交納審批費。

第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十五條本辦法自1999年5月1日起實施。以前頒布的有關仿制藥品的審批規(guī)定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為準。

附件：
一、擬申請仿制藥品申報表（略）
二、仿制藥品申請表（略）
三、仿制藥品申報資料項目（略）

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